Un estudio de MK-8527 en participantes con insuficiencia renal moderada y grave (MK-8527-008)
28 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-8527 en participantes con insuficiencia renal moderada y grave
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia renal (RI) moderada y grave sobre la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de MK-8527.
No habrá pruebas de hipótesis en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
IR moderada y grave
- Con excepción de RI, goza de suficiente salud para participar en el estudio.
- Tiene función renal estable.
Saludable
- Coincide con la edad media de los participantes con IR moderada y grave.
- Tiene función renal normal.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Todos los participantes
- Historia de cáncer (malignidad).
- Resultados positivos de las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Se sometió a una cirugía mayor o perdió un volumen significativo de sangre dentro de los 56 días anteriores a la administración de la dosis.
- Plasma donado dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
IR moderada y grave
- Trasplante renal fallido o nefrectomía.
- Enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
- Cualquier arritmia significativa o anomalía de la conducción.
- Tiene taquicardia ventricular sostenida o no sostenida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada reciben una dosis única de MK-8527 el día 1.
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Cápsula oral
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Experimental: Insuficiencia renal grave
Los participantes con insuficiencia renal grave reciben una dosis única de MK-8527 el día 1.
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Cápsula oral
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Experimental: Saludable
Los participantes sanos reciben una dosis única de MK-8527 el día 1.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración frente a Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUC0-última) de MK-8527 en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas post dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preestablecidos para determinar el AUC0-última de MK-8527 en el plasma de los participantes.
El AUC0 a última de MK-8527 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (por encima del límite inferior de cuantificación).
El AUC0-última se calculó mediante análisis no compartimental.
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Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas post dosis
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Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de MK-8527 en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo predefinidos para determinar el AUC0-inf de MK-8527 en el plasma de los participantes.
El AUC0-inf se definió como AUC0-last + (Cest,last/λz), donde Cest,last era la última concentración medible estimada y λz era la constante de velocidad aparente de eliminación terminal de primer orden.
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Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de MK-8527 en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas tras la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron en momentos preestablecidos para determinar la Cmáx de MK-8527 en el plasma de los participantes.
La Cmáx se definió como la concentración máxima observada de MK-8527 en plasma tras la administración de una dosis determinada.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas tras la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de MK-8527 en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas tras la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos preestablecidos para determinar el tmax del MK-8527 en el plasma de los participantes.
El tmax del MK-8527 en plasma se determinó calculando la diferencia entre el momento de la extracción de sangre asociada con la Cmax y el momento de la administración del fármaco del estudio.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas tras la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos preestablecidos para determinar la t1/2 de MK-8527 en el plasma de los participantes.
La t1/2 se definió como 0.693/constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz).
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de MK-8527 en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis
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Las muestras de sangre se recogieron en momentos predefinidos para determinar el CL/F de MK-8527 en el plasma de los participantes.
El CL/F se definió como dosis/(AUC0-inf).
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Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas posdosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron en momentos preespecificados para determinar el Vz/F de MK-8527 en el plasma de los participantes.
El Vz/F de MK-8527 en plasma se determinó mediante la fórmula Dosis/(AUC0-inf × λz).
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Antes de la dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Experimentan Uno o Más Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 29 días
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
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Una AE es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 29 días
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AUC0-último de MK-8527-trifosfato (TP) en Células Mononucleares de Sangre Periférica (PBMCs)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas posdosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos preestablecidos para determinar el AUC0-último de MK-8527-TP, el anabólico trifosfato activo de MK-8527, en las PBMC de los participantes.
El AUC0-último de MK-8527 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (por encima del límite inferior de cuantificación).
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Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas posdosis
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AUC0-inf de MK-8527-TP en CMSP
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas tras la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-inf de MK-8527-TP, el anabólito trifosfato activo de MK-8527, en las PBMC de los participantes.
El AUC0-inf se definió como AUC0-last + (Cest,last/λz), donde Cest,last era la última concentración medible estimada y λz era la constante de velocidad de eliminación terminal aparente de primer orden. |
Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas tras la dosis
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Cmax de MK-8527-TP en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas posdosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-8527-TP, el anabolito trifosfato activo de MK-8527, en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los participantes.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada de MK-8527-TP después de la administración de una dosis determinada.
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Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas posdosis
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Concentración a las 168 horas (C168) de MK-8527-TP en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar la C168 de MK-8527-TP, el anabólico trifosfato activo de MK-8527, en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los participantes.
Se determinó la media geométrica de la C168 de MK-8527-TP en las PBMC.
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168 horas después de la dosis
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Concentración a las 672 Horas (C672) de MK-8527-TP en Células Mononucleares de Sangre Periférica en Participantes con Deterioro Renal Moderado y Grave
Periodo de tiempo: 672 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos preestablecidos para determinar la C672 de MK-8527-TP, el anabolito trifosfato activo de MK-8527, en las PBMC de los participantes.
Se determinó la media geométrica de la C672 de MK-8527-TP en las PBMC.
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672 horas después de la dosis
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C672 de MK-8527-TP en PBMC en participantes sanos
Periodo de tiempo: 672 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos predefinidos para determinar la C672 de MK-8527-TP, el anabolito trifosfato activo de MK-8527, en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los participantes.
Dado que ≤ 50% de los participantes sanos presentaron valores BLQ, el valor BLQ se estableció en cero y se informaron la mediana, el mínimo y el máximo de la C672.
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672 horas después de la dosis
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Tmax del MK-8527-TP en PBMCs
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el Tmax de MK-8527-TP, el anabolito trifosfato activo de MK-8527, en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los participantes.
El Tmax de MK-8527-TP se determinó calculando la diferencia entre el momento de la extracción de sangre asociada al Cmax y el momento de la administración del fármaco del estudio.
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Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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T1/2 de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en momentos predefinidos para determinar la t1/2 de MK-8527-TP, el anabolito trifosfato activo de MK-8527, en las PBMC de los participantes.
La t1/2 se definió como 0,693/constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz).
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Pre-dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8527-008
- MK-8527-008 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .