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MK-8527 在中度和重度肾损伤参与者中的研究 (MK-8527-008)

2026年1月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项开放标签、单剂量研究，旨在评估 MK-8527 在中度和重度肾损伤受试者中的药代动力学

本研究的目的是评估中度和重度肾功能损害 (RI) 对 MK-8527 药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响。 研究中不会进行假设检验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design ( Site 0001)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

中度和重度 RI

  • 除 RI 外，健康状况足以参与研究。
  • 肾功能稳定。

健康

  • 将平均年龄与患有中度和重度 RI 的参与者相匹配。
  • 肾功能正常。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

所有参与者

  • 癌症史（恶性肿瘤）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测结果呈阳性。
  • 给药前 56 天内进行过大手术或失血过多。
  • 给药前 7 天内捐献血浆。

中度和重度 RI

  • 肾移植失败或进行了肾切除术。
  • 需要透析的终末期肾病。
  • 任何明显的心律失常或传导异常。
  • 有非持续性或持续性室性心动过速。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中度肾损伤
中度肾功能不全的参与者在第一天接受单剂 MK-8527。
药品：MK-8527
口服胶囊
实验性的：严重肾损伤
患有严重肾功能不全的参与者在第一天接受单剂 MK-8527。
药品：MK-8527
口服胶囊
实验性的：健康
健康参与者在第一天接受单剂 MK-8527。
药品：MK-8527
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中MK-8527从0时至末次可定量样本时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：给药前，以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
在预先设定的时间点采集血样，以确定参与者血浆中MK-8527的AUC0-last。 MK-8527的AUC0至最后定义为从时间0到最后可定量（高于定量下限）浓度时间的浓度-时间曲线下面积。 AUC0-last采用非房室分析法计算。
给药前，以及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
在预先设定的时间点采集血液样本，以测定参与者血浆中MK-8527的AUC0-inf。 AUC0-inf定义为AUC0-last + (Cest,last/λz)，其中Cest,last为估计的最后可测量浓度，λz为表观一级末端消除速率常数。
给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中MK-8527的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
在预设时间点采集血样，以测定参与者血浆中MK-8527的Cmax。 Cmax定义为给药后血浆中MK-8527观察到的最大浓度。
给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中MK-8527达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120及168小时
在预定时间点采集血液样本，以测定参与者血浆中MK-8527的达峰时间。 血浆中MK-8527的达峰时间通过计算与Cmax相关的采血时间与研究药物给药时间之间的差值来确定
给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120及168小时
血浆中MK-8527的表观终末半衰期（t1/2）
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
在预先设定的时间点采集血样，以测定参与者血浆中MK-8527的t1/2。 t1/2定义为0.693/表观终末消除速率常数（λz）。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
血浆中 MK-8527 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
在预先设定的时间点采集血样，以确定参与者血浆中MK-8527的CL/F。 CL/F定义为剂量/(AUC0-inf)。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
MK-8527血浆终末相表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时
在预定时间点采集血样，以测定参与者血浆中MK-8527的Vz/F。 血浆中MK-8527的Vz/F采用公式剂量/(AUC0-inf × λz)进行计算。
给药前，给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120和168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历一次或多次不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约29天
不良事件是临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施有时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
最长约29天
因不良事件而中止研究的参与者人数
大体时间：最多约29天
AE（不良事件）是指临床研究参与者中出现的任何不利医学事件，与研究干预的使用在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预相关。
最多约29天
MK-8527-三磷酸 (TP) 在外周血单个核细胞 (PBMCs) 中的 AUC0-最后
大体时间：给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
在预先设定的时间点采集血液样本，以确定参与者外周血单个核细胞中MK-8527的活性三磷酸盐代谢物MK-8527-TP的AUC0-last。 MK-8527的AUC0至最后定义为从时间0到最后可定量（高于定量下限）浓度时间的浓度-时间曲线下面积。
给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
PBMCs中MK-8527-TP的AUC0-inf
大体时间：给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
在预定时间点采集血液样本，以确定参与者PBMC中MK-8527的活性三磷酸盐代谢物MK-8527-TP的AUC0-inf。 AUC0-inf定义为AUC0-last + (Cest,last/λz)，其中Cest,last为估计的最后可测量浓度，λz为表观一级末端消除速率常数。
给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
PBMC中MK-8527-TP的Cmax
大体时间：给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
在预定时间点采集血样，以确定参与者外周血单核细胞（PBMCs）中MK-8527活性三磷酸盐代谢物MK-8527-TP的Cmax。 Cmax定义为给予特定剂量后观察到的MK-8527-TP最大浓度。
给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
外周血单核细胞中 MK-8527-TP 的 168 小时浓度 (C168)
大体时间：给药后168小时
在预定时间点采集血样，以确定参与者外周血单个核细胞（PBMCs）中MK-8527活性三磷酸代谢产物MK-8527-TP的C168。 确定了PBMCs中MK-8527-TP C168的几何平均值。
给药后168小时
中度及重度肾功能不全参与者外周血单个核细胞中MK-8527-TP在672小时时的浓度（C672）
大体时间：672小时后
在预先设定的时间点采集血样，以测定参与者外周血单个核细胞中MK-8527-TP（MK-8527的活性三磷酸代谢产物）的C672。 测定了PBMCs中MK-8527-TP的C672几何平均值。
672小时后
健康参与者PBMCs中MK-8527-TP的C672
大体时间：给药后672小时
在预先设定的时间点采集血样，以测定参与者外周血单个核细胞中MK-8527-TP（MK-8527的活性三磷酸盐代谢物）的C672。 由于≤50%的健康参与者出现低于定量下限的数值，低于定量下限的数值设定为零，并报告了C672的中位数、最小值和最大值。
给药后672小时
MK-8527-TP 在外周血单个核细胞中的 Tmax
大体时间：给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
在预设时间点采集血液样本，以确定参与者外周血单个核细胞中MK-8527的活性三磷酸盐代谢物MK-8527-TP的Tmax。 MK-8527-TP的Tmax通过计算与Cmax相关的采血时间与研究药物给药时间之间的差值来确定。
给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
MK-8527-TP在PBMCs中的T1/2
大体时间：给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时
在预定时间点采集血样，以测定参与者外周血单个核细胞中MK-8527的活性三磷酸代谢物MK-8527-TP的t1/2。t1/2定义为0.693/表观终末消除速率常数（λz）。
给药前，给药后4、12、24、48、96、120、144、168、336、504、672小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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