Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab v léčbě fibrilární glomerulonefritidy

9. dubna 2026 aktualizováno: Ladan Zand, Mayo Clinic

Otevřená studie fáze 2 v jediném centru hodnotící účinnost a bezpečnost obinutuzumabu při léčbě fibromerulonefritidy

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je obinutuzumab účinný a bezpečný při léčbě pacientů s fibrilární glomerulonefritidou (FGN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Biopsií prokázaná fibrilární glomerulonefritida
  • Proteinurie > 1,0 g/24 hodin před zahájením imunosupresivní léčby
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární FGN (v důsledku monoklonální gamapatie, autoimunitního onemocnění nebo malignity)
  • Přítomnost sekundární patologie na biopsii (např. diabetická nefropatie)
  • Hepatitida B, C nebo HIV pozitivní
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní infekce
  • Transplantace ledvin
  • Anémie s Hgb < 8,0 g/dl
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Pacienti, kteří dostávali cyklofosfamid v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří dostávali ACTH a/nebo mykofenolát mofetil v posledních 30 dnech
  • Pacient, který je na terapii prednizonem v dávce > 10 mg/den v posledních 15 dnech
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab s počtem CD20 < 5 buněk/mikrolitr v době zařazení
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (více než nebo rovno [>/=] 12 měsíců amenorey nezpůsobené terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo použijí dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok, během období léčby a po dobu alespoň 18 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců (180 dní) po poslední dávce léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab v léčbě fibrilární glomerulonefritidy
Pacienti s biopsií prokázanou fibrilární GN, kteří mají proteinurii > 1 gram/24 hodin a eGFR ≥ 20 ml/min/BSA, budou léčeni obinutuzumabem.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g IV 1. den a 1 g iv 15. den, následovaný stejným průběhem v 6. měsíci.
Ostatní jména:
  • Gazyva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě obinutuzumabem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě obinutuzumabem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
Výchozí stav, 6 měsíců
Míra úplné nebo částečné remise
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Kompletní remise: Proteinurie < 0,5 g/24 hod. a ne více než 20% pokles eGFR Částečná remise: 50% snížení proteinurie a proteinurie < 3,5 g/24 hodin a ne více než 20% pokles eGFR
6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Krevní sérum odebrané a uvedené v g/dl
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stabilizace funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stabilizace je definována jako ne více než 20% pokles eGFR po 6 měsících a 12 měsících. Krevní sérum odebrané a uvedené v ml/min/BSA.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1-12 měsíců
Míra všech závažných nežádoucích příhod (SAE) včetně závažných infekcí definovaných jako závažná UTI nebo pyelonefritida, pneumonie nebo jiné systémové infekce vyžadující hospitalizaci.
Den 1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-006712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit