線維性糸球体腎炎の治療におけるオビヌツズマブ
2026年4月9日 更新者：Ladan Zand、Mayo Clinic
線維性糸球体腎炎の治療におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価する単一施設第 2 相非盲検試験
この研究の目的は、オビヌツズマブが線維性糸球体腎炎 (FGN) 患者の治療に有効かつ安全であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas Geroux
- 電話番号：507-266-0956
- メール：geroux.nicholas@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corbyn Bendtsen
- 電話番号：507-284-0366
- メール：bendtsen.corbyn@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Nicholas Geroux
- 電話番号：507-266-0956
- メール：geroux.nicholas@mayo.edu
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主任研究者：
- Ladan Zand
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コンタクト：
- Corbyn Bendtsen
- 電話番号：507-284-0366
- メール：bendtsen.corbyn@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検により線維性糸球体腎炎が証明された
- 免疫抑制療法の開始前にタンパク尿 > 1.0 g/24 時間
- eGFR ≥ 20 ml/分/BSA
除外基準:
- 続発性FGN（モノクローナルガンマグロブリン症、自己免疫疾患、または悪性腫瘍による）
- 生検で二次的な病変が存在する（例： 糖尿病性腎症）
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性
- 妊娠中または授乳中の方
- 活動性感染症
- 腎臓移植
- Hgb < 8.0 g/dL の貧血
- 血小板数が100,000未満の血小板減少症
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見
- 過去6か月以内にシクロホスファミドの投与を受けた患者
- 過去30日間にACTHおよび/またはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けた患者
- 過去15日間に10mg/日を超える用量でプレドニゾン療法を受けている患者
- -以前にリツキシマブの投与を受け、登録時にCD20数が5細胞/マイクロリットル未満であった患者
- 閉経後ではない（治療によらない無月経が 12 か月以上続いている）、または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、または 2 つの適切な方法を使用することに同意する。 -治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも18か月間、失敗率が年間1パーセント（%）未満である少なくとも1つの方法を含む避妊
- 男性の場合：禁欲を続けること、または治療期間中および最後の薬剤投与後少なくとも6か月（180日）の間、失敗率が年間1%未満である少なくとも1つの方法を含む、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線維性糸球体腎炎の治療におけるオビヌツズマブ
生検により線維性GNが証明され、24時間当たり1グラムを超えるタンパク尿およびeGFR≧20ml/分/BSAを有する患者は、オビヌツズマブで治療される。
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1日目にオビヌツズマブ1g IV、15日目に1g IV、その後6か月目に同じコースが続く。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからオビヌツズマブによる治療後 12 か月までのタンパク尿の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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24 時間の採尿を使用して測定され、mg/24 時間で報告されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからオビヌツズマブによる治療後 6 か月後のタンパク尿の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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24 時間の採尿を使用して測定され、mg/24 時間で報告されます。
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ベースライン、6 か月
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完全寛解または部分寛解率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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完全寛解: タンパク尿 < 0.5g/24 時間。
部分寛解：タンパク尿が 50％減少し、タンパク尿が 3.5 g/24 時間未満で、eGFR が 20％以下の減少
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6ヶ月、12ヶ月
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血清アルブミンの改善
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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血清を収集し、g/dL で報告
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ベースライン、6 か月、12 か月
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腎機能の安定化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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安定化は、6 か月後および 12 か月後の eGFR の低下が 20% 以下であると定義されます。
血清を収集し、mL/分/BSA で報告しました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1日目～12か月
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重度の尿路感染症または腎盂腎炎、肺炎、または入院を必要とする他の全身性感染症として定義される重篤な感染症を含む、すべての重篤な有害事象（SAE）の割合。
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1日目～12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Fervenza, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Ladan Zand、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-006712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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