Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabi fibrillaarisen glomerulonefriitin hoidossa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ladan Zand, Mayo Clinic

Yhden keskuksen vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabin tehoa ja turvallisuutta fibrillaarisen glomerulonefriitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko obinututsumabi tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on fibrillaarinen glomerulonefriitti (FGN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ladan Zand
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Biopsialla todistettu fibrillaarinen glomerulonefriitti
  • Proteinuria > 1,0 g/24 tuntia ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen FGN (johtuu monoklonaalisesta gammopatiasta, autoimmuunisairaudesta tai pahanlaatuisuudesta)
  • Toissijaisen patologian läsnäolo biopsiassa (esim. diabeettinen nefropatia)
  • B-, C- tai HIV-positiivinen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen infektio
  • Munuaissiirto
  • Anemia, jossa Hgb < 8,0 g/dl
  • Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä < 100 000
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet syklofosfamidia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ACTH:ta ja/tai mykofenolaattimofetiilia viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilas, joka saa prednisonihoitoa annoksella > 10 mg/vrk viimeisen 15 päivän aikana
  • Aiemmin rituksimabia saaneet potilaat, joiden CD20-luku oli < 5 solua/mikrolitra ilmoittautumisajankohtana
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (yli tai yhtä suuri kuin [>/=] 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttää kahta sopivaa hoitomenetelmää ehkäisy, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, hoitojakson aikana ja vähintään 18 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta (180 päivää) viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinututsumabi fibrillaarisen glomerulonefriitin hoidossa
Potilaita, joilla on biopsialla todettu fibrillaarinen GN ja joiden proteinuria on > 1 g/24 tuntia ja eGFR ≥ 20 ml/min/BSA, hoidetaan obinututsumabilla.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi 1 g IV ensimmäisenä päivänä ja 1 g IV päivänä 15, jota seuraa identtinen hoitokuukausi 6.
Muut nimet:
  • Gazyva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa lähtötasosta 12 kuukauteen obinututsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä 24 tunnin virtsankeruuta, joka ilmoitetaan mg/24h
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa lähtötasosta 6 kuukauteen obinututsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä 24 tunnin virtsankeruuta, joka ilmoitetaan mg/24h
Perustaso, 6 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen remission nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Täydellinen remissio: Proteinuria < 0,5 g/24 tuntia. ja enintään 20 %:n lasku eGFR:ssä. Osittainen remissio: 50 % proteinuria ja proteinuria < 3,5 g/24h ja enintään 20 % eGFR:n lasku
6 kuukautta, 12 kuukautta
Seerumin albumiinin paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Veriseerumi kerättiin ja ilmoitetaan g/dl
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan vakauttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Stabiloituminen määritellään enintään 20 %:n laskuksi eGFR:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Veriseerumi kerättiin ja raportoitu yksikössä ml/min/BSA.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-12 kuukautta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE), mukaan lukien vakava infektio, joka määritellään vaikeaksi virtsatietulehdukseksi tai pyelonefriittiksi, keuhkokuumeiksi tai muiksi sairaalahoitoa vaativiksi systeemisiksi infektioiksi, yleisyys.
Päivä 1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Ladan Zand, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-006712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa