Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab til behandling af fibrillær glomerulonefritis

9. april 2026 opdateret af: Ladan Zand, Mayo Clinic

Et enkelt-center fase 2 åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab til behandling af fibrillær glomerulonefritis

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om Obinutuzumab er effektivt og sikkert til behandling af patienter med fibrillær glomerulonefritis (FGN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Biopsi påvist fibrillær glomerulonephritis
  • Proteinuri > 1,0 g/24 timer før påbegyndelse af immunsuppressiv behandling
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FGN (på grund af monoklonal gammopati, autoimmun sygdom eller malignitet)
  • Tilstedeværelse af en sekundær patologi på biopsi (f.eks. diabetisk nefropati)
  • Hepatitis B, C eller HIV positiv
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infektion
  • Nyretransplantation
  • Anæmi med Hgb < 8,0 g/dL
  • Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Patienter, der har fået cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget ACTH og/eller mycophenolatmofetil inden for de sidste 30 dage
  • Patient, som er i prednisonbehandling med en dosis > 10 mg/dag inden for de sidste 15 dage
  • Patienter, der tidligere fik rituximab med CD20-tal på < 5 celler/mikroliter på tidspunktet for indskrivning
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (større end eller lig med [>/=] 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende metoder til prævention, inklusive mindst én metode med en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året, i behandlingsperioden og i mindst 18 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med fejlrate på mindre end 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder (180 dage) efter den sidste dosis lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab til behandling af fibrillær glomerulonefritis
Patienter med biopsipåvist fibrillær GN, som har >1 gram/24 timers proteinuri og eGFR ≥ 20 ml/min/BSA, vil blive behandlet med Obinutuzumab.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1g IV på dag ét og 1 g IV på dag 15, efterfulgt af identisk forløb ved 6. måned.
Andre navne:
  • Gazyva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri fra baseline til 12 måneder efter behandling med Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af 24-timers urinopsamling rapporteret i mg/24 timer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri fra baseline til 6 måneder efter behandling med Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af 24-timers urinopsamling rapporteret i mg/24 timer
Baseline, 6 måneder
Satsen for fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Fuldstændig remission: Proteinuri < 0,5 g/24 timer. og ikke mere end 20 % fald i eGFR Delvis remission: 50 % reduktion i proteinuri og proteinuri < 3,5 g/24 timer og ikke mere end 20 % fald i eGFR
6 måneder, 12 måneder
Forbedring af serumalbumin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodserum opsamlet og rapporteret i g/dL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Stabilisering af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Stabilisering er defineret som ikke mere end 20 % fald i eGFR efter 6 måneder og 12 måneder. Blodserum opsamlet og rapporteret i ml/min/BSA.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-12 måneder
Hyppigheden af ​​alle alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive alvorlig infektion defineret som svær UVI eller pyelonefritis, lungebetændelse eller andre systemiske infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse.
Dag 1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-006712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrillær glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner