Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обинутузумаб в лечении фибриллярного гломерулонефрита

9 апреля 2026 г. обновлено: Ladan Zand, Mayo Clinic

Одноцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба при лечении фибриллярного гломерулонефрита

Цель исследования — выяснить, эффективен и безопасен ли обинутузумаб при лечении пациентов с фибриллярным гломерулонефритом (ФГН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicholas Geroux
  • Номер телефона: 507-266-0956
  • Электронная почта: geroux.nicholas@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corbyn Bendtsen
  • Номер телефона: 507-284-0366
  • Электронная почта: bendtsen.corbyn@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ladan Zand
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Фибриллярный гломерулонефрит, подтвержденный биопсией
  • Протеинурия > 1,0 г/24 часа до начала иммуносупрессивной терапии
  • рСКФ ≥ 20 мл/мин/ППСА

Критерий исключения:

  • Вторичный ФГН (из-за моноклональной гаммапатии, аутоиммунного заболевания или злокачественного новообразования)
  • Наличие вторичной патологии при биопсии (например, диабетическая нефропатия)
  • Гепатит B, C или ВИЧ-положительный
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активная инфекция
  • Пересадка почки
  • Анемия с Hgb < 8,0 г/дл
  • Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Пациенты, принимавшие циклофосфамид в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, принимавшие АКТГ и/или микофенолата мофетил в течение последних 30 дней.
  • Пациент, получающий терапию преднизолоном в дозе > 10 мг/день в течение последних 15 дней.
  • Пациенты, ранее получавшие ритуксимаб, с количеством CD20 < 5 клеток/мкл на момент включения
  • Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (более или равна [>/=] 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодны (отсутствие яичников и/или матки): согласие воздерживаться или использовать два адекватных метода контрацепция, включая по крайней мере один метод с частотой неудач менее (<) 1 процента (%) в год, в течение периода лечения и в течение как минимум 18 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться от беременности или использовать два адекватных метода контрацепции, включая как минимум один метод с частотой неудач менее 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев (180 дней) после приема последней дозы препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб в лечении фибриллярного гломерулонефрита
Пациенты с фибриллярным ГН, подтвержденным биопсией, с протеинурией >1 грамм/24 часа и рСКФ ≥ 20 мл/мин/BSA будут лечиться обинутузумабом.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1 г внутривенно в первый день и 1 г внутривенно на 15-й день с последующим идентичным курсом на 6-м месяце.
Другие имена:
  • Газива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения обинутузумабом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с использованием 24-часового сбора мочи, измеряемого в мг/24 часа.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения обинутузумабом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измеряется с использованием 24-часового сбора мочи, измеряемого в мг/24 часа.
Исходный уровень, 6 месяцев
Скорость полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Полная ремиссия: протеинурия <0,5 г/24 часа. и снижение рСКФ не более чем на 20%. Частичная ремиссия: снижение протеинурии на 50% и протеинурия <3,5 г/24 часа и снижение рСКФ не более чем на 20%.
6 месяцев, 12 месяцев
Улучшение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Сыворотка крови собирается и указывается в г/дл.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Стабилизация функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Стабилизация определяется как снижение рСКФ не более чем на 20% через 6 и 12 месяцев. Сыворотку крови собирали и записывали в мл/мин/BSA.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: День 1-12 месяцев
Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая серьезные инфекции, определяемые как тяжелая инфекция мочевых путей или пиелонефрит, пневмонии или другие системные инфекции, требующие госпитализации.
День 1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Ladan Zand, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-006712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться