En studie av MK-8527 hos deltagare med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (MK-8527-008)
28 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för MK-8527 hos deltagare med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion (RI) på farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet av MK-8527.
Det kommer inte att finnas några hypotesprövningar i studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Måttlig och svår RI
- Med undantag för RI, är vid tillräcklig hälsa för studiedeltagande.
- Har stabil njurfunktion.
Friska
- Matchningar betyder ålder för deltagare med måttlig och svår RI.
- Har normal njurfunktion.
Exklusions kriterier:
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Alla deltagare
- Historik av cancer (malignitet).
- Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV).
- Genomgick en större operation eller förlorade betydande volym blod inom 56 dagar före dosering.
- Donerade plasma inom 7 dagar före dosering.
Måttlig och svår RI
- Misslyckad njurtransplantation eller genomgått en nefrektomi.
- Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys.
- Eventuell signifikant arytmi eller överledningsstörning.
- Har icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion får en engångsdos av MK-8527 på dag 1.
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion får en engångsdos av MK-8527 på dag 1.
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Friska
Friska deltagare får en engångsdos av MK-8527 på dag 1.
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Sample (AUC0-last) of MK-8527 in Plasma
Tidsram: Predosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma AUC0-sista för MK-8527 i deltagarens plasma.
AUC0 till sista för MK-8527 definierades som arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen (över den nedre kvantifieringsgränsen).
AUC0-sista beräknades med hjälp av icke-kompartimentell analys.
|
Predosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
|
Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för MK-8527 i plasma
Tidsram: Predosering, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma AUC0-inf för MK-8527 i deltagarens plasma.
AUC0-inf definierades som AUC0-last + (Cest,last/λz) där Cest,last var den uppskattade sista mätbara koncentrationen och λz var den uppenbara första ordningens terminala eliminationshastighetskonstant.
|
Predosering, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av MK-8527 i plasma
Tidsram: Före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Cmax av MK-8527 i deltagarens plasma.
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av MK-8527 i plasma efter administration av en given dos.
|
Före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av MK-8527 i plasma
Tidsram: Predos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma tmax för MK-8527 i deltagarens plasma.
Tmax för MK-8527 i plasma bestämdes genom att beräkna skillnaden mellan tidpunkten för blodprovstagningen associerad med Cmax och tidpunkten för studieläkemedelsadministration
|
Predos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-8527 i plasma
Tidsram: Före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma t1/2 av MK-8527 i deltagarens plasma.
t1/2 definierades som 0,693/Den uppenbara terminala eliminationshastighetskonstanten (λz).
|
Före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dos
|
|
Uppenbar clearance (CL/F) för MK-8527 i plasma
Tidsram: Före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
Blodprov samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma CL/F av MK-8527 i deltagarens plasma.
CL/F definierades som dos/(AUC0-inf).
|
Före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
|
Tydlig distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) av MK-8527 i plasma
Tidsram: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Vz/F för MK-8527 i deltagarens plasma.
Vz/F för MK-8527 i plasma bestämdes med formeln Dosis/(AUC0-inf × λz).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 29 dagar
|
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen.
|
Upp till cirka 29 dagar
|
|
Antal deltagare som avslutar studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 29 dagar
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användning av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen.
|
Upp till cirka 29 dagar
|
|
AUC0-sista för MK-8527-trifosfat (TP) i perifera blodmononukleära celler (PBMC)
Tidsram: Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma AUC0-sista för MK-8527-TP, den aktiva trifosfat-anaboliten av MK-8527, i deltagarnas PBMC-celler.
AUC0 till sista för MK-8527 definierades som arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för den senast kvantifierbara (över kvantifieringsgränsen) koncentrationen.
|
Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
|
AUC0-inf för MK-8527-TP i PBMC
Tidsram: Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma AUC0-inf av MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC:er.
AUC0-inf definierades som AUC0-sista + (Cest,sista/λz) där Cest,sista var den beräknade sista mätbara koncentrationen, och λz var den skenbara första ordningens terminala eliminationshastighetskonstant.
|
Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
|
Cmax för MK-8527-TP i PBMC
Tidsram: Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Cmax för MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC-celler.
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av MK-8527-TP efter administration av en given dos.
|
Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
|
Koncentration vid 168 timmar (C168) av MK-8527-TP i PBMC
Tidsram: 168 timmar efter dos
|
Blodprov samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma C168 av MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC-celler.
Det geometriska medelvärdet av C168 av MK-8527-TP i PBMC-celler bestämdes.
|
168 timmar efter dos
|
|
Koncentration vid 672 timmar (C672) av MK-8527-TP i PBMC hos deltagare med måttlig och svår njursvikt
Tidsram: 672 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma C672 för MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC:er.
Det geometriska medelvärdet av C672 för MK-8527-TP i PBMC:er bestämdes.
|
672 timmar efter dos
|
|
C672 av MK-8527-TP i PBMCs hos friska deltagare
Tidsram: 672 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma C672 av MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC-celler.
Eftersom ≤ 50% av de friska deltagarna hade BLQ-värden, sattes BLQ-värdet till noll och medianen, minimum och maximum rapporterades för C672.
|
672 timmar efter dos
|
|
Tmax för MK-8527-TP i PBMC
Tidsram: Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma Tmax för MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC-celler.
Tmax för MK-8527-TP bestämdes genom att beräkna skillnaden mellan tidpunkten för blodprovstagningen associerad med Cmax och tidpunkten för studieläkemedelsadministration
|
Predos, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dos
|
|
T1/2 för MK-8527-TP i PBMC
Tidsram: Predosering, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dosering
|
Blodprover samlades in vid förutbestämda tidpunkter för att bestämma halveringstiden (t1/2) av MK-8527-TP, det aktiva trifosfat-anabolitet av MK-8527, i deltagarnas PBMC-celler.
Halveringstiden definierades som 0.693 / den skenbara terminala eliminationshastighetskonstanten (λz).
|
Predosering, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8527-008
- MK-8527-008 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .