Obinutuzumabe no tratamento da glomerulonefrite fibrilar
9 de abril de 2026 atualizado por: Ladan Zand, Mayo Clinic
Um ensaio aberto de fase 2 em centro único que avalia a eficácia e segurança do obinutuzumabe no tratamento da glomerulonefrite fibrilar
O objetivo desta pesquisa é saber se Obinutuzumab é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com glomerulonefrite fibrilar (FGN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Geroux
- Número de telefone: 507-266-0956
- E-mail: geroux.nicholas@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Corbyn Bendtsen
- Número de telefone: 507-284-0366
- E-mail: bendtsen.corbyn@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Nicholas Geroux
- Número de telefone: 507-266-0956
- E-mail: geroux.nicholas@mayo.edu
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Investigador principal:
- Ladan Zand
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Contato:
- Corbyn Bendtsen
- Número de telefone: 507-284-0366
- E-mail: bendtsen.corbyn@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Glomerulonefrite fibrilar comprovada por biópsia
- Proteinúria > 1,0 g/24 horas antes do início da terapia imunossupressora
- TFGe ≥ 20 ml/min/BSA
Critério de exclusão:
- FGN secundária (devido a gamopatia monoclonal, doença autoimune ou malignidade)
- Presença de uma patologia secundária na biópsia (ex. nefropatia diabética)
- Hepatite B, C ou HIV positivo
- Grávida ou amamentando
- Infecção ativa
- Transplante de rim
- Anemia com Hgb < 8,0 g/dL
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Pacientes que receberam ciclofosfamida nos últimos 6 meses
- Pacientes que receberam ACTH e/ou micofenolato mofetil nos últimos 30 dias
- Paciente em uso de prednisona em dose > 10 mg/dia nos últimos 15 dias
- Pacientes que receberam rituximabe anteriormente com contagem de CD20 < 5 células/microlitro no momento da inscrição
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa (maior ou igual a [>/=] 12 meses de amenorreia não induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): acordo para permanecer abstinente ou usar dois métodos adequados de contracepção, incluindo pelo menos um método com taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano, durante o período de tratamento e por pelo menos 18 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha inferior a 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses (180 dias) após a última dose do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obinutuzumabe no tratamento da glomerulonefrite fibrilar
Pacientes com GN fibrilar comprovada por biópsia que apresentam proteinúria >1 grama/24 horas e TFGe ≥ 20 ml/min/BSA serão tratados com Obinutuzumabe.
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Obinutuzumab 1g IV no primeiro dia e 1 g IV no dia 15, seguido de tratamento idêntico no mês 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteinúria desde o início até 12 meses após o tratamento com Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24h
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteinúria desde o início até 6 meses após o tratamento com Obinutuzumabe
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24h
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Linha de base, 6 meses
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Taxa de remissão completa ou parcial
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Remissão completa: Proteinúria < 0,5g/24 horas.
e declínio não superior a 20% na TFGe Remissão parcial: redução de 50% na proteinúria e proteinúria < 3,5 g/24 horas e declínio não superior a 20% na TFGe
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6 meses, 12 meses
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Melhora na albumina sérica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Soro sanguíneo coletado e relatado em g/dL
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Estabilização da função renal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A estabilização é definida como um declínio não superior a 20% na TFGe aos 6 e 12 meses.
Soro sanguíneo coletado e relatado em mL/min/BSA.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 1-12 meses
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Taxa de todos os eventos adversos graves (SAEs), incluindo infecções graves definidas como ITU grave ou pielonefrite, pneumonias ou outras infecções sistêmicas que requerem hospitalização.
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Dia 1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Ladan Zand, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-006712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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