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Eine Studie zu MK-8527 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-8527-008)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8527 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung (RI) auf die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8527 zu bewerten. In der Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Mittelschwerer und schwerer RI

  • Mit Ausnahme von RI ist der Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Studie ausreichend.
  • Hat eine stabile Nierenfunktion.

Gesund

  • Entspricht dem Durchschnittsalter der Teilnehmer mit mittelschwerem und schwerem RI.
  • Hat eine normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Alle Teilnehmer

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hatte innerhalb von 56 Tagen vor der Einnahme eine größere Operation oder verlor eine erhebliche Menge Blut.
  • Gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.

Mittelschwerer und schwerer RI

  • Eine fehlgeschlagene Nierentransplantation oder eine Nephrektomie.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Jede signifikante Arrhythmie oder Reizleitungsstörung.
  • Hat eine nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0 bis last von MK-8527 wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (über der unteren Bestimmungsgrenze liegenden) Konzentration. AUC0-last wurde mittels nichtkompartimenteller Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0-inf wurde definiert als AUC0-last + (Cest,last/λz), wobei Cest,last die geschätzte letzte messbare Konzentration und λz die scheinbare terminale Eliminationsrate erster Ordnung war.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. Cmax wurde definiert als die maximal beobachtete Konzentration von MK-8527 im Plasma nach Verabreichung einer bestimmten Dosis.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um den tmax von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. Der tmax von MK-8527 im Plasma wurde ermittelt, indem die Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Blutentnahme, die mit der Cmax verbunden ist, und dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments abgeleitet wurde.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. t1/2 wurde definiert als 0,693 / scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die CL/F von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen. CL/F wurde als Dosis/(AUC0-inf) definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Vz/F von MK-8527 im Plasma der Teilnehmer zu bestimmen.
Die Vz/F von MK-8527 im Plasma wurde mit der Formel Dosis/(AUC0-inf × λz) bestimmt.
Prä-Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu ungefähr 29 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Tagen
Eine AE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ungefähr 29 Tagen
AUC₀-last von MK-8527-Triphosphat (TP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosisgabe
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0 bis letzte von MK-8527 wurde definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (über der unteren Bestimmungsgrenze liegenden) Konzentration.
Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosisgabe
AUC0-inf von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. AUC0-inf wurde definiert als AUC0-last + (Cest,last/λz), wobei Cest,last die geschätzte letzte messbare Konzentration und λz die scheinbare Geschwindigkeitskonstante der terminalen Elimination erster Ordnung war.
Prä-Dosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Cmax von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Verabreichung
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von MK-8527-TP nach Verabreichung einer bestimmten Dosis definiert.
Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Verabreichung
Konzentration von MK-8527-TP in PBMCs nach 168 Stunden (C168)
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die C168 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Der geometrische Mittelwert der C168 von MK-8527-TP in PBMCs wurde ermittelt.
168 Stunden nach der Dosis
Konzentration nach 672 Stunden (C672) von MK-8527-TP in PBMCs bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 672 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die C672 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Der geometrische Mittelwert der C672 von MK-8527-TP in PBMCs wurde ermittelt.
672 Stunden nach der Dosis
C672 von MK-8527-TP in PBMCs bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 672 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die C672 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Da ≤ 50 % der gesunden Teilnehmer BLQ-Werte aufwiesen, wurde der BLQ-Wert auf null gesetzt und der Median, das Minimum und das Maximum für C672 berichtet.
672 Stunden nach der Dosis
Tmax von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen, um das Tmax von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. Das Tmax von MK-8527-TP wurde durch Ableitung der Differenz zwischen dem Zeitpunkt der Blutentnahme, die mit dem Cmax verbunden war, und dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt.
Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
T1/2 von MK-8527-TP in PBMCs
Zeitfenster: Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von MK-8527-TP, dem aktiven Triphosphat-Anaboliten von MK-8527, in den PBMCs der Teilnehmer zu bestimmen. t1/2 wurde definiert als 0.693/ scheinbare terminale Eliminationskonstante (λz).
Prädosis, 4, 12, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672 Stunden nach Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-008
  • MK-8527-008 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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