중등도 및 중증 신장 장애 참가자를 대상으로 한 MK-8527 연구(MK-8527-008)
2026년 1월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자의 MK-8527의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목표는 MK-8527의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 중등도 및 중증 신장 장애(RI)의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 가설 검증이 이루어지지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
중등도 및 중증 RI
- RI를 제외하고 연구에 참여하기에 충분한 건강 상태입니다.
- 안정적인 신장 기능을 가지고 있습니다.
건강한
- 중등도 및 중증 RI가 있는 참가자의 평균 연령과 일치합니다.
- 정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 참가자
- 암(악성종양)의 병력.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트 결과.
- 투여 전 56일 이내에 대수술을 받았거나 상당한 양의 혈액을 잃은 경우.
- 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
중등도 및 중증 RI
- 신장 이식에 실패했거나 신장 절제술을 받았습니다.
- 투석이 필요한 말기 신장질환.
- 심각한 부정맥이나 전도 이상.
- 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 투여받습니다.
|
경구 캡슐
|
|
실험적: 심각한 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 투여받습니다.
|
경구 캡슐
|
|
실험적: 건강한
건강한 참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 투여받습니다.
|
경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 MK-8527의 농도 대 시간 곡선 하면적 (시간 0부터 마지막 정량 가능 샘플까지, AUC0-last)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
참가자의 혈장 내 MK-8527의 AUC0-last를 확인하기 위해 미리 정해진 시점에 혈액 샘플을 채취하였습니다.
MK-8527의 AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 정량 가능한(정량 하한 이상의) 농도가 관찰된 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC0-last는 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
혈장 내 MK-8527의 시간 0부터 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
혈액 샘플은 미리 정해진 시간에 채취되어 참가자의 혈장 내 MK-8527의 AUC0-inf를 측정하기 위해 사용되었습니다.
AUC0-inf는 AUC0-last + (Cest,last/λz)로 정의되었으며, 여기서 Cest,last는 추정된 마지막 측정 가능 농도이고, λz는 명목상 1차 말기 제거 속도 상수입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
혈장 내 MK-8527의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 및 168시간
|
혈액 샘플은 MK-8527의 혈장 내 Cmax를 확인하기 위해 사전에 지정된 시점에 수집되었습니다.
Cmax는 주어진 용량 투여 후 혈장에서 관찰된 MK-8527의 최대 농도로 정의되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 및 168시간
|
|
혈장 내 MK-8527 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
혈액 샘플은 MK-8527의 혈장 내 tmax를 확인하기 위해 미리 정해진 시간대에 수집되었습니다.
MK-8527의 혈장 내 tmax는 Cmax와 관련된 채혈 시간과 연구 약물 투여 시간 사이의 차이를 도출하여 결정되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
MK-8527의 혈장 내 명백한 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
혈액 샘플은 MK-8527의 혈장 반감기(t1/2)를 측정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집되었습니다.
t1/2는 0.693/겉보기 말기 제거 속도 상수(λz)로 정의되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
혈장 내 MK-8527의 명백한 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
혈액 샘플은 MK-8527의 CL/F를 참가자의 혈장에서 확인하기 위해 미리 지정된 시점에서 수집되었습니다.
CL/F는 용량/(AUC0-inf)로 정의되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
혈장 내 MK-8527의 말기 단계 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
참가자의 혈장 내 MK-8527의 Vz/F를 확인하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈장 내 MK-8527의 Vz/F는 공식 Dose/(AUC0-inf × λz)를 사용하여 확인되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1건 이상의 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 29일
|
AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 중재제와의 관련성 여부와 관계없이 발생하는 것을 의미합니다.
|
최대 약 29일
|
|
부작용으로 인한 연구 중단 참가자 수
기간: 최대 약 29일
|
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재제와의 관련성 여부와 관계없이 발생한 사건입니다.
|
최대 약 29일
|
|
말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 MK-8527-삼인산(TP)의 AUC0-last
기간: 투약 전, 투약 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
혈액 샘플은 사전에 지정된 시점에서 수집되어 참가자의 말초혈액단핵세포(PBMCs) 내에서 MK-8527의 활성 삼인산염 대사체인 MK-8527-TP의 AUC0-last를 결정하기 위해 사용되었습니다.
MK-8527의 AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 정량 가능한(정량 하한 이상의) 농도가 관찰된 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
|
투약 전, 투약 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
|
PBMC 내 MK-8527-TP의 AUC0-inf
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
혈액 샘플은 참가자의 PBMC에서 MK-8527의 활성 삼인산염 대사체인 MK-8527-TP의 AUC0-inf를 측정하기 위해 미리 정해진 시간에 수집되었습니다.
AUC0-inf는 AUC0-last + (Cest,last/λz)로 정의되며, 여기서 Cest,last는 추정된 마지막 측정 가능 농도이고, λz는 명백한 1차 말기 제거 속도 상수입니다.
|
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
|
PBMC 내 MK-8527-TP의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
MK-8527의 활성 삼인산염 대사체인 MK-8527-TP의 최대 농도(Cmax)를 참가자의 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
Cmax는 주어진 용량을 투여한 후 관찰된 MK-8527-TP의 최대 농도로 정의되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
|
PBMCs 내 MK-8527-TP의 168시간 농도(C168)
기간: 투여 후 168시간
|
MK-8527의 활성 트리포스페이트 대사산물인 MK-8527-TP의 C168을 참가자의 PBMC에서 확인하기 위해 미리 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PBMC에서 MK-8527-TP의 C168의 기하 평균을 확인했습니다.
|
투여 후 168시간
|
|
중등도 및 중증 신장 손상 환자에서 PBMC 내 MK-8527-TP의 672시간 농도(C672)
기간: 672 시간 투여 후
|
참가자의 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 MK-8527의 활성 삼인산염 대사체인 MK-8527-TP의 C672을 측정하기 위해 미리 정해진 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PBMCs에서 MK-8527-TP C672의 기하 평균을 측정했습니다.
|
672 시간 투여 후
|
|
건강한 참가자의 PBMC에서 MK-8527-TP의 C672
기간: 투여 후 672시간
|
참가자의 PBMC에서 MK-8527의 활성 삼인산염 대사체인 MK-8527-TP의 C672을 결정하기 위해 사전 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
건강한 참가자의 ≤ 50%가 BLQ 값을 보였으므로, BLQ 값은 0으로 설정하고 C672에 대한 중앙값, 최소값 및 최대값을 보고했습니다.
|
투여 후 672시간
|
|
PBMC 내 MK-8527-TP의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
참가자의 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 MK-8527의 활성 삼인산염 대사체인 MK-8527-TP의 Tmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
MK-8527-TP의 Tmax는 Cmax와 관련된 혈액 채취 시간과 연구 약물 투여 시간의 차이를 도출하여 결정되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
|
PBMC에서의 MK-8527-TP 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
혈액 샘플은 MK-8527의 활성 트리포스페이트 대사체인 MK-8527-TP의 t1/2를 참가자의 PBMC에서 확인하기 위해 사전에 정해진 시간에 수집되었습니다.
t1/2는 0.693/겉보기 말기 제거 속도 상수(λz)로 정의되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8527-008
- MK-8527-008 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .