Un estudio de MK-8527 en participantes con insuficiencia renal moderada y grave (MK-8527-008)
12 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética de MK-8527 en participantes con insuficiencia renal moderada y grave
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia renal (RI) moderada y grave sobre la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de MK-8527.
No habrá pruebas de hipótesis en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
IR moderada y grave
- Con excepción de RI, goza de suficiente salud para participar en el estudio.
- Tiene función renal estable.
Saludable
- Coincide con la edad media de los participantes con IR moderada y grave.
- Tiene función renal normal.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Todos los participantes
- Historia de cáncer (malignidad).
- Resultados positivos de las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Se sometió a una cirugía mayor o perdió un volumen significativo de sangre dentro de los 56 días anteriores a la administración de la dosis.
- Plasma donado dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
IR moderada y grave
- Trasplante renal fallido o nefrectomía.
- Enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
- Cualquier arritmia significativa o anomalía de la conducción.
- Tiene taquicardia ventricular sostenida o no sostenida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada reciben una dosis única de MK-8527 el día 1.
|
Cápsula oral
|
|
Experimental: Insuficiencia renal grave
Los participantes con insuficiencia renal grave reciben una dosis única de MK-8527 el día 1.
|
Cápsula oral
|
|
Experimental: Saludable
Los participantes sanos reciben una dosis única de MK-8527 el día 1.
|
Cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-último de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-inf de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima (Cmax) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará la Cmax de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará la Tmax de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
|
Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará t1/2 de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
|
Aclaramiento aparente (CL/F) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará CL/F de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
|
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Se determinará Vz/F de MK-8527 en plasma.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 29 días
|
|
Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 29 días
|
|
AUC0-último de MK-8527-trifosfato (TP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-último de MK-8527-TP en PBMC.
|
Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-inf de MK-8527-TP en PBMC.
|
Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
|
Cmax de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
Se determinará la Cmax de MK-8527-TP en PBMC.
|
Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
|
Concentración a 168 horas (C168) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
|
Se determinará el C168 de MK-8527-TP en PBMC.
|
168 horas después de la dosis
|
|
Concentración a 672 horas (C672) de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: 672 horas después de la dosis
|
Se determinará el C672 de MK-8527-TP en PBMC.
|
672 horas después de la dosis
|
|
Tmax de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
Se determinará la Tmax de MK-8527-TP en PBMC.
|
Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
|
t1/2 de MK-8527-TP en PBMC
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
Se determinará t1/2 de MK-8527-TP en PBMC.
|
Predosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8527-008
- MK-8527-008 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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