Hydroksityrosoli-ravintolisä ja ikään liittyvien sairauksien ehkäisy (HT15)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain
Korkean hydroksityrosolin (Hytolive®) luonnollisen uutteen kroonisen ravintolisän terveysvaikutukset henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua ikään liittyviin sairauksiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää runsaasti hydroksityrosolia sisältävän oliiviuutteen (Hytolive®) kroonisen kulutuksen vaikutukset väestössä, jolla on suuri riski sairastua ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Mitatut markkerit liittyvät oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja homeostaasin glukoosi- ja lipidiprofiileihin.
Näiden parametrien parantaminen voisi mahdollisesti estää ikääntymiseen liittyvien patologioiden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä 40–75-vuotiasta ylipainoista (BMI 24–29,9 kg/m2) ja esidiabetesta (paastoverensokeri 100–126 mg/dl ja/tai glykoitunut hemoglobiini 5,7–6,4 %) sairastaa. värvätty. Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on annettu alla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen nauttii Hytolive®-kapselin ja toinen lumelääkettä. Interventiotutkimus on suunniteltu päivittäiseen kulutukseen yhden kapselin aamiaisella 16 viikon ajan. Tutkimus sisältää kahden viikon pesujakson, jonka aikana koehenkilöt eivät saa syödä oliiveja tai neitsytoliiviöljyä.
Tutkimuksen alussa ja lopussa ICTAN-CSIC:n ihmisten ravitsemusyksikköön saapuvat vapaaehtoiset antavat virtsanäytteen, joka vastaa ensimmäistä aamutyhjennystä, ja sairaanhoitaja ottaa paastoverinäytteen (20 ml jaettuna putkiin, joissa on erilaisia antikoagulantit mittauksia varten). Lisäksi heidän verenpaineensa mitataan ja täydellinen antropometrinen ja kehon koostumustutkimus tehdään. Lisäksi vapaaehtoiset antavat ulostenäytteen edellisiltä päiviltä (näitä näytteitä ei käytetä tässä tutkimuksessa, mutta niitä säilytetään -80 °C:ssa suoliston mikrobiotan metagenomisen profiilin mahdollista tulevaa määritystä varten). Sen jälkeen suoritetaan ruokavalion valvonta, fyysisen aktiivisuuden ja emotionaalisen hyvinvoinnin testejä sekä arvioidaan väsymystä. Lisäksi tehdään välikäynti, jonka tarkoituksena on varmistaa lisäravinteiden noudattaminen. Tätä tarkoitusta varten vapaaehtoiset antavat tyhjään vatsaan virtsanäytteen, joka vastaa ensimmäistä aamutyhjennystä, jossa määritetään hydroksityrosolin ja sen johdannaisten tasot. Samoin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden valvonta suoritetaan sen varmistamiseksi, että vapaaehtoiset eivät muuta tapojaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Autónoma de Madrid
-
Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Espanja, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prediabetes (määritelty paastoglukoosipitoisuuksiksi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan, paastoveren glukoosipitoisuus ≥100 ja <126 mg/dl tai hemoglobiini A1c -arvot vaihtelevat 5,7–6,4 %)
- Ylipaino (painoindeksi BMI 24-29,9 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen, verenpainetaudin, hyperlipidemian, muiden sydän- ja verisuonitautien, kilpirauhashäiriöiden, astman, niveltulehduksen tai tulehdustilojen, kirroosin tai muiden maksasairauksien aiempi diagnoosi
- Painonpudotus > 2,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikenlaisen lääkehoidon saaminen
- Muita antioksidantteja kuin vitamiineja sisältävien ravintolisien käyttö
- Tupakoitsija tai tavallinen alkoholin kuluttaja; olla HIV-positiivinen
- Raskaana oleminen tai imetys
- Verenpaine ≥ 140 mmHg (systolinen) ja ≥ 90 mmHg (diastolinen)
- Kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl, LDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl tai TG ≥ 200 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapseli lumelääkettä. Ryhmä 2
Yksi lumekapseli/päivä ilman hydroksityrosolia ennen aamiaista 16 viikon ajan.
|
Kahden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat kapseleita sisältävän pullon (Placebo) (ryhmä 2).
Jokaiselta osallistujalta otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet heidän oleskellessaan ravitsemusyksikössä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään nauttimasta runsaasti hydroksityrosolia sisältäviä tuotteita (kuten neitsytoliiviöljyä ja oliiveja) ja säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi jokaiselle vapaaehtoiselle, joka kuluttaa interventiotutkimuksen aikana, annetaan oliiviöljyä (1 l/viikko) ainoana ravinnon rasvan lähteenä, jota käytetään ruoanlaitossa, salaatinkastikkeissa, paahtoleipäissä jne. hydroksityrosolin ylimääräisen kulutuksen hillitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Oliiviuutteen kapseli, jolla on korkea hydroksitytorosolipitoisuus. Ryhmä 1
Yhden kapselin saannin/päivä, joka sisältää 15 mg hydroksityrosolia ennen aamiaista 16 viikon ajan.
|
Kahden viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat kapselit sisältävät pullon (ryhmä 1).
Jokaiselta osallistujalta kerätään veri-, virtsa- ja ulosteenäytteet heidän oleskelunsa aikana ihmisen ravitsemusyksikössä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Koehenkilöitä kehotetaan pidättäytymään kuluttavista tuotteista, joissa on runsaasti hydroksityrosolia (kuten neitsytoliiviöljyä ja oliiveja) ja ylläpitämään tavanomaisia ruokavaliotapojaan koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi jokaiselle vapaaehtoiselle toimitetaan oliiviöljy (1 l viikko). kapselin toimittamasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-OX oksidatiivisen tilan markkerina
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden ja täydentämättömien kohteiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko määrittelemä henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kaksi kuukautta
|
|
Unen laatu määrittelee Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kaksi kuukautta
|
|
Väsymystesti määritetty havaitun rasituksen Borg -luokituksella
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kaksi kuukautta
|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Suurten tiheyden lipoproteiinit (HDL)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Erot koehenkilöiden välillä, jotka on täydennetty hydrpxytyrosolilla ja ei-täydentämättömillä kohteilla
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Apoliporpoteiini A1
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Apoliporpoteiini B
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Antioksidantin kokonaistila (TAS)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Kokonaishapetustila (TOS)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Typen oksidit (NOX)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Tiobarbituurihappo -reaktiiviset aineet (TBARS)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Kasvaimen nekroositekijä alfa (TNF-a)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosoland-täydentämättömillä koehenkilöillä täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Alaniini aminotransfesare (transaminaasit Alt)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
|
Aspartaatti aminotransferaasi (transaminaasi AST)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
|
Hydroksityrosolilla täydennettyjen koehenkilöiden välillä
|
Enintään kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Ylipainoinen
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- 3,4-dihydroksifenyylietanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .