Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obinutuzumab bij de behandeling van fibrillaire glomerulonefritis

9 april 2026 bijgewerkt door: Ladan Zand, Mayo Clinic

Een single-center fase 2 open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van obinutuzumab bij de behandeling van fibrillaire glomerulonefritis

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of Obinutuzumab effectief en veilig is bij de behandeling van patiënten met fibrillaire glomerulonefritis (FGN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Biopsie bewezen fibrillaire glomerulonefritis
  • Proteïnurie > 1,0 g/24 uur vóór aanvang van de immunosuppressieve therapie
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire FGN (als gevolg van monoklonale gammopathie, auto-immuunziekte of maligniteit)
  • Aanwezigheid van een secundaire pathologie op biopsie (bijv. diabetische nefropathie)
  • Hepatitis B, C of HIV-positief
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve infectie
  • Niertransplantatie
  • Bloedarmoede met Hgb < 8,0 g/dl
  • Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Elke andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden cyclofosfamide hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen ACTH en/of mycofenolaatmofetil hebben gekregen
  • Patiënt die in de afgelopen 15 dagen prednisontherapie krijgt met een dosis > 10 mg/dag
  • Patiënten die eerder rituximab kregen met een CD20-telling van < 5 cellen/microliter op het moment van deelname
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (langer dan of gelijk aan [>/=] 12 maanden niet door therapie geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of twee adequate behandelmethoden te gebruiken anticonceptie, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 18 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannen: overeenstemming om onthouding te blijven of twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden (180 dagen) na de laatste dosis geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab bij de behandeling van fibrillaire glomerulonefritis
Patiënten met door biopsie bewezen fibrillaire GN die >1 gram/24 uur proteïnurie hebben en een eGFR ≥ 20 ml/min/BSA zullen worden behandeld met Obinutuzumab.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g IV op dag één en 1 g IV op dag 15, gevolgd door een identieke kuur in maand 6.
Andere namen:
  • Gazyva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de behandeling met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van 24-uurs urineverzameling, gerapporteerd in mg/24u
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten met behulp van 24-uurs urineverzameling, gerapporteerd in mg/24u
Basislijn, 6 maanden
Snelheid van volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Volledige remissie: Proteïnurie < 0,5 g/24 uur. en niet meer dan 20% afname in eGFR Gedeeltelijke remissie: 50% afname in proteïnurie en proteïnurie < 3,5 g/24 uur en niet meer dan 20% afname in eGFR
6 maanden, 12 maanden
Verbetering van serumalbumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bloedserum verzameld en gerapporteerd in g/dl
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Stabilisatie van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Stabilisatie wordt gedefinieerd als een afname van de eGFR van niet meer dan 20% na 6 maanden en 12 maanden. Bloedserum verzameld en gerapporteerd in ml/min/BSA.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1-12 maanden
Percentage van alle ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder ernstige infecties gedefinieerd als ernstige urineweginfecties of pyelonefritis, longontstekingen of andere systemische infecties die ziekenhuisopname vereisen.
Dag 1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-006712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren