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Suplemento dietético de hidroxitirosol e prevenção de doenças relacionadas à idade (HT15)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Efeitos na saúde da suplementação crônica com um extrato natural rico em hidroxitirosol (Hytolive®) em indivíduos com alto risco de desenvolver doenças relacionadas à idade

O objetivo principal deste estudo é verificar os efeitos do consumo crônico de um extrato de azeitona rico em hidroxitirosol (Hytolive®) em uma população com alto risco de desenvolver patologias relacionadas à idade, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Os marcadores medidos serão associados ao estresse oxidativo, inflamação e homeostase da glicose e dos perfis lipídicos. Melhorias nestes parâmetros poderiam potencialmente prevenir o aparecimento de patologias associadas ao envelhecimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinquenta indivíduos de 40 a 75 anos com sobrepeso (IMC entre 24-29,9 kg/m2) e pré-diabetes (glicemia em jejum entre 100-126 mg/dl e/ou hemoglobina glicada entre 5,7-6,4%) serão recrutado. Critérios detalhados de inclusão e exclusão são fornecidos abaixo.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um para consumir a cápsula Hytolive® e outro um placebo. O estudo de intervenção foi projetado para consumo diário antes do café da manhã de uma cápsula por 16 semanas. O estudo inclui um período de eliminação de duas semanas durante o qual os participantes não poderão consumir azeitonas ou azeite virgem.

No início e no final do estudo, ao chegar à Unidade de Nutrição Humana do ICTAN-CSIC, os voluntários fornecerão uma amostra de urina correspondente à primeira micção matinal e uma enfermeira colherá uma amostra de sangue em jejum (20 mL distribuídos em tubos com vários anticoagulantes para medições). Além disso, será medida a pressão arterial e será realizado um estudo antropométrico e de composição corporal completo. Além disso, os voluntários fornecerão uma amostra de fezes dos dias anteriores (essas amostras não serão utilizadas neste estudo, mas serão armazenadas a -80°C para potencial determinação futura do perfil metagenômico da microbiota intestinal). Posteriormente, serão realizados controles dietéticos, testes de atividade física e bem-estar emocional serão administrados e a fadiga será avaliada. Além disso, haverá uma visita intermediária com o objetivo de verificar a adesão à suplementação. Para tanto, os voluntários fornecerão uma amostra de urina correspondente à primeira micção matinal com o estômago vazio, na qual serão determinados os níveis de hidroxitirosol e seus derivados. Da mesma forma, serão realizados controles dietéticos e de atividade física para confirmar se os voluntários não estão alterando seus hábitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Espanha, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-diabetes (definido como níveis de glicemia em jejum de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association, com glicemia em jejum ≥100 e <126 mg/dL, ou níveis de hemoglobina A1c variando de 5,7% a 6,4%)
  • Excesso de peso (índice de massa corporal IMC 24-29,9 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico prévio de diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, outras doenças cardiovasculares, distúrbios da glândula tireoide, asma, artrite ou condições inflamatórias, cirrose ou outras doenças hepáticas
  • Perda de peso > 2,5 kg nos últimos 6 meses
  • Estar em tratamento farmacológico de qualquer espécie
  • Tomar suplementos dietéticos contendo antioxidantes além de vitaminas
  • Ser fumante ou consumidor habitual de álcool; ser HIV positivo
  • Estar grávida ou amamentando
  • Pressão arterial ≥ 140 mmHg (sistólica) e ≥ 90 mmHg (diastólica)
  • Colesterol total ≥ 240 mg/dL, colesterol LDL ≥ 160 mg/dL ou TG ≥ 200 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsula de placebo. Grupo 2
Ingestão de uma cápsula placebo/dia sem hidroxitirosol antes do café da manhã durante 16 semanas.
Após um período de eliminação de duas semanas, os sujeitos receberão um frasco contendo cápsulas (Placebo) (Grupo 2). Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas de cada participante durante sua permanência na Unidade de Nutrição Humana no início e no final do estudo. Os participantes serão instruídos a abster-se de consumir produtos ricos em hidroxitirosol (como azeite virgem e azeitonas) e a manter seus hábitos alimentares habituais ao longo do estudo. Além disso, será fornecido azeite (1L/semana) a cada voluntário que irá consumir durante o estudo de intervenção como única fonte de gordura alimentar, utilizado para cozinhar, temperar saladas, torradas, etc., a fim de controlar o consumo extra de hidroxitirosol.
Experimental: Cápsula de um extrato de azeitona com um alto teor de hidroxitortorossol. Grupo 1
Ingestão de uma cápsula/dia contendo 15 mg de hidroxityrosol antes do café da manhã por 16 semanas.
Após um período de lavagem de duas semanas, os sujeitos receberão uma garrafa contendo cápsulas (Grupo 1). Amostras de sangue, urina e fecal serão coletadas de cada participante durante sua estadia na unidade de nutrição humana no início e no final do estudo. Os sujeitos serão instruídos a abster -se de consumir produtos ricos em hidroxityrosol (como azeite virgem e azeitonas) e a manter seus hábitos alimentares habituais ao longo do estudo. Além disso, o azeite (1L/semana) será fornecido a cada voluntário que consumirá durante o estudo de intervenção como a única fonte de gordura na dieta, usada para cozinhar, molho para salada, torradas, etc. Para controlar o consumo extra de hidroxitosol separado a partir disso fornecido pela cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-OX como marcador de status oxidativo
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos não suplementados
Até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar mental determinado pela escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh
Prazo: Até dois meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até dois meses
Qualidade do sono determinada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Até dois meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até dois meses
Teste de fadiga determinado pela classificação Borg do esforço percebido
Prazo: Até dois meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até dois meses
Glicose em jejum
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Insulina em jejum
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Hemoglobina glicada (HBA1c)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Colesterol total
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidpxytyrosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Triglicerídeos
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
ApoliPorpoteína A1
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Apolipropoteína b
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Status antioxidante total (TAS)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Status oxidativo total (TOS)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Óxidos de nitrogênio (NOX)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Substâncias reativas do ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
C Proteína reativa
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Interleukine 6 (IL-6)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosolândia não sujeitos sem suplementação
Até seis meses
Alanine aminotransfese (transaminases alt)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses
Aspartato aminotransferase (transaminase ast)
Prazo: Até seis meses
Diferenças entre indivíduos suplementados com hidroxitosol e indivíduos sem suplementação
Até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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