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Complément alimentaire hydroxytyrosol et prévention des maladies liées à l'âge (HT15)

10 février 2025 mis à jour par: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Effets sur la santé d'une supplémentation chronique avec un extrait naturel riche en hydroxytyrosol (Hytolive®) chez les personnes à haut risque de développer des maladies liées à l'âge

L'objectif principal de cette étude est de connaître les effets de la consommation chronique d'un extrait d'olive riche en hydroxytyrosol (Hytolive®) dans une population à haut risque de développer des pathologies liées à l'âge telles que le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. Les marqueurs mesurés seront associés au stress oxydatif, à l'inflammation et aux profils de glucose et de lipides de l'homéostasie. L’amélioration de ces paramètres pourrait potentiellement prévenir l’apparition de pathologies liées au vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante sujets âgés de 40 à 75 ans en surpoids (IMC entre 24 et 29,9 kg/m2) et prédiabétiques (glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dl et/ou hémoglobine glyquée entre 5,7 et 6,4 %) seront recruté. Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés sont fournis ci-dessous.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, l'un pour consommer la capsule Hytolive® et l'autre un placebo. L'étude d'intervention a été conçue pour une consommation quotidienne avant le petit-déjeuner d'une capsule pendant 16 semaines. L'étude comprend une période de sevrage de deux semaines pendant laquelle les sujets ne seront pas autorisés à consommer des olives ou de l'huile d'olive vierge.

En début et en fin d'étude, à leur arrivée à l'Unité de Nutrition Humaine ICTAN-CSIC, les volontaires fourniront un échantillon d'urine correspondant à la première miction matinale, et une infirmière prélèvera un échantillon de sang à jeun (20 mL répartis dans des tubes avec divers anticoagulants pour les mesures). De plus, leur tension artérielle sera mesurée et une étude anthropométrique et corporelle complète sera menée. De plus, les volontaires fourniront un échantillon de selles des jours précédents (ces échantillons ne seront pas utilisés dans cette étude mais seront conservés à -80°C pour une éventuelle détermination future du profil métagénomique du microbiote intestinal). Par la suite, des contrôles alimentaires seront effectués, des tests d'activité physique et de bien-être émotionnel seront administrés et la fatigue sera évaluée. De plus, il y aura une visite intermédiaire visant à vérifier le respect de la supplémentation. A cet effet, les volontaires fourniront un échantillon d'urine correspondant à la première miction matinale à jeun, dans lequel les taux d'hydroxytyrosol et de ses dérivés seront déterminés. De même, des contrôles alimentaires et d'activité physique seront effectués pour confirmer que les volontaires ne modifient pas leurs habitudes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Espagne, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète (défini comme une glycémie à jeun selon les lignes directrices de l'American Diabetes Association, avec une glycémie à jeun ≥100 et <126 mg/dL, ou des taux d'hémoglobine A1c allant de 5,7 % à 6,4 %)
  • Surpoids (indice de masse corporelle IMC 24-29,9 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic antérieur de diabète, d'hypertension, d'hyperlipidémie, d'autres maladies cardiovasculaires, de troubles de la glande thyroïde, d'asthme, d'arthrite ou de maladies inflammatoires, de cirrhose ou d'autres maladies du foie
  • Perte de poids > 2,5 kg au cours des 6 derniers mois
  • Être sous traitement pharmacologique de quelque nature que ce soit
  • Prendre des compléments alimentaires contenant des antioxydants autres que des vitamines
  • Être fumeur ou consommateur habituel d'alcool ; être séropositif
  • Être enceinte ou allaiter
  • Pression artérielle ≥ 140 mmHg (systolique) et ≥ 90 mmHg (diastolique)
  • Cholestérol total ≥ 240 mg/dL, cholestérol LDL ≥ 160 mg/dL ou TG ≥ 200 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsule de placebo. Groupe 2
Prise d'une gélule placebo/jour sans hydroxytyrosol avant le petit-déjeuner pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Groupe 2, capsule de placebo
Après une période de sevrage de deux semaines, les sujets recevront un flacon contenant des capsules (Placebo) (Groupe 2). Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés sur chaque participant pendant son séjour à l'unité de nutrition humaine au début et à la fin de l'étude. Les sujets seront invités à s'abstenir de consommer des produits riches en hydroxytyrosol (tels que l'huile d'olive vierge et les olives) et à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles tout au long de l'étude. De plus, de l'huile d'olive (1 L/semaine) sera fournie à chaque volontaire qui consommera pendant l'étude d'intervention comme seule source de graisse alimentaire, utilisée pour la cuisine, la vinaigrette, les toasts, etc. afin de contrôler la consommation supplémentaire d'hydroxytyrosol.
Expérimental: Capsule d'un extrait d'olive avec une teneur élevée d'hydroxytytytorosol. Groupe 1
Apport d'une capsule / jour contenant 15 mg d'hydroxytyrosol avant le petit déjeuner pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Groupe 1, capsule d'extrait riche en hydroxytyrosol
Après une période de lavage de deux semaines, les sujets recevront une bouteille contenant des capsules (groupe 1). Des échantillons de sang, d'urine et de fécal seront prélevés auprès de chaque participant pendant leur séjour à l'unité de nutrition humaine au début et à la fin de l'étude. Les sujets seront chargés de s'abstenir de consommer des produits riches en hydroxytyrosol (comme l'huile d'olive vierge et les olives) et de maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles tout au long de l'étude. De plus, l'huile d'olive (1L / semaine) sera fournie à chaque volontaire qui consommera pendant l'étude d'intervention comme seule source de graisses alimentaires, utilisée pour la cuisson, la vinaigrette, les toasts, etc. afin de contrôler la consommation supplémentaire d'hydroxytyrosol à part à partir de celui fourni par la capsule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDL-OX comme marqueur du statut oxydatif
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par hydroxytyrosol et sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être mental déterminé par l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh
Délai: Jusqu'à deux mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à deux mois
Qualité du sommeil déterminé par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à deux mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à deux mois
Test de fatigue déterminé par la note de Borg de l'effort perçu
Délai: Jusqu'à deux mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à deux mois
Glucose à jeun
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Insuline à jeun
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Cholestérol total
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par hydrpxytyrosol et sujets sans suppression
Jusqu'à six mois
Lipoprotéines de faible densité (LDL)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Triglycérides
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Apoliporpoteine ​​A1
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Apoliporpoteine ​​b
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Statut antioxydant total (TAS)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Statut oxydatif total (TOS)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Oxydes d'azote (NOx)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Substances réactives de l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
C Protéine réactive
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par des sujets hydroxytyrosolands non supplémentés
Jusqu'à six mois
Alanine aminotransfesare (transaminases alt)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois
Aspartate aminotransférase (transaminase AST)
Délai: Jusqu'à six mois
Différences entre les sujets complétés par l'hydroxytyrosol et les sujets non supplémentés
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Council, Spain

Collaborateurs

Genosa I+D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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