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Obinutuzumab 治疗纤维性肾小球肾炎

2026年4月9日 更新者：Ladan Zand、Mayo Clinic

评估 Obinutuzumab 治疗纤维性肾小球肾炎疗效和安全性的单中心 2 期开放标签试验

本研究的目的是了解 Obinutuzumab 治疗纤维性肾小球肾炎 (FGN) 患者是否有效且安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 活检证实纤维性肾小球肾炎
  • 开始免疫抑制治疗前蛋白尿 > 1.0 g/24 小时
  • eGFR ≥ 20 毫升/分钟/BSA

排除标准：

  • 继发性 FGN（由于单克隆丙种球蛋白病、自身免疫性疾病或恶性肿瘤）
  • 活检中存在继发性病理（例如 糖尿病肾病）
  • 乙型、丙型肝炎或艾滋病毒阳性
  • 怀孕或哺乳期
  • 活动性感染
  • 肾脏移植
  • 贫血且 Hgb < 8.0 g/dL
  • 血小板计数 < 100'000 的血小板减少症
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果合理怀疑存在禁止使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
  • 过去 6 个月内接受过环磷酰胺治疗的患者
  • 过去 30 天内接受过 ACTH 和/或吗替麦考酚酯的患者
  • 过去 15 天内接受剂量 > 10 毫克/天的泼尼松治疗的患者
  • 入组时既往接受过利妥昔单抗且 CD20 计数 < 5 个细胞/微升的患者
  • 对于未绝经后（大于或等于[>/=] 12 个月非治疗引起的闭经）或未进行手术绝育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意保持禁欲或使用两种适当的方法在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少 18 个月内避孕，包括至少一种每年失败率低于 (<) 1% (%) 的方法
  • 对于男性：同意保持禁欲或使用两种适当的避孕方法，包括至少一种在治疗期间以及最后一次服药后至少 6 个月（180 天）内每年失败率低于 1% 的方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obinutuzumab 治疗纤维性肾小球肾炎
活检证实纤维性肾小球肾炎且蛋白尿 >1 克/24 小时且 eGFR ≥ 20 ml/min/BSA 的患者将接受 Obinutuzumab 治疗。
药品：奥比妥珠单抗
第一天奥比妥珠单抗 1g IV，第 15 天 1g IV，然后在第 6 个月进行相同的疗程。
其他名称：
  • 加兹瓦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Obinutuzumab 治疗后 12 个月蛋白尿从基线的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月
使用 24 小时尿液收集进行测量，以 mg/24 小时报告
基线、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Obinutuzumab 治疗后 6 个月蛋白尿从基线的变化
大体时间：基线，6 个月
使用 24 小时尿液收集进行测量，以 mg/24 小时报告
基线，6 个月
完全或部分缓解率
大体时间：6个月、12个月
完全缓解：蛋白尿 < 0.5g/24 小时。 eGFR 下降不超过 20% 部分缓解：蛋白尿减少 50%，蛋白尿 < 3.5 g/24 小时，eGFR 下降不超过 20%
6个月、12个月
血清白蛋白改善
大体时间：基线、6 个月、12 个月
收集血清并以 g/dL 报告
基线、6 个月、12 个月
稳定肾功能
大体时间：基线、6 个月、12 个月
稳定的定义是 6 个月和 12 个月时 eGFR 下降不超过 20%。 收集血清并以 mL/min/BSA 报告。
基线、6 个月、12 个月
严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 1-12 个月
所有严重不良事件 (SAE) 的发生率，包括定义为严重 UTI 或肾盂肾炎、肺炎或其他需要住院治疗的全身感染的严重感染。
第 1-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Fervenza, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Ladan Zand、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-006712

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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