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중등도 및 중증 신장 장애 참가자를 대상으로 한 MK-8527 연구(MK-8527-008)

2024년 4월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자의 MK-8527의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 목표는 MK-8527의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 중등도 및 중증 신장 장애(RI)의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 가설 검증이 이루어지지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

중등도 및 중증 RI

  • RI를 제외하고 연구에 참여하기에 충분한 건강 상태입니다.
  • 안정적인 신장 기능을 가지고 있습니다.

건강한

  • 중등도 및 중증 RI가 있는 참가자의 평균 연령과 일치합니다.
  • 정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

모든 참가자

  • 암(악성종양)의 병력.
  • 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트 결과.
  • 투여 전 56일 이내에 대수술을 받았거나 상당한 양의 혈액을 잃은 경우.
  • 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.

중등도 및 중증 RI

  • 신장 이식에 실패했거나 신장 절제술을 받았습니다.
  • 투석이 필요한 말기 신장질환.
  • 심각한 부정맥이나 전도 이상.
  • 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 투여받습니다.
의약품: MK-8527
경구 캡슐
실험적: 심각한 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 투여받습니다.
의약품: MK-8527
경구 캡슐
실험적: 건강한
건강한 참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 투여받습니다.
의약품: MK-8527
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 MK-8527의 0시부터 정량 가능한 마지막 샘플(AUC0-last)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 AUC0-inf가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 Cmax가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 Tmax가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 t1/2이 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 CL/F가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
혈장 내 MK-8527의 Vz/F가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 29일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 약 29일
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 29일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 약 29일
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 MK-8527-삼인산(TP)의 AUC0-마지막
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 AUC0-inf
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 AUC0-inf가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 Cmax가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
168시간(C168)의 PBMC 내 MK-8527-TP 농도
기간: 투여 후 168시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 C168이 결정됩니다.
투여 후 168시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 672시간(C672) 농도
기간: 투여 후 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 C672가 결정됩니다.
투여 후 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 Tmax가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
PBMC에서 MK-8527-TP의 t1/2가 결정됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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