Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-8527 у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (MK-8527-008)

30 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование с однократным введением дозы для оценки фармакокинетики MK-8527 у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек

Целью данного исследования является оценка влияния умеренной и тяжелой почечной недостаточности (RI) на фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость МК-8527. В исследовании не будет проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

Умеренный и тяжелый РИ

  • За исключением RI, имеет достаточное здоровье для участия в исследовании.
  • Имеет стабильную функцию почек.

Здоровый

  • Совпадения означают возраст участников с умеренным и тяжелым РИ.
  • Имеет нормальную функцию почек.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

Все участники

  • История рака (злокачественного новообразования).
  • Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
  • Перенесли серьезную операцию или потеряли значительный объем крови в течение 56 дней до приема дозы.
  • Донорская плазма в течение 7 дней до введения дозы.

Умеренный и тяжелый РИ

  • Неудачная трансплантация почки или перенесенная нефрэктомия.
  • Конечная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
  • Любая значительная аритмия или нарушение проводимости.
  • Имеет неустойчивую или устойчивую желудочковую тахикардию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренное нарушение функции почек
Участники с умеренной почечной недостаточностью получают однократную дозу МК-8527 в первый день.
Лекарство: МК-8527
Пероральная капсула
Экспериментальный: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получают однократную дозу МК-8527 в первый день.
Лекарство: МК-8527
Пероральная капсула
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые участники получают разовую дозу MK-8527 в первый день.
Лекарство: МК-8527
Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней поддающейся количественному определению пробы (AUC0-последний) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Будет определена AUC0-последняя МК-8527 в плазме.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Будет определена AUC0-inf МК-8527 в плазме.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Максимальная концентрация (Cmax) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Cmax МК-8527 в плазме будет определена.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Будет определено Tmax МК-8527 в плазме.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Видимый конечный период полувыведения (t1/2) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Будет определено t1/2 МК-8527 в плазме.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Видимый клиренс (CL/F) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Будет определен CL/F МК-8527 в плазме.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.
Будет определен Vz/F МК-8527 в плазме.
До введения, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 29 дней
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 29 дней
AUC0-последний МК-8527-трифосфата (TP) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС)
Временное ограничение: До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
Будет определена AUC0-последняя из MK-8527-TP в PBMC.
До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
AUC0-inf МК-8527-ТП в МНПК
Временное ограничение: До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
Будет определена AUC0-inf МК-8527-TP в РВМС.
До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
Cmax МК-8527-ТП в МНПК
Временное ограничение: До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
Cmax МК-8527-TP в РВМС будет определена.
До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
Концентрация через 168 часов (С168) МК-8527-ТП в МНПК
Временное ограничение: 168 часов после дозы
С168 МК-8527-ТП в МНПК будет определен.
168 часов после дозы
Концентрация через 672 часа (C672) МК-8527-TP в РВМС
Временное ограничение: 672 часа после дозы
С672 МК-8527-ТП в РВМС будет определен.
672 часа после дозы
Tmax МК-8527-ТП в МНПК
Временное ограничение: До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
Tmax МК-8527-ТП в РВМС будет определен.
До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
т1/2 МК-8527-ТП в МНПК
Временное ограничение: До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.
t1/2 МК-8527-ТП в МНПК будет определен.
До введения, через 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования МК-8527

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться