Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab i behandling av fibrillær glomerulonefritt

9. april 2026 oppdatert av: Ladan Zand, Mayo Clinic

En enkeltsenter fase 2 åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab i behandling av fibrillær glomerulonefritt

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Obinutuzumab er effektivt og trygt i behandling av pasienter med fibrillær glomerulonefritt (FGN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ladan Zand
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Biopsi påvist fibrillær glomerulonefritt
  • Proteinuri > 1,0 g/24 timer før oppstart av immunsuppressiv behandling
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FGN (på grunn av monoklonal gammopati, autoimmun sykdom eller malignitet)
  • Tilstedeværelse av en sekundær patologi på biopsi (f.eks. diabetisk nefropati)
  • Hepatitt B, C eller HIV-positiv
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infeksjon
  • Nyretransplantasjon
  • Anemi med Hgb < 8,0 g/dL
  • Trombocytopeni med blodplatetall < 100 000
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Pasienter som har fått cyklofosfamid de siste 6 månedene
  • Pasienter som har fått ACTH og/eller mykofenolatmofetil de siste 30 dagene
  • Pasienter som er på prednisonbehandling med en dose > 10 mg/dag de siste 15 dagene
  • Pasienter som tidligere mottok rituximab med CD20-tall på < 5 celler/mikroliter ved registreringstidspunktet
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (større enn eller lik [>/=] 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate metoder for prevensjon, inkludert minst én metode med en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år, i løpet av behandlingsperioden og i minst 18 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder (180 dager) etter siste dose med legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obinutuzumab i behandling av fibrillær glomerulonefritt
Pasienter med biopsipåvist fibrillær GN som har >1 gram/24 timers proteinuri og eGFR ≥ 20 ml/min/BSA vil bli behandlet med Obinutuzumab.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1g IV på dag én og 1 g IV på dag 15, etterfulgt av identisk kur ved 6. måned.
Andre navn:
  • Gazyva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri fra baseline til 12 måneder etter behandling med Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved bruk av 24-timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri fra baseline til 6 måneder etter behandling med Obinutuzumab
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved bruk av 24-timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
Utgangspunkt, 6 måneder
Frekvens for fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Fullstendig remisjon: Proteinuri < 0,5 g/24 timer. og ikke mer enn 20 % reduksjon i eGFR Delvis remisjon: 50 % reduksjon i proteinuri og proteinuri < 3,5 g/24 timer og ikke mer enn 20 % reduksjon i eGFR
6 måneder, 12 måneder
Forbedring av serumalbumin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodserum samlet og rapportert i g/dL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Stabilisering av nyrefunksjonen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Stabilisering er definert som ikke mer enn 20 % nedgang i eGFR ved 6 måneder og 12 måneder. Blodserum samlet og rapportert i ml/min/BSA.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1-12 måneder
Frekvensen av alle alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert alvorlig infeksjon definert som alvorlig UVI eller pyelonefritt, lungebetennelse eller andre systemiske infeksjoner som krever sykehusinnleggelse.
Dag 1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-006712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere