Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MK-8527 bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie (MK-8527-008)

25 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-8527 te evalueren bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie

Het doel van deze studie is om het effect van matige en ernstige nierinsufficiëntie (RI) op de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van MK-8527 te evalueren. Er zal in het onderzoek geen hypothesetoetsing plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Matige en ernstige RI

  • Met uitzondering van RI verkeert hij in voldoende gezondheid voor deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een stabiele nierfunctie.

Gezond

  • Matches betekenen de leeftijd van deelnemers met matige en ernstige RI.
  • Heeft een normale nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Alle deelnemers

  • Geschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Positieve testresultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of het Hepatitis C-virus (HCV).
  • Een grote operatie heeft ondergaan of een aanzienlijke hoeveelheid bloed heeft verloren binnen 56 dagen vóór de toediening.
  • Gedoneerd plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.

Matige en ernstige RI

  • Een mislukte niertransplantatie of een nefrectomie.
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is.
  • Elke significante aritmie of geleidingsafwijking.
  • Heeft niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een matige nierfunctiestoornis ontvangen op dag 1 een enkele dosis MK-8527.
Geneesmiddel: MK-8527
Orale capsule
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis ontvangen op dag 1 een enkele dosis MK-8527.
Geneesmiddel: MK-8527
Orale capsule
Experimenteel: Gezond
Gezonde deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis MK-8527.
Geneesmiddel: MK-8527
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
De AUC0-last van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
AUC0-inf van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Maximale concentratie (Cmax) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
De Cmax van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
De Tmax van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
t1/2 van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Schijnbare klaring (CL/F) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
CL/F van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis
Vz/F van MK-8527 in plasma zal worden bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 29 dagen
Aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 29 dagen
AUC0-laatste van MK-8527-trifosfaat (TP) in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
AUC0-laatste van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
AUC0-inf van MK-8527-TP in PBMC's
Tijdsspanne: Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
AUC0-inf van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
Cmax van MK-8527-TP in PBMC's
Tijdsspanne: Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
De Cmax van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
Concentratie na 168 uur (C168) van MK-8527-TP in PBMC's
Tijdsspanne: 168 uur na dosis
C168 van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
168 uur na dosis
Concentratie na 672 uur (C672) van MK-8527-TP in PBMC's
Tijdsspanne: 672 uur na dosis
C672 van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
672 uur na dosis
Tmax van MK-8527-TP in PBMC's
Tijdsspanne: Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
De Tmax van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
t1/2 van MK-8527-TP in PBMC's
Tijdsspanne: Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis
t1/2 van MK-8527-TP in PBMC's zal worden bepaald.
Vóór dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op MK-8527

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren