- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295913
Suplemento dietético de hidroxitirosol e prevenção de doenças relacionadas à idade (HT15)
Efeitos na saúde da suplementação crônica com um extrato natural rico em hidroxitirosol (Hytolive®) em indivíduos com alto risco de desenvolver doenças relacionadas à idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cinquenta indivíduos de 40 a 75 anos com sobrepeso (IMC entre 24-29,9 kg/m2) e pré-diabetes (glicemia em jejum entre 100-126 mg/dl e/ou hemoglobina glicada entre 5,7-6,4%) serão recrutado. Critérios detalhados de inclusão e exclusão são fornecidos abaixo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um para consumir a cápsula Hytolive® e outro um placebo. O estudo de intervenção foi projetado para consumo diário antes do café da manhã de uma cápsula por 16 semanas. O estudo inclui um período de eliminação de duas semanas durante o qual os participantes não poderão consumir azeitonas ou azeite virgem.
No início e no final do estudo, ao chegar à Unidade de Nutrição Humana do ICTAN-CSIC, os voluntários fornecerão uma amostra de urina correspondente à primeira micção matinal e uma enfermeira colherá uma amostra de sangue em jejum (20 mL distribuídos em tubos com vários anticoagulantes para medições). Além disso, será medida a pressão arterial e será realizado um estudo antropométrico e de composição corporal completo. Além disso, os voluntários fornecerão uma amostra de fezes dos dias anteriores (essas amostras não serão utilizadas neste estudo, mas serão armazenadas a -80°C para potencial determinação futura do perfil metagenômico da microbiota intestinal). Posteriormente, serão realizados controles dietéticos, testes de atividade física e bem-estar emocional serão administrados e a fadiga será avaliada. Além disso, haverá uma visita intermediária com o objetivo de verificar a adesão à suplementação. Para tanto, os voluntários fornecerão uma amostra de urina correspondente à primeira micção matinal com o estômago vazio, na qual serão determinados os níveis de hidroxitirosol e seus derivados. Da mesma forma, serão realizados controles dietéticos e de atividade física para confirmar se os voluntários não estão alterando seus hábitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Comunidad Autónoma de Madrid
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Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Espanha, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes (definido como níveis de glicemia em jejum de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association, com glicemia em jejum ≥100 e <126 mg/dL, ou níveis de hemoglobina A1c variando de 5,7% a 6,4%)
- Excesso de peso (índice de massa corporal IMC 24-29,9 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico prévio de diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, outras doenças cardiovasculares, distúrbios da glândula tireoide, asma, artrite ou condições inflamatórias, cirrose ou outras doenças hepáticas
- Perda de peso > 2,5 kg nos últimos 6 meses
- Estar em tratamento farmacológico de qualquer espécie
- Tomar suplementos dietéticos contendo antioxidantes além de vitaminas
- Ser fumante ou consumidor habitual de álcool; ser HIV positivo
- Estar grávida ou amamentando
- Pressão arterial ≥ 140 mmHg (sistólica) e ≥ 90 mmHg (diastólica)
- Colesterol total ≥ 240 mg/dL, colesterol LDL ≥ 160 mg/dL ou TG ≥ 200 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula de placebo. Grupo 2
Ingestão de uma cápsula placebo/dia sem hidroxitirosol antes do café da manhã durante 16 semanas.
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Após um período de eliminação de duas semanas, os sujeitos receberão um frasco contendo cápsulas (Placebo) (Grupo 2).
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas de cada participante durante sua permanência na Unidade de Nutrição Humana no início e no final do estudo.
Os participantes serão instruídos a abster-se de consumir produtos ricos em hidroxitirosol (como azeite virgem e azeitonas) e a manter seus hábitos alimentares habituais ao longo do estudo.
Além disso, será fornecido azeite (1L/semana) a cada voluntário que irá consumir durante o estudo de intervenção como única fonte de gordura alimentar, utilizado para cozinhar, temperar saladas, torradas, etc., a fim de controlar o consumo extra de hidroxitirosol.
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Experimental: Cápsula de um extrato de azeitona com um alto teor de hidroxitortorossol. Grupo 1
Ingestão de uma cápsula/dia contendo 15 mg de hidroxityrosol antes do café da manhã por 16 semanas.
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Após um período de lavagem de duas semanas, os sujeitos receberão uma garrafa contendo cápsulas (Grupo 1).
Amostras de sangue, urina e fecal serão coletadas de cada participante durante sua estadia na unidade de nutrição humana no início e no final do estudo.
Os sujeitos serão instruídos a abster -se de consumir produtos ricos em hidroxityrosol (como azeite virgem e azeitonas) e a manter seus hábitos alimentares habituais ao longo do estudo.
Além disso, o azeite (1L/semana) será fornecido a cada voluntário que consumirá durante o estudo de intervenção como a única fonte de gordura na dieta, usada para cozinhar, molho para salada, torradas, etc. Para controlar o consumo extra de hidroxitosol separado a partir disso fornecido pela cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-OX como marcador de status oxidativo
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos não suplementados
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Até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar mental determinado pela escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh
Prazo: Até dois meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até dois meses
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Qualidade do sono determinada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Até dois meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até dois meses
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Teste de fadiga determinado pela classificação Borg do esforço percebido
Prazo: Até dois meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até dois meses
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Glicose em jejum
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Insulina em jejum
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Hemoglobina glicada (HBA1c)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
|
Até seis meses
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Colesterol total
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
|
Até seis meses
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Lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidpxytyrosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
|
Até seis meses
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Triglicerídeos
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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ApoliPorpoteína A1
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Apolipropoteína b
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Status antioxidante total (TAS)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Status oxidativo total (TOS)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
|
Até seis meses
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Óxidos de nitrogênio (NOX)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Substâncias reativas do ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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C Proteína reativa
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
|
Até seis meses
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Interleukine 6 (IL-6)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosolândia não sujeitos sem suplementação
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Até seis meses
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Alanine aminotransfese (transaminases alt)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
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Até seis meses
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Aspartato aminotransferase (transaminase ast)
Prazo: Até seis meses
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Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
|
Até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Excesso de peso
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Outros números de identificação do estudo
- HT15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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