ヒドロキシチロソールの栄養補助食品と加齢関連疾患の予防 (HT15)
加齢に伴う疾患を発症するリスクが高い個人における、ヒドロキシチロソールを多く含む天然抽出物(Hytolive®)の慢性的な補給による健康への影響
調査の概要
詳細な説明
40~75歳の過体重(BMIが24~29.9 kg/m2)および前糖尿病(空腹時血糖値が100~126 mg/dlおよび/または糖化ヘモグロビンが5.7~6.4%)である50人の被験者が、採用されました。 詳細な包含基準と除外基準を以下に示します。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つは Hytolive® カプセルを摂取し、もう 1 つはプラセボを摂取します。 この介入研究は、朝食前に 1 カプセルを 16 週間毎日摂取するように設計されています。 この研究には2週間の休薬期間が含まれており、その間、被験者はオリーブまたはバージンオリーブオイルを摂取できません。
研究の開始時と終了時、ICTAN-CSIC 人間栄養ユニットに到着すると、ボランティアは朝の最初の排尿に対応する尿サンプルを提供し、看護師は空腹時血液サンプルを採取します (20 mL をさまざまなチューブに分配します)測定用の抗凝固剤)。 さらに、血圧が測定され、完全な人体測定と体組成の調査が行われます。 さらに、ボランティアは前日の便サンプルを提供します(これらのサンプルはこの研究では使用されませんが、将来の腸内細菌叢のメタゲノムプロファイルの決定のために-80℃で保存されます)。 その後、食事管理が行われ、身体活動と精神的健康状態のテストが実施され、疲労が評価されます。 さらに、サプリメントの遵守を確認することを目的とした中間訪問が行われます。 この目的のために、ボランティアは空腹時の朝最初の排尿に対応する尿サンプルを提供し、そこでヒドロキシチロソールとその誘導体のレベルが測定されます。 同様に、ボランティアが習慣を変えていないことを確認するために、食事と身体活動の管理が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Comunidad Autónoma de Madrid
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Madrid、Comunidad Autónoma de Madrid、スペイン、28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前糖尿病(米国糖尿病協会のガイドラインに従って空腹時血糖値として定義され、空腹時血糖値が 100 以上 126 mg/dL 未満、またはヘモグロビン A1c レベルが 5.7% ~ 6.4% の範囲である)
- 太りすぎ (BMI 24 ~ 29.9) kg/m2)
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、高脂血症、その他の心血管疾患、甲状腺疾患、喘息、関節炎、または炎症性疾患、肝硬変、またはその他の肝臓疾患の以前の診断
- 過去 6 か月間で 2.5 kg を超える体重減少
- あらゆる種類の薬物治療を受けている
- ビタミン以外の抗酸化物質を含む栄養補助食品の摂取
- 喫煙者または常習的なアルコール消費者であること。 HIV陽性であること
- 妊娠中または授乳中
- 血圧 ≥ 140 mmHg (収縮期) および ≥ 90 mmHg (拡張期)
- 総コレステロール ≥ 240 mg/dL、LDL コレステロール ≥ 160 mg/dL、または TG ≥ 200 mg/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プラセボのカプセル。グループ2
ヒドロキシチロソールを含まない1日1カプセルのプラセボを朝食前に16週間摂取。
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2週間の休薬期間の後、被験者はカプセル(プラセボ)の入ったボトルを受け取ります(グループ2)。
研究の開始時と終了時に、ヒト栄養ユニットに滞在中の各参加者から血液、尿、糞便のサンプルが収集されます。
被験者には、ヒドロキシチロソールが豊富に含まれる製品(バージンオリーブオイルやオリーブなど)の摂取を控え、研究期間中通常の食習慣を維持するよう指示されます。
さらに、ヒドロキシチロソールの余分な摂取を制御するために、介入研究中に食事性脂肪の唯一の供給源として摂取するオリーブオイル(1L/週)が各ボランティアに提供され、料理、サラダドレッシング、トーストなどに使用されます。
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実験的:ヒドロキシ酸素ゾルの含有量が多いオリーブ抽出物のカプセル。グループ1
16週間の朝食前に15 mgのヒドロキシチロソルを含む1つのカプセル/日の摂取。
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2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はカプセルを含むボトルを受け取ります(グループ1)。
研究の開始時と終わりに、人間の栄養ユニットに滞在中に、各参加者から血液、尿、および糞便サンプルが収集されます。
被験者は、ヒドロキシチロソル(バージンオリーブオイルやオリーブなど)が豊富な製品の消費を控え、研究全体を通して通常の食習慣を維持することを控えるように指示されます。
さらに、オリーブオイル(1L/週)が各ボランティアに提供され、介入研究中に食事脂肪の唯一の供給源として消費され、調理、サラダドレッシング、トーストなどに使用されます。カプセルによって提供されるものから。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化状態のマーカーとしてのLDL-OX
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと非補助被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーウィック・エディンバラの精神的幸福度スケールによって決定された精神的幸福
時間枠:最大2か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大2か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって決定される睡眠品質
時間枠:最大2か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大2か月
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知覚運動のボルグ評価によって決定される疲労テスト
時間枠:最大2か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大2か月
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空腹時グルコース
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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空腹時インスリン
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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糖化ヘモグロビン(HBA1C)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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総コレステロール
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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高密度リポタンパク質(HDL)
時間枠:最大6か月
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ハイドロプキシロゾルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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低密度リポタンパク質(LDL)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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トリグリセリド
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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Apoliporpotein A1
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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Apoliporpotein b
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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総抗酸化状態(TAS)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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総酸化状態(TOS)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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窒素の酸化物(NOX)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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チオバルビツール酸反応性物質(TBARS)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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C反応性タンパク質
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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インターロイキン6(IL-6)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソランドの補充されていない被験者を補充した被験者間の違い
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最大6か月
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アラニンアミノトランスフェサレ(トランスアミナーゼALT)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(トランスアミナーゼAST)
時間枠:最大6か月
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ヒドロキシチロソルと補充されていない被験者を補充した被験者の違い
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最大6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raquel Mateos, PhD、Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT15
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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