Исследование MK-8527 у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (MK-8527-008)
28 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование с однократным введением дозы для оценки фармакокинетики MK-8527 у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек
Целью данного исследования является оценка влияния умеренной и тяжелой почечной недостаточности (RI) на фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость МК-8527.
В исследовании не будет проверки гипотез.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
Умеренный и тяжелый РИ
- За исключением RI, имеет достаточное здоровье для участия в исследовании.
- Имеет стабильную функцию почек.
Здоровый
- Совпадения означают возраст участников с умеренным и тяжелым РИ.
- Имеет нормальную функцию почек.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
Все участники
- История рака (злокачественного новообразования).
- Положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
- Перенесли серьезную операцию или потеряли значительный объем крови в течение 56 дней до приема дозы.
- Донорская плазма в течение 7 дней до введения дозы.
Умеренный и тяжелый РИ
- Неудачная трансплантация почки или перенесенная нефрэктомия.
- Конечная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
- Любая значительная аритмия или нарушение проводимости.
- Имеет неустойчивую или устойчивую желудочковую тахикардию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное нарушение функции почек
Участники с умеренной почечной недостаточностью получают однократную дозу МК-8527 в первый день.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получают однократную дозу МК-8527 в первый день.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые участники получают разовую дозу MK-8527 в первый день.
|
Пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последнего количественно определяемого образца (AUC0-last) препарата MK-8527 в плазме
Временное ограничение: Преддозовый период, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозы
|
Образцы крови собирались в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-последней точки MK-8527 в плазме участника.
AUC0 до последней точки MK-8527 определялась как площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени последней измеряемой (выше нижнего предела количественного определения) концентрации.
AUC0-последняя точка рассчитывалась с использованием некомпартментального анализа.
|
Преддозовый период, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: Перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозы
|
Образцы крови были собраны в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-inf препарата MK-8527 в плазме участника.
AUC0-inf определялся как AUC0-last + (Cest,last/λz), где Cest,last — это расчетная последняя измеряемая концентрация, а λz — кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка.
|
Перед дозой, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) препарата MK-8527 в плазме крови
Временное ограничение: До приема дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема дозы
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения Cmax MK-8527 в плазме участников.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию MK-8527 в плазме после введения заданной дозы.
|
До приема дозы, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: Перед дозировкой, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозы
|
Образцы крови были собраны в заранее определенные моменты времени для определения tmax MK-8527 в плазме участников.
Tmax MK-8527 в плазме определяли путем вычисления разницы между временем забора крови, связанного с Cmax, и временем введения исследуемого препарата
|
Перед дозировкой, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозы
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: Перед дозировкой, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозировки
|
Образцы крови были собраны в заранее определенные моменты времени для определения периода полувыведения MK-8527 в плазме участников.
Период полувыведения определялся как 0,693/Кажущаяся константа скорости элиминации конечной фазы (λz).
|
Перед дозировкой, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после дозировки
|
|
Видимая клиренс (CL/F) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема дозы
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения CL/F MK-8527 в плазме участника.
CL/F определялся как доза/(AUC0-inf).
|
До приема дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема дозы
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) MK-8527 в плазме
Временное ограничение: Перед приемом дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема дозы
|
Образцы крови были собраны в заранее определенные моменты времени для определения Vz/F MK-8527 в плазме участников.
Vz/F MK-8527 в плазме определяли по формуле Доза/(AUC0-∞ × λz).
|
Перед приемом дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 29 дней
|
НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До приблизительно 29 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 29 дней
|
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До примерно 29 дней
|
|
AUC0-last MK-8527-трифосфата (TP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs)
Временное ограничение: До приема дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часов после приема дозы
|
Образцы крови собирали в заранее установленные моменты времени для определения AUC0-last MK-8527-TP, активного трифосфатного анаболита MK-8527, в PBMC участников.
AUC0 до последнего для MK-8527 определялась как площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до момента последней определяемой (выше нижнего предела количественного определения) концентрации.
|
До приема дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часов после приема дозы
|
|
AUC0-inf MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: Перед введением дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения дозы
|
Образцы крови были собраны в предварительно определенные моменты времени для определения AUC0-inf MK-8527-TP, активного трифосфатного анаболита MK-8527, в PBMC участников.
AUC0-inf определялась как AUC0-last + (Cest,last/λz), где Cest,last — это оцененная последняя измеримая концентрация, а λz — кажущаяся константа скорости терминального выведения первого порядка.
|
Перед введением дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения дозы
|
|
Cmax MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До приема дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после приема дозы
|
Образцы крови были собраны в заранее определенные моменты времени для определения Cmax MK-8527-TP, активного трифосфатного анаболита MK-8527, в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) участников.
Cmax определялся как максимальная наблюдаемая концентрация MK-8527-TP после введения заданной дозы.
|
До приема дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после приема дозы
|
|
Концентрация через 168 часов (C168) MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: 168 часов после приема дозы
|
Образцы крови были собраны в заранее определенные моменты времени для определения C168 MK-8527-TP, активного трифосфатного анаболита MK-8527, в PBMC участников.
Была определена геометрическая средняя C168 MK-8527-TP в PBMC.
|
168 часов после приема дозы
|
|
Концентрация MK-8527-TP в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) через 672 часа (C672) у участников с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью
Временное ограничение: 672 часа после приема дозы
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения C672 MK-8527-TP, активного трифосфатного аналога MK-8527, в PBMC участников.
Геометрическое среднее C672 MK-8527-TP в PBMC было определено.
|
672 часа после приема дозы
|
|
C672 MK-8527-TP в PBMC у здоровых участников
Временное ограничение: 672 часа после введения дозы
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения C672 MK-8527-TP, активного трифосфатного анаболита MK-8527, в PBMC участников.
Поскольку у ≤ 50% здоровых участников были значения BLQ, значение BLQ было установлено равным нулю, а медиана, минимум и максимум были указаны для C672.
|
672 часа после введения дозы
|
|
Tmax MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До приема дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после приема дозы
|
Образцы крови были собраны в предварительно установленные моменты времени для определения Tmax MK-8527-TP, активного трифосфатного анаболита MK-8527, в мононуклеарных клетках периферической крови участников.
Tmax MK-8527-TP определялся путем вычисления разницы между временем забора крови, связанного с Cmax, и временем введения исследуемого препарата.
|
До приема дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после приема дозы
|
|
T1/2 MK-8527-TP в PBMC
Временное ограничение: До введения дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения дозы
|
Образцы крови собирались в заранее установленные моменты времени для определения периода полувыведения (t1/2) MK-8527-TP, активного трифосфатного аналог-метаболита MK-8527, в PBMC участников.
Период полувыведения (t1/2) определялся как 0.693/кажущаяся константа скорости терминальной элиминации (λz).
|
До введения дозы, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8527-008
- MK-8527-008 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .