하이드록시티로솔 식이 보충제 및 노화 관련 질병 예방 (HYTOLIVE15)
2024년 2월 28일 업데이트: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain
노화 관련 질병 발병 위험이 높은 개인에게 하이드록시티로솔(Hytolive®) 함량이 높은 천연 추출물을 만성적으로 보충하는 것이 건강에 미치는 영향
이 연구의 일차 목적은 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 연령 관련 병리학 발병 위험이 높은 인구 집단에서 하이드록시티로솔이 풍부한 올리브 추출물(Hytolive®)의 만성 섭취 효과를 확인하는 것입니다.
측정된 마커는 산화 스트레스, 염증, 항상성 포도당 및 지질 프로필과 연관됩니다.
이러한 매개변수의 개선은 잠재적으로 노화와 관련된 병리의 발병을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
40~75세의 과체중(BMI 24~29.9kg/m2) 및 당뇨병 전단계(공복 혈당 100~126mg/dl 및/또는 당화 헤모글로빈 5.7~6.4%) 50명의 피험자는 모집되었습니다. 자세한 포함 및 제외 기준은 아래에 나와 있습니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 하나는 Hytolive® 캡슐을 섭취하고 다른 하나는 위약을 섭취합니다. 중재 연구는 16주 동안 1캡슐을 아침 식사 전에 매일 섭취하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 피험자가 올리브 또는 버진 올리브 오일을 섭취할 수 없는 2주간의 휴약 기간이 포함되어 있습니다.
연구가 시작되고 끝날 때 ICTAN-CSIC 인간 영양 부서에 도착하면 자원봉사자는 첫 번째 아침 공복에 해당하는 소변 샘플을 제공하고 간호사는 공복 혈액 샘플(20mL를 다양한 튜브에 분배)을 채취합니다. 측정용 항응고제). 또한 혈압을 측정하고 완전한 인체 측정 및 신체 구성 연구가 수행됩니다. 또한 자원 봉사자들은 전날의 대변 샘플을 제공할 것입니다(이 샘플은 이 연구에서 사용되지 않지만 장내 미생물군 메타유전체 프로필의 잠재적인 결정을 위해 -80°C에 보관됩니다). 이후 식이조절, 신체활동 및 정서적 웰빙 검사, 피로도 평가를 실시하게 됩니다. 또한, 보충 준수 여부를 확인하기 위한 임시 방문도 있을 예정입니다. 이를 위해 자원봉사자는 아침 공복 시 첫 공복에 해당하는 소변 샘플을 제공하며, 이 샘플에서 하이드록시티로솔과 그 유도체의 수준이 결정됩니다. 마찬가지로, 자원봉사자들이 습관을 바꾸지 않는지 확인하기 위해 식이요법 및 신체 활동 통제가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raquel Mateos, PhD
- 전화번호: 436341 +34 91 549 23 00
- 이메일: raquel.mateos@ictan.csic.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mª Ángeles Martín, PhD
- 전화번호: 436340 +34 91 549 23 00
- 이메일: amartina@ictan.csic.es
연구 장소
-
-
Comunidad Autónoma De Madrid
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Madrid, Comunidad Autónoma De Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
연락하다:
- Raquel Mateos, PhD
- 전화번호: 436341 +34 915492300
- 이메일: raquel.mateos@ictan.csic.es
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연락하다:
- Mª Ángeles Martín, PhD
- 전화번호: 436340 +34 915492300
- 이메일: amartina@ictan.csic.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전증(미국 당뇨병 협회 지침에 따라 공복 혈당 수준으로 정의되며, 공복 혈당이 ≥100 및 <126mg/dL이거나 헤모글로빈 A1c 수준이 5.7%~6.4% 범위임)
- 과체중(체질량지수 BMI 24-29.9) kg/m2)
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 기타 심혈관 질환, 갑상선 질환, 천식, 관절염 또는 염증성 질환, 간경화 또는 기타 간 질환에 대한 사전 진단
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 2.5kg
- 모든 종류의 약물 치료를 받고 있는 경우
- 비타민 이외의 항산화제가 함유된 건강보조식품 섭취
- 흡연자이거나 습관적으로 알코올을 섭취하는 사람입니다. HIV 양성인 것
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 혈압 ≥ 140mmHg(수축기) 및 ≥ 90mmHg(이완기)
- 총 콜레스테롤 ≥ 240mg/dL, LDL 콜레스테롤 ≥ 160mg/dL 또는 TG ≥ 200mg/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시타이토로솔(Hytolive®) 함량이 높은 올리브 추출물 캡슐입니다. 그룹 1
16주 동안 아침 식사 전에 하이드록시티로솔 15mg이 함유된 캡슐(Hytolive®)을 하루 1회 섭취하세요.
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2주간의 세척 기간 후에 피험자는 캡슐(Hytolive®)이 들어 있는 병을 받게 됩니다(그룹 1).
연구 시작과 종료 시 인간 영양실에 머무는 동안 각 참가자로부터 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 기간 동안 피험자에게 하이드록시티로솔이 풍부한 제품(예: 버진 올리브 오일 및 올리브) 섭취를 삼가고 평소 식습관을 유지하도록 지시합니다.
또한, 개입 연구 기간 동안 요리, 샐러드 드레싱, 토스트 등에 사용되는 식이 지방의 유일한 공급원으로 섭취할 각 자원자에게 올리브 오일(1L/주)을 제공하여 하이드록시티로솔의 추가 섭취를 별도로 조절합니다. (Hytolive®)와 함께 캡슐이 제공하는 것에서.
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활성 비교기: 위약 캡슐. 그룹 2
16주 동안 아침 식사 전에 하이드록시티로솔 없이 하루 1캡슐 위약을 섭취합니다.
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2주간의 세척 기간 후, 피험자는 캡슐(위약)이 들어 있는 병을 받게 됩니다(그룹 2).
연구 시작과 종료 시 인간 영양실에 머무는 동안 각 참가자로부터 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 기간 동안 피험자에게 하이드록시티로솔이 풍부한 제품(예: 버진 올리브 오일 및 올리브) 섭취를 삼가고 평소 식습관을 유지하도록 지시합니다.
또한, 하이드록시티로솔의 추가 섭취를 조절하기 위해 중재 연구 기간 동안 요리, 샐러드 드레싱, 토스트 등에 사용되는 식이 지방의 유일한 공급원으로 올리브 오일(1L/주)을 섭취할 각 지원자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 상태의 지표로서의 LDL-ox
기간: 최대 6개월
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Hytolive®를 보충한 대상과 그렇지 않은 대상의 차이점
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale로 결정되는 정서적 웰빙
기간: 최대 2개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 2개월
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 결정되는 수면의 질
기간: 최대 2개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 2개월
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Borg Rating Of Perceived Exertion에 의해 결정되는 피로 테스트
기간: 최대 2개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 2개월
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공복 혈당
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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공복 인슐린
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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총 콜레스테롤
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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저밀도 지질단백질(LDL) 트리글리세리도스, 아포리포르테인 A1 및 B)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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트리글리세리드
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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아포리포테인 A1
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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아포리포테인 B
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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총 항산화 상태(TAS)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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총 산화 상태(TOS)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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질소산화물(NOx)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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C 반응성 단백질
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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인터루킨 10(IL-10)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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알라닌 아미노트랜스페사레(아미노전이효소 ALT)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(트랜스아미나제 AST)
기간: 최대 6개월
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하이토라이브를 보충한 피험자와 비보충한 피험자의 차이
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYTOLIVE15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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