Hydroxytyrosol voedingssupplement en preventie van leeftijdsgebonden ziekten (HT15)
10 februari 2025 bijgewerkt door: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain
Gezondheidseffecten van chronische suppletie met een natuurlijk extract met een hoog hydroxytyrosolgehalte (Hytolive®) bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van leeftijdsgebonden ziekten
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de effecten van chronische consumptie van een hydroxytyrosolrijk extract uit olijfolie (Hytolive®) in een populatie met een hoog risico op het ontwikkelen van leeftijdsgebonden pathologieën zoals diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.
De gemeten markers zullen in verband worden gebracht met oxidatieve stress, ontstekingen en homeostase-glucose- en lipidenprofielen.
Verbeteringen in deze parameters zouden mogelijk het ontstaan van pathologieën die verband houden met veroudering kunnen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig proefpersonen van 40-75 jaar oud met overgewicht (BMI tussen 24-29,9 kg/m2) en prediabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel tussen 100-126 mg/dl en/of geglycosyleerd hemoglobine tussen 5,7-6,4%) zullen gerekruteerd. Hieronder vindt u gedetailleerde in- en exclusiecriteria.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, één die de Hytolive®-capsule consumeert en de andere een placebo. Het interventieonderzoek is ontworpen voor dagelijkse consumptie vóór het ontbijt van één capsule gedurende 16 weken. Het onderzoek omvat een wash-outperiode van twee weken waarin proefpersonen geen olijven of olijfolie van eerste persing mogen consumeren.
Aan het begin en einde van het onderzoek, bij aankomst op de ICTAN-CSIC Human Nutrition Unit, zullen vrijwilligers een urinemonster afgeven dat overeenkomt met de eerste ochtendleegte, en een verpleegster zal een nuchter bloedmonster afnemen (20 ml verdeeld in buisjes met verschillende anticoagulantia voor metingen). Daarnaast zal hun bloeddruk worden gemeten en zal er een volledig antropometrisch onderzoek en onderzoek naar de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd. Bovendien zullen vrijwilligers een ontlastingsmonster van de voorgaande dagen verstrekken (deze monsters zullen niet worden gebruikt in dit onderzoek, maar zullen worden bewaard bij -80°C voor mogelijke toekomstige bepaling van het metagenomische profiel van de darmmicrobiota). Vervolgens zullen dieetcontroles worden uitgevoerd, zullen tests voor fysieke activiteit en emotioneel welzijn worden afgenomen en zal vermoeidheid worden geëvalueerd. Daarnaast zal er een tussentijds bezoek plaatsvinden om de naleving van de suppletie te verifiëren. Voor dit doel zullen vrijwilligers op een lege maag een urinemonster afgeven dat overeenkomt met de eerste ochtendleegte, waarin de niveaus van hydroxytyrosol en zijn derivaten zullen worden bepaald. Op dezelfde manier zullen controles op het gebied van dieet en fysieke activiteit worden uitgevoerd om te bevestigen dat vrijwilligers hun gewoonten niet veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Comunidad Autónoma de Madrid
-
Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Spanje, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetes (gedefinieerd als nuchtere glucosewaarden volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association, met nuchtere bloedglucose ≥100 en <126 mg/dl, of hemoglobine A1c-waarden variërend van 5,7% tot 6,4%)
- Overgewicht (body mass index BMI 24-29,9 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere diagnose van diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, andere hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen, astma, artritis of ontstekingsaandoeningen, cirrose of andere leverziekten
- Gewichtsverlies > 2,5 kg in de afgelopen 6 maanden
- Een farmacologische behandeling van welke aard dan ook ondergaan
- Het nemen van voedingssupplementen die andere antioxidanten dan vitamines bevatten
- Een roker of een gewone alcoholconsument zijn; HIV-positief zijn
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bloeddruk ≥ 140 mmHg (systolisch) en ≥ 90 mmHg (diastolisch)
- Totaal cholesterol ≥ 240 mg/dl, LDL-cholesterol ≥ 160 mg/dl, of TG ≥ 200 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capsule placebo. Groep 2
Inname van één capsule placebo/dag zonder hydroxytyrosol vóór het ontbijt gedurende 16 weken.
|
Na een wash-outperiode van twee weken krijgen de proefpersonen een flesje met daarin capsules (Placebo) (Groep 2).
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen van elke deelnemer worden afgenomen tijdens hun verblijf op de afdeling Humane Voeding aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zich te onthouden van het consumeren van producten die rijk zijn aan hydroxytyrosol (zoals olijfolie van eerste persing en olijven) en om hun gebruikelijke voedingsgewoonten gedurende het onderzoek te behouden.
Bovendien zal aan elke vrijwilliger olijfolie (1 liter/week) worden verstrekt die tijdens de interventiestudie zal worden geconsumeerd als de enige bron van voedingsvet, gebruikt voor koken, saladedressing, toast, enz., om de extra consumptie van hydroxytyrosol onder controle te houden.
|
|
Experimenteel: Capsule van een olijfextract met een hoog gehalte aan hydroxytorosol. Groep 1
Inname van één capsule/dag met 15 mg hydroxytyrosol voor het ontbijt gedurende 16 weken.
|
Na een uitspoelingsperiode van twee weken ontvangen de proefpersonen een fles met capsules (groep 1).
Bloed-, urine- en fecale monsters worden verzameld van elke deelnemer tijdens hun verblijf in de Human Nutrition Unit aan het begin en einde van de studie.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om te onthouden van het consumeren van producten die rijk zijn aan hydroxytyrosol (zoals olijfolie en olijven in maagdelijke) en om hun gebruikelijke voedingsgewoonten gedurende de studie te behouden.
Bovendien zal olijfolie (1L/week) worden verstrekt aan elke vrijwilliger die tijdens de interventiestudie zal consumeren als de enige bron van voedingsvet, gebruikt voor koken, saladedressing, toasts, enz. Om de extra consumptie van hydroxytyrosol uit elkaar te regelen van die van de capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-OX als marker voor oxidatieve status
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-aangevallen onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijk welzijn bepaald door Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tijdsspanne: Maximaal twee maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Maximaal twee maanden
|
|
Slaapkwaliteit bepaald door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Maximaal twee maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Maximaal twee maanden
|
|
Vermoeidheidstest bepaald door Borg -rating van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Maximaal twee maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Maximaal twee maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met HydrpxyTyrosol en niet-gesneden onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Apoliporpotein A1
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Apoliporpotein B
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Totale antioxidantstatus (TAS)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Totale oxidatieve status (TOS)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Oxiden van stikstof (NOx)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Thiobarbiturinezuurreactieve stoffen (TBAR's)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
C reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met HydroxyTyrosoland No-Supplemented-onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Alanine Aminotransfesare (Transaminases Alt)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
|
Aspartaataminotransferase (transaminase AST)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen aangevuld met hydroxytyrosol en niet-gesupplementeerde onderwerpen
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperglykemie
- Overgewicht
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
Andere studie-ID-nummers
- HT15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .