Une étude du MK-8527 chez des participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère (MK-8527-008)
25 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du MK-8527 chez des participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une insuffisance rénale (IR) modérée et sévère sur la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérabilité du MK-8527.
Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
IR modérée et sévère
- À l'exception de RI, est en suffisamment bonne santé pour participer à l'étude.
- A une fonction rénale stable.
En bonne santé
- Correspond à l’âge moyen des participants présentant une IR modérée et sévère.
- A une fonction rénale normale.
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
Tous les participants
- Antécédents de cancer (malignité).
- Résultats de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a perdu un volume de sang important dans les 56 jours précédant l'administration.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
IR modérée et sévère
- Échec de transplantation rénale ou néphrectomie.
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
- Toute arythmie ou anomalie de conduction significative.
- Présente une tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée reçoivent une dose unique de MK-8527 le jour 1.
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Capsule orale
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère reçoivent une dose unique de MK-8527 le jour 1.
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Capsule orale
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Expérimental: En bonne santé
Les participants en bonne santé reçoivent une dose unique de MK-8527 le jour 1.
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Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps 0 jusqu'au dernier échantillon quantifiable (ASC0-dernier) de MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
L'ASC0-dernière du MK-8527 dans le plasma sera déterminée.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
L'AUC0-inf du MK-8527 dans le plasma sera déterminée.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
|
Concentration maximale (Cmax) de MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
La Cmax du MK-8527 dans le plasma sera déterminée.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
|
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
Le Tmax du MK-8527 dans le plasma sera déterminé.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
La t1/2 du MK-8527 dans le plasma sera déterminée.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
|
Clairance apparente (CL/F) du MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
CL/F du MK-8527 dans le plasma sera déterminé.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
|
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-8527 dans le plasma
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
Le Vz/F du MK-8527 dans le plasma sera déterminé.
|
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 29 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 29 jours
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Nombre de participants qui ont arrêté l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 29 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 29 jours
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ASC0-dernière du MK-8527-triphosphate (TP) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
L'AUC0-dernière du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminée.
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Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
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AUC0-inf du MK-8527-TP dans les PBMC
Délai: Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
L'AUC0-inf du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminée.
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Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
|
Cmax du MK-8527-TP dans les PBMC
Délai: Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
La Cmax du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminée.
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Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
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Concentration à 168 heures (C168) de MK-8527-TP dans les PBMC
Délai: 168 heures après l'administration
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Le C168 du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminé.
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168 heures après l'administration
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Concentration à 672 heures (C672) de MK-8527-TP dans les PBMC
Délai: 672 heures après l'administration
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Le C672 du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminé.
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672 heures après l'administration
|
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Tmax du MK-8527-TP dans les PBMC
Délai: Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
Le Tmax du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminé.
|
Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
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t1/2 de MK-8527-TP dans les PBMC
Délai: Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
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La t1/2 du MK-8527-TP dans les PBMC sera déterminée.
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Prédose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8527-008
- MK-8527-008 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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