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MK-8527 在中度和重度肾损伤参与者中的研究 (MK-8527-008)

2024年4月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项开放标签、单剂量研究，旨在评估 MK-8527 在中度和重度肾损伤受试者中的药代动力学

本研究的目的是评估中度和重度肾功能损害 (RI) 对 MK-8527 药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响。 研究中不会进行假设检验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

中度和重度 RI

  • 除 RI 外，健康状况足以参与研究。
  • 肾功能稳定。

健康

  • 将平均年龄与患有中度和重度 RI 的参与者相匹配。
  • 肾功能正常。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

所有参与者

  • 癌症史（恶性肿瘤）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测结果呈阳性。
  • 给药前 56 天内进行过大手术或失血过多。
  • 给药前 7 天内捐献血浆。

中度和重度 RI

  • 肾移植失败或进行了肾切除术。
  • 需要透析的终末期肾病。
  • 任何明显的心律失常或传导异常。
  • 有非持续性或持续性室性心动过速。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中度肾损伤
中度肾功能不全的参与者在第一天接受单剂 MK-8527。
药品：MK-8527
口服胶囊
实验性的：严重肾损伤
患有严重肾功能不全的参与者在第一天接受单剂 MK-8527。
药品：MK-8527
口服胶囊
实验性的：健康
健康参与者在第一天接受单剂 MK-8527。
药品：MK-8527
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 MK-8527 从时间 0 到最后一个可定量样品 (AUC0-last) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中 MK-8527 的 AUC0-last。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中 MK-8527 的 AUC0-inf。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中 MK-8527 的 Cmax。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中 MK-8527 的 Tmax。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
MK-8527 在血浆中的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中 MK-8527 的 t1/2。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中MK-8527的CL/F。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 终末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
将测定血浆中 MK-8527 的 Vz/F。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 29 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最长约 29 天
因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：最长约 29 天
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最长约 29 天
外周血单核细胞 (PBMC) 中 MK-8527-三磷酸 (TP) 的 AUC0-last
大体时间：给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 AUC0-last。
给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
PBMC 中 MK-8527-TP 的 AUC0-inf
大体时间：给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 AUC0-inf。
给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
PBMC 中 MK-8527-TP 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 Cmax。
给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
PBMC 中 MK-8527-TP 168 小时 (C168) 的浓度
大体时间：服药后168小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 C168。
服药后168小时
672 小时 (C672) 时 PBMC 中 MK-8527-TP 的浓度
大体时间：服药后 672 小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 C672。
服药后 672 小时
PBMC 中 MK-8527-TP 的 Tmax
大体时间：给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 Tmax。
给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
PBMC 中 MK-8527-TP 的 t1/2
大体时间：给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
将确定 PBMC 中 MK-8527-TP 的 t1/2。
给药前、给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月24日

初级完成 (估计的)

2025年4月21日

研究完成 (估计的)

2025年4月21日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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