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Obinutuzumab bei der Behandlung von fibrillärer Glomerulonephritis

9. April 2026 aktualisiert von: Ladan Zand, Mayo Clinic

Eine offene Phase-2-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab bei der Behandlung von fibrillärer Glomerulonephritis

Der Zweck dieser Forschung besteht darin herauszufinden, ob Obinutuzumab bei der Behandlung von Patienten mit fibrillärer Glomerulonephritis (FGN) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Durch Biopsie nachgewiesene fibrilläre Glomerulonephritis
  • Proteinurie > 1,0 g/24 Stunden vor Beginn der immunsuppressiven Therapie
  • eGFR ≥ 20 ml/min/KOF

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre FGN (aufgrund einer monoklonalen Gammopathie, einer Autoimmunerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung)
  • Vorhandensein einer sekundären Pathologie bei der Biopsie (z. B. diabetische Nephropathie)
  • Hepatitis B, C oder HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Infektion
  • Nierentransplantation
  • Anämie mit Hgb < 8,0 g/dl
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100'000
  • Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Cyclophosphamid erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen ACTH und/oder Mycophenolatmofetil erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen eine Prednisontherapie mit einer Dosis > 10 mg/Tag erhalten
  • Patienten, die zuvor Rituximab erhalten hatten, mit einer CD20-Zahl von < 5 Zellen/Mikroliter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (mehr als oder gleich [>/=] 12 Monate nicht therapieinduzierter Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Methoden anzuwenden Empfängnisverhütung, einschließlich mindestens einer Methode mit einer Ausfallrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Männer: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate (180 Tage) nach der letzten Medikamentendosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab bei der Behandlung von fibrillärer Glomerulonephritis
Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesener fibrillärer GN, die eine Proteinurie von >1 Gramm/24 Stunden und eine eGFR ≥ 20 ml/min/KOF haben, werden mit Obinutuzumab behandelt.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g i.v. am ersten Tag und 1 g i.v. am 15. Tag, gefolgt von einem identischen Verlauf im 6. Monat.
Andere Namen:
  • Gazywa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 Stunden
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Gemessen anhand der 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 Stunden
Ausgangswert: 6 Monate
Rate der vollständigen oder teilweisen Remission
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Vollständige Remission: Proteinurie < 0,5 g/24 Stunden. und nicht mehr als 20 % Rückgang der eGFR. Teilremission: 50 % Reduzierung der Proteinurie und Proteinurie < 3,5 g/24 Stunden und nicht mehr als 20 % Rückgang der eGFR
6 Monate, 12 Monate
Verbesserung des Serumalbumins
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gesammeltes Blutserum und Angabe in g/dl
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Stabilisierung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Stabilisierung ist definiert als ein Rückgang der eGFR um nicht mehr als 20 % nach 6 Monaten und 12 Monaten. Entnommenes Blutserum und Angabe in ml/min/KO.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1-12 Monate
Rate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), einschließlich schwerwiegender Infektionen, definiert als schwere Harnwegsinfektionen oder Pyelonephritis, Lungenentzündungen oder andere systemische Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Tag 1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-006712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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