Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-8527 hos deltagere med moderat og svært nedsat nyrefunktion (MK-8527-008)

28. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​MK-8527 hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​moderat og svær nyreinsufficiens (RI) på farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-8527. Der vil ikke være nogen hypotesetestning i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Moderat og svær RI

  • Med undtagelse af RI, er ved tilstrækkeligt helbred til studiedeltagelse.
  • Har stabil nyrefunktion.

Sund og rask

  • Match betyder alder for deltagere med moderat og svær RI.
  • Har normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Alle deltagere

  • Anamnese med kræft (malignitet).
  • Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Havde en større operation eller mistede betydelig mængde blod inden for 56 dage før dosering.
  • Doneret plasma inden for 7 dage før dosering.

Moderat og svær RI

  • Mislykket nyretransplantation eller fået foretaget en nefrektomi.
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse.
  • Enhver signifikant arytmi eller ledningsabnormitet.
  • Har ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion får en enkelt dosis MK-8527 på dag 1.
Medicin: MK-8527
Oral kapsel
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion får en enkelt dosis MK-8527 på dag 1.
Medicin: MK-8527
Oral kapsel
Eksperimentel: Sund og rask
Raske deltagere modtager en enkelt dosis MK-8527 på dag 1.
Medicin: MK-8527
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-last) for MK-8527 i plasma
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidst for MK-8527 i deltagerens plasma. AUC0 til sidst for MK-8527 blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (over nedre grænse for kvantificering) koncentration. AUC0-sidst blev beregnet ved hjælp af noncompartmental analyse.
Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Arealet under koncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for MK-8527 i deltagerens plasma. AUC0-inf blev defineret som AUC0-last + (Cest,last/λz), hvor Cest,last var den estimerede sidste målbare koncentration, og λz var den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Maksimumkoncentration (Cmax) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for MK-8527 i deltagerens plasma. Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af MK-8527 i plasma efter administration af en given dosis.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme tmax for MK-8527 i deltagerens plasma. Tmax for MK-8527 i plasma blev bestemt ved at beregne forskellen mellem tidspunktet for blodprøvetagningen forbundet med Cmax og tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet
Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MK-8527 i plasma
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme halveringstiden (t1/2) for MK-8527 i deltagerens plasma. t1/2 blev defineret som 0,693 divideret med den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant (λz).
Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CL/F af MK-8527 i deltagerens plasma. CL/F blev defineret som dosis/(AUC0-inf).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F) af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Vz/F af MK-8527 i deltagerens plasma. Vz/F af MK-8527 i plasma blev bestemt ved hjælp af formlen Dosis/(AUC0-inf × λz).
Før dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 29 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til cirka 29 dage
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ca. 29 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ca. 29 dage
AUC0-last for MK-8527-trifosfat (TP) i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Prædosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidst for MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagerens PBMC'er. AUC0 til sidst for MK-8527 blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (over nedre kvantificeringsgrænse) koncentration.
Prædosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
AUC0-inf af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Før dosering, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-inf af MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagerens PBMC'er. AUC0-inf blev defineret som AUC0-last + (Cest,last/λz), hvor Cest,last var den estimerede sidste målbare koncentration, og λz var den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant.
Før dosering, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
Cmax for MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Før dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax af MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagerens PBMC'er. Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af MK-8527-TP efter administration af en given dosis.
Før dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosis
Koncentration efter 168 timer (C168) af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: 168 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme C168 af MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagernes PBMC'er. Den geometriske middelværdi af C168 af MK-8527-TP i PBMC'er blev bestemt.
168 timer efter dosering
Koncentration efter 672 timer (C672) af MK-8527-TP i PBMC'er hos deltagere med moderat og svært nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 672 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme C672 af MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagerens PBMC-celler. Den geometriske middelværdi af C672 for MK-8527-TP i PBMC-celler blev bestemt.
672 timer efter dosis
C672 af MK-8527-TP i PBMC'er i sunde deltagere
Tidsramme: 672 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme C672 af MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagernes PBMC'er. Da ≤ 50% af de sunde deltagere havde BLQ-værdier, blev BLQ-værdien sat til nul, og medianen, minimum og maksimum blev rapporteret for C672.
672 timer efter dosering
Tmax for MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for MK-8527-TP, den aktive triphosphat-anabolit af MK-8527, i deltagerens PBMC'er. Tmax for MK-8527-TP blev bestemt ved at beregne forskellen mellem tidspunktet for blodprøvetagningen forbundet med Cmax og tidspunktet for administrationsdosis af undersøgelsesmedicinen.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
T1/2 af MK-8527-TP i PBMC'er
Tidsramme: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t1/2 af MK-8527-TP, det aktive trifosfat-anabolit af MK-8527, i deltagerens PBMC'er. t1/2 blev defineret som 0,693 / tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz).
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med MK-8527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner