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Obinutuzumab nel trattamento della glomerulonefrite fibrillare

9 aprile 2026 aggiornato da: Ladan Zand, Mayo Clinic

Uno studio di fase 2 in aperto, condotto in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab nel trattamento della glomerulonefrite fibrillare

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se Obinutuzumab è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti affetti da glomerulonefrite fibrillare (FGN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ladan Zand
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Glomerulonefrite fibrillare dimostrata dalla biopsia
  • Proteinuria > 1,0 g/24 ore prima dell'inizio della terapia immunosoppressiva
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Criteri di esclusione:

  • FGN secondario (dovuto a gammopatia monoclonale, malattia autoimmune o tumore maligno)
  • Presenza di una patologia secondaria alla biopsia (es. nefropatia diabetica)
  • Epatite B, C o HIV positivo
  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva
  • Trapianto di rene
  • Anemia con Hgb < 8,0 g/dL
  • Trombocitopenia con conta piastrinica < 100'000
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto ACTH e/o micofenolato mofetile negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti in terapia con prednisone ad una dose > 10 mg/die negli ultimi 15 giorni
  • Pazienti che hanno ricevuto rituximab in precedenza con conta CD20 < 5 cellule/microlitro al momento dell'arruolamento
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (maggiore o uguale a [>/=] 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): accordo a rimanere astinenti o utilizzare due metodi adeguati di contraccezione, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 18 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi (180 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obinutuzumab nel trattamento della glomerulonefrite fibrillare
I pazienti con GN fibrillare accertata tramite biopsia che hanno >1 grammo/24 ore di proteinuria ed eGFR ≥ 20 ml/min/BSA saranno trattati con Obinutuzumab.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g IV il giorno 1 e 1 g IV il giorno 15, seguito da un ciclo identico al mese 6.
Altri nomi:
  • Gazyva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria dal basale a 12 mesi dopo il trattamento con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24 ore
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria dal basale a 6 mesi dopo il trattamento con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24 ore
Baseline, 6 mesi
Tasso di remissione completa o parziale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Remissione completa: Proteinuria < 0,5 g/24 ore. e diminuzione non superiore al 20% dell'eGFR Remissione parziale: riduzione del 50% della proteinuria e proteinuria < 3,5 g/24 ore e diminuzione non superiore al 20% dell'eGFR
6 mesi, 12 mesi
Miglioramento dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Siero sanguigno raccolto e riportato in g/dL
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Stabilizzazione della funzione renale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La stabilizzazione è definita come un calo non superiore al 20% dell’eGFR a 6 e 12 mesi. Siero sanguigno raccolto e riportato in mL/min/BSA.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1-12 mesi
Tasso di tutti gli eventi avversi gravi (SAE), comprese le infezioni gravi definite come infezioni delle vie urinarie gravi o pielonefrite, polmoniti o altre infezioni sistemiche che richiedono il ricovero ospedaliero.
Giorno 1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Ladan Zand, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-006712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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