Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obinutuzumab vid behandling av fibrillär glomerulonefrit

9 april 2026 uppdaterad av: Ladan Zand, Mayo Clinic

En öppen fas 2-studie i ett enda centrum som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Obinutuzumab vid behandling av fibrillär glomerulonefrit

Syftet med denna forskning är att lära sig om Obinutuzumab är effektivt och säkert vid behandling av patienter med fibrillär glomerulonefrit (FGN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Biopsi bevisad fibrillär glomerulonefrit
  • Proteinuri > 1,0 g/24 timmar innan immunsuppressiv behandling påbörjas
  • eGFR ≥ 20 ml/min/BSA

Exklusions kriterier:

  • Sekundär FGN (på grund av monoklonal gammopati, autoimmun sjukdom eller malignitet)
  • Närvaro av en sekundär patologi vid biopsi (t.ex. Diabetisk nefropati)
  • Hepatit B, C eller HIV-positiv
  • Gravid eller ammar
  • Aktiv infektion
  • Njurtransplantation
  • Anemi med Hgb < 8,0 g/dL
  • Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000
  • Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller klinisk laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Patienter som har fått cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som har fått ACTH och/eller mykofenolatmofetil under de senaste 30 dagarna
  • Patient som behandlas med prednison i en dos > 10 mg/dag under de senaste 15 dagarna
  • Patienter som tidigare fått rituximab med CD20-antal på < 5 celler/mikroliter vid tidpunkten för inskrivningen
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (mer än eller lika med [>/=] 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): överens om att förbli abstinenta eller använda två adekvata metoder för preventivmedel, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år, under behandlingsperioden och i minst 18 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader (180 dagar) efter den sista dosen av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obinutuzumab vid behandling av fibrillär glomerulonefrit
Patienter med biopsibeprövad fibrillär GN som har >1 gram/24 timmars proteinuri och eGFR ≥ 20 ml/min/BSA kommer att behandlas med Obinutuzumab.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1g IV på dag ett och 1 g IV på dag 15, följt av identisk behandling vid månad 6.
Andra namn:
  • Gazyva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av proteinuri från baslinjen till 12 månader efter behandling med Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri från baslinjen till 6 månader efter behandling med Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
Baslinje, 6 månader
Grad av fullständig eller partiell eftergift
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Fullständig remission: Proteinuri < 0,5 g/24 timmar. och högst 20 % minskning av eGFR Partiell remission: 50 % minskning av proteinuri och proteinuri < 3,5 g/24 timmar och inte mer än 20 % minskning av eGFR
6 månader, 12 månader
Förbättring av serumalbumin
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Blodserum insamlat och rapporterat i g/dL
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Stabilisering av njurfunktionen
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Stabilisering definieras som högst 20 % minskning av eGFR efter 6 månader och 12 månader. Blodserum insamlat och rapporterat i ml/min/BSA.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1-12 månader
Frekvens av alla allvarliga biverkningar (SAE) inklusive allvarlig infektion definierad som svår UVI eller pyelonefrit, lunginflammation eller andra systemiska infektioner som kräver sjukhusvistelse.
Dag 1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Ladan Zand, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-006712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera