Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-8527 u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (MK-8527-008)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę farmakokinetyki MK-8527 u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena wpływu umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek (RI) na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję MK-8527. W badaniu nie będzie sprawdzane hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

Umiarkowane i ciężkie RI

  • Z wyjątkiem RI jego stan zdrowia pozwala na udział w badaniu.
  • Ma stabilną czynność nerek.

Zdrowy

  • Dopasowuje średni wiek uczestników z umiarkowanym i ciężkim RI.
  • Ma prawidłową czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

Wszyscy uczestnicy

  • Historia raka (nowotwór złośliwy).
  • Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Miał poważną operację lub utracił znaczną ilość krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  • Oddano osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.

Umiarkowane i ciężkie RI

  • Nieudany przeszczep nerki lub przebyta nefrektomia.
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Wszelkie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia.
  • Ma nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymują pojedynczą dawkę MK-8527 w dniu 1.
Lek: MK-8527
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymują pojedynczą dawkę MK-8527 w dniu 1.
Lek: MK-8527
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę MK-8527 pierwszego dnia.
Lek: MK-8527
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUC0-ostatni) dla MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych z góry punktach czasowych w celu określenia AUC0-ostatniego dla MK-8527 w osoczu uczestnika. AUC0 do ostatniego dla MK-8527 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (powyżej dolnej granicy oznaczalności) stężenia. AUC0-ostatnie obliczono za pomocą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w predefiniowanych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf dla MK-8527 w osoczu uczestników. AUC0-inf zdefiniowano jako AUC0-last + (Cest,last/λz), gdzie Cest,last oznaczało szacowane ostatnie mierzalne stężenie, a λz było pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej pierwszego rzędu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia Cmax MK-8527 w osoczu uczestnika. Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie MK-8527 w osoczu po podaniu danej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Predozę, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 oraz 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w ustalonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia tmax MK-8527 w osoczu uczestnika. Tmax MK-8527 w osoczu określono poprzez obliczenie różnicy między czasem pobrania krwi związanym z Cmax a czasem podania badanego leku
Predozę, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 oraz 168 godzin po podaniu dawki
Pozorny okres półtrwania (t1/2) leku MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 oraz 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych wcześniej punktach czasowych w celu oznaczenia t1/2 MK-8527 w osoczu uczestnika. t1/2 zdefiniowano jako 0,693/pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej (λz).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 oraz 168 godzin po podaniu dawki
Pozorna klirens (CL/F) preparatu MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Predozowanie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w predefiniowanych punktach czasowych w celu określenia CL/F MK-8527 w osoczu uczestnika. CL/F zdefiniowano jako dawka/(AUC0-inf).
Predozowanie, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 oraz 168 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano w określonych z góry punktach czasowych w celu określenia Vz/F preparatu MK-8527 w osoczu uczestników.
Vz/F preparatu MK-8527 w osoczu określano za pomocą wzoru Dawka/(AUC0-inf × λz).
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 oraz 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą.
Do około 29 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 29 dni
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Do około 29 dni
AUC0-ostatni trifosforanu MK-8527 (TP) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Predawkowanie, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w z góry określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-ostatnie dla MK-8527-TP, aktywnego metabolitu trifosforanowego MK-8527, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) uczestników. AUC0 do ostatniego dla MK-8527 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego (powyżej dolnej granicy oznaczalności) stężenia.
Predawkowanie, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
AUC0-inf MK-8527-TP w komórkach PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych z góry punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf dla MK-8527-TP, aktywnego trifosforanowego metabolitu MK-8527, w PBMC uczestników. AUC0-inf zdefiniowano jako AUC0-last + (Cest,last/λz), gdzie Cest,last oznaczało szacowane ostatnie mierzalne stężenie, a λz było pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej pierwszego rzędu.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
Cmax MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w ustalonych z góry punktach czasowych w celu określenia Cmax dla MK-8527-TP, aktywnego trifosforanowego metabolitu MK-8527, w PBMC uczestników. Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie MK-8527-TP po podaniu danej dawki.
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
Stężenie po 168 godzinach (C168) MK-8527-TP w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w ustalonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia stężenia C168 MK-8527-TP, aktywnego metabolitu trifosforanowego MK-8527, w PBMC uczestników. Określono średnią geometryczną stężenia C168 MK-8527-TP w PBMC.
168 godzin po podaniu dawki
Stężenie po 672 godzinach (C672) MK-8527-TP w PBMC u uczestników z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 672 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych z góry punktach czasowych w celu określenia stężenia C672 MK-8527-TP, aktywnego metabolitu trifosforanowego MK-8527, w PBMC uczestników. Określono średnią geometryczną stężenia C672 MK-8527-TP w PBMC.
672 godziny po podaniu dawki
C672 MK-8527-TP w PBMC u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 672 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia C672 MK-8527-TP, aktywnego trifosforanowego metabolitu MK-8527, w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej uczestników. Ponieważ ≤ 50% zdrowych uczestników miało wartości BLQ, wartość BLQ ustawiono na zero, a dla C672 podano medianę, minimum i maksimum.
672 godziny po podaniu dawki
Tmax MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi pobierano w określonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia Tmax MK-8527-TP, aktywnego trifosforanu anabolitu MK-8527, w PBMC uczestników. Tmax MK-8527-TP określano, wyliczając różnicę między czasem pobrania krwi związanym z Cmax a czasem podania badanego leku
Przed podaniem dawki, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu dawki
T1/2 MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano w predefiniowanych punktach czasowych w celu określenia t1/2 MK-8527-TP, aktywnego metabolitu trifosforanowego MK-8527, w PBMC uczestników. t1/2 zdefiniowano jako 0.693/pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej (λz).
Przed podaniem, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj