Tutkimus MK-8527:stä potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-8527-008)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus MK-8527:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan (RI) vaikutusta MK-8527:n farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Keskivaikea ja vaikea RI
- RI:tä lukuun ottamatta on riittävän terve tutkimukseen osallistumiseen.
- Sillä on vakaa munuaisten toiminta.
Terve
- Osumat tarkoittavat ikää osallistujille, joilla on kohtalainen ja vaikea RI.
- Sillä on normaali munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Kaikki osallistujat
- Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus tai hän menetti huomattavan määrän verta 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen annostelua.
Keskivaikea ja vaikea RI
- Munuaisensiirto epäonnistui tai hänelle tehtiin munuaisten poisto.
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö.
- Hänellä on jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen MK-8527:ää päivänä 1.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen MK-8527:ää päivänä 1.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Terve
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen MK-8527:ää päivänä 1.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän ala pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määrättävään näytteeseen (AUC0-last) MK-8527:lle plasmassa
Aikaikkuna: Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritetyissä ajankohdissa MK-8527:n AUC0-lastin määrittämiseksi osallistujan plasmasta.
MK-8527:n AUC0-last määriteltiin pitoisuus-aikakäyrän alle jääväksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioitavaan (kvantifiointirajan yläpuolella olevaan) pitoisuuteen.
AUC0-last laskettiin ei-kompartmentaalisella analyysillä.
|
Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa
Aikaikkuna: Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määrätyissä aikapisteissä MK-8527:n AUC0-inf:n määrittämiseksi osallistujan plasmasta.
AUC0-inf määriteltiin AUC0-last + (Cest,last/λz), missä Cest,last oli arvioitu viimeinen mitattava pitoisuus ja λz oli ilmeinen ensimmäisen kertaluvun terminaalisen eliminointinopeusvakio.
|
Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527:n suurin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määritellyin aikapistein määrittämään MK-8527:n Cmax osallistujan plasmassa.
Cmax määriteltiin maksimaaliseksi havaituksi MK-8527:n pitoisuudeksi plasmassa annetun annoksen antamisen jälkeen.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) MK-8527:lle plasmassa
Aikaikkuna: Predoosi, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määritetyissä aikapisteissä määrittämään MK-8527:n tmax osallistujan plasmassa.
MK-8527:n tmax plasmassa määritettiin laskemalla ero Cmax:iin liittyvän verinäytteenottoajan ja tutkimuslääkkeen annosteluajan välillä
|
Predoosi, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527:n ilmeinen plasman loppuelämän puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määritetyissä aikapisteissä MK-8527:n t1/2:n määrittämiseksi osallistujan plasmassa.
t1/2 määriteltiin 0.693/näennäisellä lopullisella eliminaatiovakiolla (λz).
|
Ennen annosta, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527:n ilmeinen klireenssi (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määrätyissä aikapisteissä määrittämään MK-8527:n CL/F osallistujan plasmassa.
CL/F määriteltiin kaavalla annos/(AUC0-inf).
|
Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527:n plasman terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyissä ajanhetkissä MK-8527:n Vz/F:n määrittämiseksi osallistujan plasmasta.
MK-8527:n Vz/F plasmassa määritettiin käyttämällä kaavaa Annos/(AUC0-inf × λz).
|
Predoosi, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 päivää
|
Häiriöilmiö on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sitä tutkimusinterventioon liittyväksi.
|
Jopa noin 29 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 29 päivää
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön, olipa sitä pidetty tutkimusväliintuloon liittyvänä tai ei.
|
Korkeintaan noin 29 päivää
|
|
AUC0-viimeinen MK-8527-trifosfaatin (TP) veren perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Predoosi, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyinä ajanjaksoina MK-8527-TP:n AUC0-viimeisen määrittämiseksi, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti, osallistujien PBMC-soluissa.
MK-8527:n AUC0 viimeiseen määriteltiin pitoisuus-aikakäyrän alle jääväksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen määrättävissä olevaan (kvantifiointirajan yläpuolella olevaan) pitoisuuteen.
|
Predoosi, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf MK-8527-TP:stä PBMC-soluissa
Aikaikkuna: Predoosi, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määrätyissä aikapisteissä määrittämään MK-8527-TP:n AUC0-inf, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti, osallistujien PBMC-soluissa.
AUC0-inf määriteltiin seuraavasti: AUC0-last + (Cest,last/λz), jossa Cest,last oli viimeinen mitattava pitoisuus ja λz oli ilmeinen ensimmäisen kertaluvun loppueliminointivakio.
|
Predoosi, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP:n Cmax PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määritetyissä aikapisteissä MK-8527-TP:n Cmax:n määrittämiseksi, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti, osallistujien PBMC-soluissa.
Cmax määriteltiin MK-8527-TP:n suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi annetun annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP:n pitoisuus 168 tunnin jälkeen (C168) PBMC-soluissa
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyissä aikapisteissä MK-8527-TP:n C168:n määrittämiseksi, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti, osallistujien PBMC-soluissa.
MK-8527-TP:n C168:n geometrinen keskiarvo PBMC-soluissa määritettiin.
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP:n konsentraatio 672 tunnin jälkeen (C672) PBMC-soluissa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyissä aikapisteissä määrittämään MK-8527-TP:n C672, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti, osallistujien PBMC-soluissa.
MK-8527-TP:n C672:n geometrinen keskiarvo PBMC-soluissa määritettiin.
|
672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP:n C672 PBMC:ssä terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määrätyissä aikapisteissä MK-8527-TP:n C672:n määrittämiseksi, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti osallistujien PBMC-soluissa.
Koska ≤ 50 % terveistä osallistujista sai BLQ-arvoja, BLQ-arvo asetettiin nollaksi ja C672:lle ilmoitettiin mediaani, minimi ja maksimi.
|
672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP:n Tmax PBMC-soluissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määritetyissä ajankohdissa, jotta voitaisiin määrittää MK-8527-TP:n Tmax, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianabolitti, osallistujien PBMC-soluissa.
MK-8527-TP:n Tmax määritettiin laskemalla ero Cmax:aan liittyvän verinäytteenottoajan ja tutkimuslääkkeen annosteluajan välillä.
|
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8527-TP:n T1/2 PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin ennalta määrätyissä ajanjaksoissa määrittämään MK-8527-TP:n, joka on MK-8527:n aktiivinen trifosfaattianaboliitti, t1/2 osallistujien PBMC-soluissa.
t1/2 määriteltiin 0,693 / näkyväksi loppueliminointivakioksi (λz).
|
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527-008
- MK-8527-008 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .