Um estudo de MK-8527 em participantes com deficiência renal moderada e grave (MK-8527-008)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética de MK-8527 em participantes com deficiência renal moderada e grave
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da insuficiência renal (RI) moderada e grave na farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do MK-8527.
Não haverá testes de hipóteses no estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
IR moderado e grave
- Com exceção de RI, está com saúde suficiente para participar do estudo.
- Tem função renal estável.
Saudável
- As correspondências significam idade para participantes com IR moderada e grave.
- Tem função renal normal.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Todos os participantes
- História de câncer (malignidade).
- Resultados de teste positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Foi submetido a uma grande cirurgia ou perdeu um volume significativo de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
- Plasma doado 7 dias antes da dosagem.
IR moderado e grave
- Falha no transplante renal ou fez nefrectomia.
- Doença renal em estágio terminal que requer diálise.
- Qualquer arritmia significativa ou anormalidade de condução.
- Tem taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Renal Moderada
Os participantes com insuficiência renal moderada recebem uma dose única de MK-8527 no Dia 1.
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Cápsula Oral
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Experimental: Insuficiência Renal Grave
Os participantes com insuficiência renal grave recebem uma dose única de MK-8527 no Dia 1.
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Cápsula Oral
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Experimental: Saudável
Os participantes saudáveis recebem uma dose única de MK-8527 no Dia 1.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo do Tempo 0 até a Última Amostra Quantificável (AUC0-última) do MK-8527 no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-definidos para determinar a AUC0-última do MK-8527 no plasma dos participantes.
A AUC0 até à última do MK-8527 foi definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao momento da última concentração quantificável (acima do limite inferior de quantificação).
A AUC0-última foi calculada utilizando análise não compartimental.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do MK-8527 no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar a AUC0-inf de MK-8527 no plasma dos participantes.
A AUC0-inf foi definida como AUC0-last + (Cest,last/λz), em que Cest,last foi a última concentração mensurável estimada e λz foi a constante de velocidade de eliminação terminal aparente de primeira ordem.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Concentração Máxima (Cmax) de MK-8527 no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar o Cmax do MK-8527 no plasma dos participantes.
O Cmax foi definido como a concentração máxima observada do MK-8527 no plasma após a administração de uma determinada dose.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do MK-8527 no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar o tmax do MK-8527 no plasma dos participantes.
O tmax do MK-8527 no plasma foi determinado através da diferença entre o momento da colheita de sangue associado ao Cmax e o momento da administração do fármaco do estudo
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do MK-8527 no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar a t1/2 do MK-8527 no plasma dos participantes.
t1/2 foi definida como 0,693/Constante aparente de eliminação terminal (λz).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Depuração Aparente (CL/F) do MK-8527 no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar o CL/F do MK-8527 no plasma dos participantes.
O CL/F foi definido como dose/(AUC0-inf).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F) do MK-8527 no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar o Vz/F do MK-8527 no plasma dos participantes.
O Vz/F do MK-8527 no plasma foi determinado usando a fórmula Dose/(AUC0-inf × λz).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Apresentam um ou Mais Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 29 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 29 dias
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Número de Participantes que Descontinuam o Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 29 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 29 dias
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AUC0-último de MK-8527-trifosfato (TP) em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar a AUC0-última de MK-8527-TP, o anabolito trifosfato ativo de MK-8527, nos PBMCs dos participantes.
A AUC0 até à última de MK-8527 foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao momento da última concentração quantificável (acima do limite inferior de quantificação).
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Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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AUC0-inf do MK-8527-TP em PBMCs
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos predefinidos para determinar a AUC0-inf de MK-8527-TP, o anabolito trifosfato ativo de MK-8527, nas PBMCs dos participantes.
A AUC0-inf foi definida como AUC0-last + (Cest,last/λz), em que Cest,last foi a última concentração mensurável estimada e λz foi a constante de velocidade aparente de eliminação terminal de primeira ordem.
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Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Cmax do MK-8527-TP em PBMCs
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar o Cmax do MK-8527-TP, o anabolito trifosfato ativo do MK-8527, nas PBMCs dos participantes.
O Cmax foi definido como a concentração máxima observada do MK-8527-TP após a administração de uma determinada dose.
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Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Concentração às 168 Horas (C168) de MK-8527-TP em PBMCs
Prazo: 168 horas pós-dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em pontos de tempo pré-especificados para determinar a C168 do MK-8527-TP, o anabolito trifosfato ativo do MK-8527, nos PBMCs dos participantes.
A média geométrica da C168 do MK-8527-TP nos PBMCs foi determinada.
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168 horas pós-dose
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Concentração às 672 Horas (C672) de MK-8527-TP em PBMCs em Participantes com Insuficiência Renal Moderada e Grave
Prazo: 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar a C672 do MK-8527-TP, o anabolito trifosfato ativo do MK-8527, nas PBMCs dos participantes.
A média geométrica da C672 do MK-8527-TP nas PBMCs foi determinada.
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672 horas após a dose
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C672 de MK-8527-TP em PBMCs em Participantes Saudáveis
Prazo: 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em pontos de tempo pré-determinados para determinar a C672 do MK-8527-TP, o anabólito trifosfato ativo do MK-8527, nos PBMCs dos participantes.
Como ≤ 50% dos participantes saudáveis tinham valores BLQ, o valor BLQ foi definido como zero e a mediana, o mínimo e o máximo foram relatados para a C672.
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672 horas após a dose
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Tmax do MK-8527-TP em PBMCs
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar o Tmax do MK-8527-TP, o anábolito trifosfato ativo do MK-8527, nos PBMCs dos participantes.
O Tmax do MK-8527-TP foi determinado calculando a diferença entre o momento da colheita de sangue associado ao Cmax e o momento da administração do fármaco do estudo
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Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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T1/2 do MK-8527-TP em PBMCs
Prazo: Antes da dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar a t1/2 do MK-8527-TP, o anabolito trifosfato ativo do MK-8527, nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) dos participantes.
A t1/2 foi definida como 0.693/Constante aparente de eliminação terminal (λz).
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Antes da dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8527-008
- MK-8527-008 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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