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Obinutuzumab dans le traitement de la glomérulonéphrite fibrillaire

29 février 2024 mis à jour par: Ladan Zand, Mayo Clinic

Un essai ouvert monocentrique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab dans le traitement de la glomérulonéphrite fibrillaire

Le but de cette recherche est de savoir si l'obinutuzumab est efficace et sûr dans le traitement des patients atteints de glomérulonéphrite fibrillaire (FGN).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ladan Zand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Glomérulonéphrite fibrillaire prouvée par biopsie
  • Protéinurie > 1,0 g/24 heures avant le début du traitement immunosuppresseur
  • DFGe ≥ 20 ml/min/BSA

Critère d'exclusion:

  • FGN secondaire (dû à une gammapathie monoclonale, une maladie auto-immune ou une tumeur maligne)
  • Présence d'une pathologie secondaire à la biopsie (par ex. néphropathie diabétique)
  • Hépatite B, C ou séropositif
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection active
  • Greffe du rein
  • Anémie avec Hgb < 8,0 g/dL
  • Thrombocytopénie avec nombre de plaquettes < 100'000
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complication du traitement.
  • Patients ayant reçu du cyclophosphamide au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant reçu de l'ACTH et/ou du mycophénolate mofétil au cours des 30 derniers jours
  • Patient sous traitement par prednisone à une dose > 10 mg/jour au cours des 15 derniers jours
  • Patients ayant déjà reçu du rituximab avec un nombre de CD20 < 5 cellules/microlitre au moment de l'inscription
  • Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées (aménorrhée supérieure ou égale à [>/=] 12 mois non induites par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord de rester abstinente ou d'utiliser deux méthodes adéquates de contraception, y compris au moins une méthode avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 pour cent (%) par an, pendant la période de traitement et pendant au moins 18 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois (180 jours) après la dernière dose du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab dans le traitement de la glomérulonéphrite fibrillaire
Patients présentant un GN fibrillaire prouvé par biopsie qui ont > 1 gramme/24 heures de protéinurie et un DFGe ≥ 20 ml/min/BSA seront traités par Obinutuzumab.
Médicament: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g IV le premier jour et 1 g IV le jour 15, suivi d'une cure identique au 6 mois.
Autres noms:
  • Gazyva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie entre le départ et 12 mois après le traitement par l'obinutuzumab
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures rapportée en mg/24 h
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie entre le début et 6 mois après le traitement par l'obinutuzumab
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures rapportée en mg/24 h
Base de référence, 6 mois
Taux de rémission complète ou partielle
Délai: 6 mois, 12 mois
Rémission complète : protéinurie < 0,5 g/24 h. et diminution de pas plus de 20 % du DFGe
6 mois, 12 mois
Amélioration de l'albumine sérique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Sérum sanguin collecté et rapporté en g/dL
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Stabilisation de la fonction rénale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
La stabilisation est définie comme une diminution maximale de 20 % du DFGe à 6 mois et 12 mois. Sérum sanguin collecté et rapporté en mL/min/BSA.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1-12 mois
Taux de tous les événements indésirables graves (EIG), y compris les infections graves définies comme une infection urinaire grave ou une pyélonéphrite, des pneumonies ou d'autres infections systémiques nécessitant une hospitalisation.
Jour 1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ladan Zand, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-006712

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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