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Eine Studie zu MK-8527 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-8527-008)

25. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8527 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung (RI) auf die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8527 zu bewerten. In der Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Mittelschwerer und schwerer RI

  • Mit Ausnahme von RI ist der Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Studie ausreichend.
  • Hat eine stabile Nierenfunktion.

Gesund

  • Entspricht dem Durchschnittsalter der Teilnehmer mit mittelschwerem und schwerem RI.
  • Hat eine normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Alle Teilnehmer

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hatte innerhalb von 56 Tagen vor der Einnahme eine größere Operation oder verlor eine erhebliche Menge Blut.
  • Gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.

Mittelschwerer und schwerer RI

  • Eine fehlgeschlagene Nierentransplantation oder eine Nephrektomie.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Jede signifikante Arrhythmie oder Reizleitungsstörung.
  • Hat eine nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Cmax von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Tmax von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
CL/F von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von MK-8527 im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 29 Tage
AUC0-Last von MK-8527-Triphosphat (TP) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-last von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-inf von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-inf von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
Konzentration nach 168 Stunden (C168) von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
C168 von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
168 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von MK-8527-TP in PBMCs nach 672 Stunden (C672).
Zeitfenster: 672 Stunden nach der Einnahme
C672 von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
672 Stunden nach der Einnahme
Tmax von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
Tmax von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 von MK-8527-TP in PBMCs wird bestimmt.
Vor der Verabreichung, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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