中等度および重度の腎障害のある参加者における MK-8527 の研究 (MK-8527-008)
2026年1月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度および重度の腎障害のある参加者におけるMK-8527の薬物動態を評価するための非盲検単回投与研究
この研究の目的は、MK-8527 の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性に対する中等度および重度の腎障害 (RI) の影響を評価することです。
研究では仮説検証は行われません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
中等度および重度のRI
- RI を除いて、研究に参加するのに十分な健康状態にあります。
- 腎機能が安定している。
健康
- 中等度および重度のRIを有する参加者の平均年齢と一致します。
- 腎機能は正常です。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
参加者全員
- がん（悪性腫瘍）の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査結果が陽性。
- -投与前56日以内に大手術を受けたか、大量の血液が失われた。
- 投与前7日以内に血漿を提供した。
中等度および重度のRI
- 腎移植が失敗したか、腎摘出術を受けた。
- 透析を必要とする末期腎疾患。
- 重大な不整脈または伝導異常。
- 非持続性または持続性の心室頻拍がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の腎障害
中等度の腎障害のある参加者は、1日目にMK-8527の単回投与を受ける。
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経口カプセル
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実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者は、1日目にMK-8527の単回投与を受ける。
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経口カプセル
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実験的：健康
健康な参加者は、1日目にMK-8527の単回投与を受けます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のMK-8527の濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能サンプルまで）（AUC0-last）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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被験者の血漿中MK-8527のAUC0-lastを測定するために、あらかじめ設定された時点で血液サンプルを採取しました。
MK-8527のAUC0から最後までとは、時間0から最後の定量可能（定量下限以上）濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積と定義されました。
AUC0-lastは非区画解析を用いて計算されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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血漿中のMK-8527の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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MK-8527の血漿中AUC0-infを測定するため、事前に指定された時点で採血を行った。
AUC0-infは、AUC0-last + (Cest,last/λz)として定義され、ここでCest,lastは最終測定可能濃度の推定値、λzは見かけの一次終末消失速度定数である。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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血漿中のMK-8527の最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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血液サンプルは、事前に指定された時間ポイントで採取され、被験者の血漿中におけるMK-8527のCmaxを測定しました。
Cmaxは、所定の用量投与後の血漿中MK-8527の最大観察濃度と定義されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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血漿中MK-8527の最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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血液サンプルは、参加者の血漿中MK-8527のtmaxを測定するために、事前に指定された時間点で採取されました。
血漿中MK-8527のtmaxは、Cmaxに関連する採血時間と試験薬投与時間の差を導出することによって決定されました
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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血漿中のMK-8527の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、および168時間
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血液サンプルは事前に指定された時間点で採取され、参加者の血漿中のMK-8527のt1/2を測定しました。
t1/2は0.693/見かけの終末消失速度定数（λz）として定義されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、および168時間
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血漿中のMK-8527の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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参加者の血漿中のMK-8527のCL/Fを測定するために、事前に設定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
CL/Fは投与量/(AUC0-inf)として定義されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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MK-8527の血漿中における終末相見かけ分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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MK-8527の血漿中におけるVz/Fを測定するため、事前に設定された時間点で血液サンプルを採取しました。
MK-8527の血漿中におけるVz/Fは、式Dose/(AUC0-inf × λz)を用いて算出されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約29日間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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最大約29日間
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有害事象により研究を中止した参加者数
時間枠：最長約29日間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生する、試験介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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最長約29日間
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末梢血単核球（PBMC）におけるMK-8527-三リン酸（TP）のAUC0-last
時間枠：投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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MK-8527の活性三リン酸代謝物であるMK-8527-TPのAUC0-lastを参加者の末梢血単核細胞（PBMCs）で測定するために、事前に指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
MK-8527のAUC0から最終測定時点までとは、時間0から最終定量可能濃度（定量下限値以上）の時間までの濃度-時間曲線下面積として定義されました。
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投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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PBMC中のMK-8527-TPのAUC0-inf
時間枠：投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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MK-8527の活性トリアリン酸代謝物であるMK-8527-TPのAUC0-infを参加者のPBMCで決定するために、事前に指定された時間点で血液サンプルを採取しました。
AUC0-infは、AUC0-last + (Cest,last/λz)と定義され、Cest,lastは推定される最後の測定可能濃度、λzは見かけの一次終末消失速度定数です。
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投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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PBMCにおけるMK-8527-TPのCmax
時間枠：投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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参加者の末梢血単核細胞（PBMC）におけるMK-8527の活性代謝物であるMK-8527-TPのCmaxを測定するため、事前に設定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
Cmaxは、投与後のMK-8527-TPの最大観察濃度と定義されました。
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投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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PBMCにおけるMK-8527-TPの168時間後濃度（C168）
時間枠：投与後168時間
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事前に指定された時間ポイントで血液サンプルを採取し、参加者のPBMCにおけるMK-8527の活性代謝物であるMK-8527-TPのC168を測定しました。
PBMCにおけるMK-8527-TPのC168の幾何平均を算出しました。
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投与後168時間
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中等度および重度の腎機能障害を有する参加者におけるPBMC中のMK-8527-TPの672時間濃度（C672）
時間枠：投与後672時間
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血液サンプルは、事前に指定された時点で採取され、参加者のPBMCにおけるMK-8527の活性代謝物であるMK-8527-TPのC672を決定しました。
PBMCにおけるMK-8527-TPのC672の幾何平均が決定されました。
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投与後672時間
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健康な参加者のPBMCにおけるMK-8527-TPのC672
時間枠：投与後672時間
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血液サンプルは事前に指定された時間ポイントで採取され、参加者のPBMCにおけるMK-8527の活性代謝産物であるMK-8527-TPのC672を測定した。
健康な参加者の50％以下がBLQ値を示したため、BLQ値はゼロと設定し、C672の中央値、最小値、最大値を報告した。
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投与後672時間
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PBMC中のMK-8527-TPのTmax
時間枠：投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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血液サンプルは、参加者の末梢血単核球（PBMCs）におけるMK-8527の活性トリリン酸代謝物であるMK-8527-TPのTmaxを測定するために、事前に指定された時間ポイントで採取されました。
MK-8527-TPのTmaxは、Cmaxに関連する採血時間と研究薬投与時間の差を求めることにより決定されました。
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投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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PBMCにおけるMK-8527-TPのT1/2
時間枠：投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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MK-8527の活性代謝物であるMK-8527-TPのt1/2を参加者のPBMC内で測定するため、事前に設定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
t1/2は0.693/見かけの末端消失速度定数（λz）と定義されました。
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投与前、投与後4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8527-008
- MK-8527-008 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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