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Obinutuzumab en el tratamiento de la glomerulonefritis fibrilar

9 de abril de 2026 actualizado por: Ladan Zand, Mayo Clinic

Un ensayo abierto de fase 2 en un solo centro que evalúa la eficacia y seguridad de obinutuzumab en el tratamiento de la glomerulonefritis fibrilar

El propósito de esta investigación es saber si Obinutuzumab es eficaz y seguro en el tratamiento de pacientes con glomerulonefritis fibrilar (FGN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ladan Zand
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Glomerulonefritis fibrilar comprobada por biopsia
  • Proteinuria > 1,0 g/24 h antes del inicio de la terapia inmunosupresora
  • TFGe ≥ 20 ml/min/BSA

Criterio de exclusión:

  • FGN secundaria (debido a gammapatía monoclonal, enfermedad autoinmune o malignidad)
  • Presencia de una patología secundaria en la biopsia (p. ej. nefropatía diabética)
  • Hepatitis B, C o VIH positivo
  • Embarazada o en periodo de lactancia
  • Infección activa
  • Transplante de riñón
  • Anemia con Hgb < 8,0 g/dL
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un medicamento en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento.
  • Pacientes que hayan recibido ciclofosfamida en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que hayan recibido ACTH y/o micofenolato mofetilo en los últimos 30 días
  • Paciente que está en tratamiento con prednisona a dosis > 10 mg/día en los últimos 15 días
  • Pacientes que recibieron rituximab previamente con un recuento de CD20 <5 células/microlitro en el momento de la inscripción
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (mayor o igual a [>/=] 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar dos métodos adecuados de anticoncepción, incluido al menos un método con una tasa de fracaso de menos del (<) 1 por ciento (%) por año, durante el período de tratamiento y durante al menos 18 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de fracaso inferior al 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses (180 días) después de la última dosis del medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obinutuzumab en el tratamiento de la glomerulonefritis fibrilar
Los pacientes con GN fibrilar comprobada por biopsia que tengan >1 gramo/24 horas de proteinuria y eGFR ≥ 20 ml/min/BSA serán tratados con Obinutuzumab.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1 g IV el día uno y 1 g IV el día 15, seguido de un ciclo idéntico en el mes 6.
Otros nombres:
  • Gaziva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento con Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Medido mediante recolección de orina de 24 horas reportada en mg/24 h
Línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medido mediante recolección de orina de 24 horas reportada en mg/24 h
Línea de base, 6 meses
Tasa de remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Remisión completa: Proteinuria < 0,5g/24 hrs. y no más del 20% de disminución en la eGFR Remisión parcial: 50% de reducción en la proteinuria y proteinuria < 3,5 g/24 horas y no más del 20% de disminución en la eGFR
6 meses, 12 meses
Mejora de la albúmina sérica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Suero sanguíneo recolectado y reportado en g/dL
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Estabilización de la función renal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
La estabilización se define como una disminución no superior al 20 % en la TFGe a los 6 y 12 meses. Suero sanguíneo recolectado y reportado en ml/min/BSA.
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1-12 meses
Tasa de todos los eventos adversos graves (AAG), incluidas las infecciones graves definidas como ITU grave o pielonefritis, neumonías u otras infecciones sistémicas que requieren hospitalización.
Día 1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-006712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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