Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ladan Zand, Mayo Clinic

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obinutuzumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z włóknistym zapaleniem kłębuszków nerkowych (FGN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Biopsja potwierdziła włóknikowe kłębuszkowe zapalenie nerek
  • Białkomocz > 1,0 g/24 godziny przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny FGN (spowodowany gammopatią monoklonalną, chorobą autoimmunologiczną lub nowotworem złośliwym)
  • Obecność patologii wtórnej w biopsji (np. nefropatja cukrzycowa)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub wirus HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja
  • Przeszczep nerki
  • Niedokrwistość z Hgb < 8,0 g/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może mieć wpływ na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmowali ACTH i (lub) mykofenolan mofetylu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci przyjmujący prednizon w dawce > 10 mg/dobę w ciągu ostatnich 15 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab, a liczba CD20 w momencie włączenia wynosiła < 5 komórek/mikrolitr
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (brak miesiączki niespowodowany terapią trwający dłużej niż lub równy [>/=]) lub po operacji sterylnej (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcja, w tym co najmniej jedna metoda ze wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż (<) 1 procent (%) rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy (180 dni) po przyjęciu ostatniej dawki leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek
Pacjenci z potwierdzoną biopsją włóknistą GN, u których występuje białkomocz > 1 gram/24 godziny i eGFR ≥ 20 ml/min/BSA, będą leczeni obinutuzumabem.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g dożylnie pierwszego dnia i 1 g dożylnie piętnastego dnia, następnie identyczny kurs w 6 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Gazyva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu obinutuzumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzono na podstawie 24-godzinnego zbierania moczu, podawanego w mg/24h
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu obinutuzumabem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Mierzono na podstawie 24-godzinnego zbierania moczu, podawanego w mg/24h
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Stopień całkowitej lub częściowej remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowita remisja: białkomocz < 0,5 g/24 godz. i nie więcej niż 20% spadek eGFR Częściowa remisja: 50% zmniejszenie białkomoczu i białkomoczu < 3,5 g/24 godz. i nie więcej niż 20% zmniejszenie eGFR
6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Surowica krwi pobrana i podana w g/dl
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stabilizacja pracy nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stabilizację definiuje się jako spadek eGFR o nie więcej niż 20% po 6 i 12 miesiącach. Surowica krwi zebrana i podana w ml/min/BSA.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-12 miesięcy
Wskaźnik wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym poważnych infekcji zdefiniowanych jako ciężkie zakażenie dróg moczowych lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc lub inne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji.
Dzień 1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ladan Zand, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-006712

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj