섬유성 사구체신염 치료에 사용되는 오비누투주맙
2026년 4월 9일 업데이트: Ladan Zand, Mayo Clinic
섬유성 사구체신염 치료에서 오비누투주맙의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터 2상 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 섬유성 사구체신염(FGN) 환자 치료에 오비누투주맙이 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicholas Geroux
- 전화번호: 507-266-0956
- 이메일: geroux.nicholas@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Corbyn Bendtsen
- 전화번호: 507-284-0366
- 이메일: bendtsen.corbyn@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Nicholas Geroux
- 전화번호: 507-266-0956
- 이메일: geroux.nicholas@mayo.edu
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수석 연구원:
- Ladan Zand
-
연락하다:
- Corbyn Bendtsen
- 전화번호: 507-284-0366
- 이메일: bendtsen.corbyn@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 생검으로 입증된 섬유성 사구체신염
- 단백뇨 > 면역억제 요법 시작 전 1.0g/24시간
- eGFR ≥ 20ml/분/BSA
제외 기준:
- 2차 FGN(단클론 감마병증, 자가면역 질환 또는 악성종양으로 인해)
- 생검에서 2차 병리의 존재(예: 당뇨병성 신장병증)
- B형, C형 간염 또는 HIV 양성
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 감염
- 신장 이식
- Hgb가 8.0g/dL 미만인 빈혈
- 혈소판 수가 100,000 미만인 혈소판 감소증
- 임상시험용 약물의 사용을 금기하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증으로 인한 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 지난 6개월 이내에 시클로포스파미드를 투여받은 환자
- 지난 30일 이내에 ACTH 및/또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받은 환자
- 지난 15일 동안 1일 10mg 이상의 용량으로 프레드니손 치료를 받고 있는 환자
- 등록 당시 CD20 수가 5개 세포/마이크로리터 미만인 이전에 리툭시맙을 투여받은 환자
- 폐경 후(12개월 이상 비치료로 인한 무월경) 또는 수술로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 18개월 동안 실패율이 연간 (<) 1%(%) 미만인 최소 한 가지 방법을 포함한 피임법
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 치료 기간 동안 및 약물 마지막 투여 후 최소 6개월(180일) 동안 실패율이 연간 1% 미만인 최소 한 가지 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유성 사구체신염 치료에 사용되는 오비누투주맙
단백뇨가 1g/24시간을 초과하고 eGFR이 20ml/분/BSA 이상인 생검으로 입증된 섬유성 GN 환자는 오비누투주맙으로 치료됩니다.
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1일차에 오비누투주맙 1g IV, 15일차에 1g IV, 6개월차에 동일한 코스가 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점부터 오비누투주맙 치료 후 12개월까지 단백뇨의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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Mg/24h 단위로 보고된 24시간 소변 수집을 사용하여 측정됨
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기준, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 오비누투주맙 치료 후 6개월까지 단백뇨의 변화
기간: 기준, 6개월
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Mg/24h 단위로 보고된 24시간 소변 수집을 사용하여 측정됨
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기준, 6개월
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완전 관해 또는 부분 관해율
기간: 6개월, 12개월
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완전 완화: 단백뇨 < 0.5g/24시간.
eGFR이 20% 이하로 감소 부분 완화: 단백뇨가 50% 감소하고 단백뇨 < 3.5g/24hrs 및 eGFR이 20% 이하로 감소
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6개월, 12개월
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혈청 알부민 개선
기간: 기준, 6개월, 12개월
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혈청 수집 및 g/dL 단위로 보고
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기준, 6개월, 12개월
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신장 기능의 안정화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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안정화는 6개월 및 12개월에 eGFR이 20% 이하로 감소하는 것으로 정의됩니다.
혈청을 수집하고 mL/min/BSA 단위로 보고합니다.
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기준, 6개월, 12개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 1일~12개월
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심각한 UTI 또는 신우신염, 폐렴 또는 입원이 필요한 기타 전신 감염으로 정의되는 심각한 감염을 포함한 모든 심각한 부작용(SAE)의 비율.
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1일~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Ladan Zand, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-006712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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