Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su MK-8527 in partecipanti con insufficienza renale moderata e grave (MK-8527-008)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto e a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-8527 nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'insufficienza renale moderata e grave (RI) sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MK-8527. Non ci sarà alcuna verifica di ipotesi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

IR moderata e grave

  • Ad eccezione del RI, è in condizioni di salute sufficienti per la partecipazione allo studio.
  • Ha una funzione renale stabile.

Salutare

  • Corrisponde all'età media dei partecipanti con IR moderata e grave.
  • Ha una funzione renale normale.

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Tutti i partecipanti

  • Storia di cancro (malignità).
  • Risultati positivi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno perso un volume significativo di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Plasma donato entro 7 giorni prima della somministrazione.

IR moderata e grave

  • Trapianto renale fallito o ha subito una nefrectomia.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  • Qualsiasi aritmia significativa o anomalia della conduzione.
  • Ha tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danno renale moderato
I partecipanti con insufficienza renale moderata ricevono una singola dose di MK-8527 il giorno 1.
Droga: MK-8527
Capsula orale
Sperimentale: Grave insufficienza renale
I partecipanti con grave insufficienza renale ricevono una singola dose di MK-8527 il giorno 1.
Droga: MK-8527
Capsula orale
Sperimentale: Salutare
I partecipanti sani ricevono una singola dose di MK-8527 il giorno 1.
Droga: MK-8527
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-last) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527 nel plasma del partecipante. L'AUC0 all'ultimo di MK-8527 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (superiore al limite inferiore di quantificazione). L'AUC0-ultimo è stato calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale.
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo 0 a Infinito (AUC0-inf) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di MK-8527 nel plasma del partecipante. L'AUC0-inf è stata definita come AUC0-last + (Cest,last/λz) dove Cest,last era la concentrazione stimata dell'ultima misurazione, e λz era la costante di eliminazione terminale apparente del primo ordine.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Concentrazione Massima (Cmax) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti prestabiliti per determinare la Cmax di MK-8527 nel plasma del partecipante. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata di MK-8527 nel plasma dopo la somministrazione di una determinata dose.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Tempo per la Concentrazione Massima (Tmax) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il tmax del MK-8527 nel plasma dei partecipanti. Il tmax del MK-8527 nel plasma è stato determinato calcolando la differenza tra il momento del prelievo di sangue associato al Cmax e il momento della somministrazione del farmaco dello studio
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'emivita (t1/2) del MK-8527 nel plasma dei partecipanti. L'emivita (t1/2) è stata definita come 0.693/costante di eliminazione terminale apparente (λz).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
Clearance Apparente (CL/F) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il CL/F di MK-8527 nel plasma del partecipante. CL/F è stato definito come dose/(AUC0-inf).
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post dose
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) di MK-8527 nel Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il Vz/F di MK-8527 nel plasma dei partecipanti. Il Vz/F di MK-8527 nel plasma è stato determinato utilizzando la formula Dose/(AUC0-inf × λz).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 29 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 29 giorni
AUC0-last del trifosfato di MK-8527 (TP) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-ultimo di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. L'AUC0-ultimo di MK-8527 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (sopra il limite inferiore di quantificazione).
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
AUC0-inf di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-inf di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti.
AUC0-inf è stato definito come AUC0-last + (Cest,last/λz) dove Cest,last era l'ultima concentrazione misurabile stimata e λz era la costante di velocità di eliminazione terminale apparente del primo ordine.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
Cmax di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il Cmax di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. Il Cmax è stato definito come la concentrazione massima osservata di MK-8527-TP dopo la somministrazione di una dose specifica.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
Concentrazione a 168 ore (C168) di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare la C168 di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nelle PBMC dei partecipanti. La media geometrica della C168 di MK-8527-TP nelle PBMC è stata determinata.
168 ore dopo la dose
Concentrazione a 672 ore (C672) di MK-8527-TP nei PBMC nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave
Lasso di tempo: 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi predefiniti per determinare il C672 di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. È stata determinata la media geometrica del C672 di MK-8527-TP nei PBMC.
672 ore dopo la dose
C672 di MK-8527-TP nei PBMC in partecipanti sani
Lasso di tempo: 672 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare la C672 di MK-8527-TP, il metabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. Poiché ≤ 50% dei partecipanti sani presentava valori BLQ, il valore BLQ è stato impostato a zero e sono stati riportati la mediana, il minimo e il massimo per la C672.
672 ore dopo la dose
Tmax di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare il Tmax di MK-8527-TP, l'anabolita trifosfato attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. Il Tmax di MK-8527-TP è stato determinato calcolando la differenza tra il momento del prelievo di sangue associato al Cmax e il momento della somministrazione del farmaco dello studio.
Predose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post dose
T1/2 di MK-8527-TP nei PBMC
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare la t1/2 di MK-8527-TP, il triphosphate anabolita attivo di MK-8527, nei PBMC dei partecipanti. La t1/2 è stata definita come 0.693/costante di eliminazione terminale apparente (λz).
Pre-dose, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su MK-8527

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi