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Integratore alimentare di idrossitirosolo e prevenzione delle malattie legate all'età (HT15)

10 febbraio 2025 aggiornato da: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Effetti sulla salute dell'integrazione cronica con un estratto naturale ad alto contenuto di idrossitirosolo (Hytolive®) in individui ad alto rischio di sviluppare malattie legate all'età

L'obiettivo primario di questo studio è accertare gli effetti del consumo cronico di un estratto di olivo ricco di idrossitirosolo (Hytolive®) in una popolazione ad alto rischio di sviluppare patologie legate all'età come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. I marcatori misurati saranno associati allo stress ossidativo, all'infiammazione e ai profili omeostatici del glucosio e dei lipidi. Miglioramenti di questi parametri potrebbero potenzialmente prevenire l’insorgenza di patologie legate all’invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati 50 soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni in sovrappeso (BMI tra 24-29,9 kg/m2) e prediabetici (glicemia a digiuno tra 100-126 mg/dl e/o emoglobina glicata tra 5,7-6,4%) reclutato. Di seguito vengono forniti dettagliati criteri di inclusione ed esclusione.

I partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi, uno per consumare la capsula Hytolive® e l'altro un placebo. Lo studio di intervento è stato progettato per il consumo quotidiano di una capsula prima di colazione per 16 settimane. Lo studio include un periodo di washout di due settimane durante il quale ai soggetti non sarà consentito consumare olive o olio d'oliva vergine.

All'inizio e alla fine dello studio, all'arrivo presso l'Unità di Nutrizione Umana ICTAN-CSIC, i volontari forniranno un campione di urina corrispondente alla prima minzione mattutina e un'infermiera preleverà un campione di sangue a digiuno (20 mL distribuiti in provette con diverse anticoagulanti per le misurazioni). Inoltre, verrà misurata la pressione sanguigna e verrà condotto uno studio antropometrico e sulla composizione corporea completo. Inoltre, i volontari forniranno un campione di feci dei giorni precedenti (questi campioni non verranno utilizzati in questo studio ma saranno conservati a -80°C per una potenziale futura determinazione del profilo metagenomico del microbiota intestinale). Successivamente verranno condotti controlli dietetici, verranno somministrati test sull'attività fisica e sul benessere emotivo e verrà valutata l'affaticamento. Inoltre, sarà effettuata una visita intermedia volta a verificare l'aderenza all'integrazione. A questo scopo, i volontari forniranno un campione di urina corrispondente alla prima minzione mattutina a stomaco vuoto, in cui verranno determinati i livelli di idrossitirosolo e dei suoi derivati. Allo stesso modo, verranno condotti controlli sulla dieta e sull’attività fisica per confermare che i volontari non stiano alterando le proprie abitudini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Spagna, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabete (definito come livelli di glucosio a digiuno secondo le linee guida dell'American Diabetes Association, con glicemia a digiuno ≥ 100 e < 126 mg/dl, o livelli di emoglobina A1c compresi tra 5,7% e 6,4%)
  • Sovrappeso (indice di massa corporea BMI 24-29,9 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi precedente di diabete, ipertensione, iperlipidemia, altre malattie cardiovascolari, disturbi della tiroide, asma, artrite o condizioni infiammatorie, cirrosi o altre malattie del fegato
  • Perdita di peso > 2,5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Essere in trattamento farmacologico di qualsiasi tipo
  • Assunzione di integratori alimentari contenenti antiossidanti diversi dalle vitamine
  • Essere un fumatore o un consumatore abituale di alcol; essere sieropositivo
  • Essere incinta o allattare
  • Pressione sanguigna ≥ 140 mmHg (sistolica) e ≥ 90 mmHg (diastolica)
  • Colesterolo totale ≥ 240 mg/dl, colesterolo LDL ≥ 160 mg/dl o TG ≥ 200 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsula di placebo. Gruppo 2
Assunzione di una capsula placebo al giorno senza idrossitirosolo prima di colazione per 16 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo 2, capsula di placebo
Dopo un periodo di washout di due settimane, i soggetti riceveranno un flacone contenente capsule (Placebo) (Gruppo 2). Campioni di sangue, urina e feci verranno raccolti da ciascun partecipante durante la sua permanenza presso l'Unità di Nutrizione Umana all'inizio e alla fine dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumare prodotti ricchi di idrossitirosolo (come olio d'oliva vergine e olive) e di mantenere le loro abitudini alimentari abituali durante lo studio. Inoltre, verrà fornito olio d'oliva (1 litro a settimana) a ciascun volontario che consumerà durante lo studio di intervento come unica fonte di grassi alimentari, utilizzato per cucinare, condire l'insalata, toast, ecc. al fine di controllare il consumo extra di idrossitirosolo.
Sperimentale: Capsula di un estratto di oliva con un alto contenuto di idrossititorosol. Gruppo 1
Assunzione di una capsula/giorno contenente 15 mg di idrossityrosol prima di colazione per 16 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo 1, capsula di estrazione ricca di idrossitirosol
Dopo un periodo di lavaggio di due settimane, i soggetti riceveranno una bottiglia contenente capsule (gruppo 1). I campioni di sangue, urina e fecali saranno raccolti da ciascun partecipante durante il loro soggiorno presso l'unità nutrizionale umana all'inizio e alla fine dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumo di prodotti ricchi di idrossitirosol (come olio d'oliva vergini e olive) e di mantenere le loro solite abitudini dietetiche durante lo studio. Inoltre, l'olio d'oliva (1L/settimana) sarà fornito a ciascun volontario che consumerà durante lo studio di intervento come unica fonte di grasso dietetico, utilizzata per cucinare, condimento per insalata, toast, ecc. Al fine di controllare il consumo extra di idrossityrosol a parte da quello fornito dalla capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL-OX come marker di stato ossidativo
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non applicati
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale determinato dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a due mesi
Qualità del sonno determinata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a due mesi
Test di fatica determinato dalla valutazione di Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a due mesi
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra i soggetti integrati con idrpxytyrosol e soggetti senza supplementi
Fino a sei mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Apoliporpoteina A1
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Apoliporpoteina b
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Stato antiossidante totale (TAS)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Stato ossidativo totale (TOS)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Ossidi di azoto (NOX)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
C proteina reattiva
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra i soggetti integrati con soggetti idrossityrosolaland senza supplementi
Fino a sei mesi
Alanina aminotransfera (transaminasi Alt)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi
Aspartato aminotransferasi (transaminasi AST)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Differenze tra soggetti integrati con idrossitirosol e soggetti non integrati
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Council, Spain

Collaboratori

Genosa I+D

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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