Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxytyrosol Kosttillskott och förebyggande av åldersrelaterade sjukdomar (HT15)

10 februari 2025 uppdaterad av: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Hälsoeffekter av kroniskt tillskott med ett naturligt extrakt med hög halt av hydroxytyrosol (Hytolive®) hos individer med hög risk att utveckla åldersrelaterade sjukdomar

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kronisk konsumtion av ett hydroxityrosolrikt extrakt från oliv (Hytolive®) i en befolkning med hög risk att utveckla åldersrelaterade patologier som typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. De uppmätta markörerna kommer att vara associerade med oxidativ stress, inflammation och homeostas glukos- och lipidprofiler. Förbättringar av dessa parametrar kan potentiellt förhindra uppkomsten av patologier associerade med åldrande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Femtio personer 40-75 år gamla med övervikt (BMI mellan 24-29,9 kg/m2) och prediabetes (fasteblodsocker mellan 100-126 mg/dl och/eller glykerat hemoglobin mellan 5,7-6,4%) rekryteras. Detaljerade kriterier för inkludering och uteslutning finns nedan.

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en för att konsumera Hytolive®-kapseln och den andra en placebo. Interventionsstudien har utformats för daglig konsumtion före frukost av en kapsel i 16 veckor. Studien inkluderar en två veckor lång tvättperiod under vilken försökspersoner inte kommer att tillåtas att konsumera oliver eller jungfruolja.

I början och slutet av studien, vid ankomsten till ICTAN-CSIC Human Nutrition Unit, kommer frivilliga att ge ett urinprov motsvarande det första morgonhålet, och en sjuksköterska kommer att ta ett fastande blodprov (20 mL fördelat i rör med olika antikoagulantia för mätningar). Dessutom kommer deras blodtryck att mätas och en fullständig antropometrisk och kroppssammansättningsstudie kommer att genomföras. Dessutom kommer frivilliga att tillhandahålla ett avföringsprov från de föregående dagarna (dessa prover kommer inte att användas i denna studie utan kommer att förvaras vid -80°C för potentiell framtida bestämning av den intestinala mikrobiotans metagenomiska profil). Därefter kommer kostkontroller att genomföras, fysisk aktivitet och emotionellt välbefinnande kommer att administreras och trötthet kommer att utvärderas. Dessutom kommer det att finnas ett interimsbesök som syftar till att verifiera efterlevnaden av tillägg. För detta ändamål kommer frivilliga att ge ett urinprov motsvarande det första tomrummet på morgonen på fastande mage, där nivåerna av hydroxityrosol och dess derivat kommer att bestämmas. På samma sätt kommer kost- och fysisk aktivitetskontroller att genomföras för att bekräfta att frivilliga inte ändrar sina vanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prediabetes (definierad som fasteglukosnivåer enligt American Diabetes Associations riktlinjer, med fasteblodsocker ≥100 och <126 mg/dL, eller hemoglobin A1c-nivåer som sträcker sig från 5,7 % till 6,4 %)
  • Övervikt (body mass index BMI 24-29,9 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare diagnoser av diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, andra kardiovaskulära sjukdomar, sköldkörtelstörningar, astma, artrit eller inflammatoriska tillstånd, cirros eller andra leversjukdomar
  • Viktminskning > 2,5 kg under de senaste 6 månaderna
  • Att vara på farmakologisk behandling av något slag
  • Att ta kosttillskott som innehåller andra antioxidanter än vitaminer
  • Att vara rökare eller vanlig alkoholkonsument; vara HIV-positiv
  • Att vara gravid eller ammar
  • Blodtryck ≥ 140 mmHg (systoliskt) och ≥ 90 mmHg (diastoliskt)
  • Totalkolesterol ≥ 240 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl eller TG ≥ 200 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel av placebo. Grupp 2
Intag av en kapsel placebo/dag utan hydroxityrosol före frukost i 16 veckor.
Efter en två veckor lång tvättperiod kommer försökspersonerna att få en flaska innehållande kapslar (Placebo) (Grupp 2). Blod-, urin- och fekala prover kommer att samlas in från varje deltagare under deras vistelse på Human Nutrition Unit i början och slutet av studien. Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att konsumera produkter rika på hydroxityrosol (som jungfruolja och oliver) och att behålla sina vanliga kostvanor under hela studien. Dessutom kommer olivolja (1L/vecka) att ges till varje frivillig som kommer att konsumera under interventionsstudien som den enda källan till dietfett, som används för matlagning, salladsdressing, rostat bröd, etc. för att kontrollera den extra konsumtionen av hydroxityrosol.
Experimentell: Kapsel av ett olivekstrakt med ett högt innehåll av hydroxytorosol. Grupp 1
Intag av en kapsel/dag som innehåller 15 mg hydroxytyrosol före frukosten i 16 veckor.
Efter en två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få en flaska som innehåller kapslar (grupp 1). Blod, urin och fekala prover kommer att samlas in från varje deltagare under sin vistelse på den mänskliga näringsenheten i början och slutet av studien. Ämnen kommer att instrueras att avstå från att konsumera produkter som är rika på hydroxytyrosol (som jungfru olivolja och oliver) och att upprätthålla sina vanliga dietvanor under hela studien. Dessutom kommer olivolja (1L/vecka) att tillhandahållas till varje volontär som kommer att konsumera under interventionsstudie som den enda källan till dietfett, som används för matlagning, salladdressing, rostat bröd etc. för att kontrollera den extra konsumtionen av hydroxytyrosol från varandra, från det som tillhandahålls av kapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-ox som markör för oxidativ status
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental välbefinnande bestäms av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsram: Upp till två månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till två månader
Sömnkvalitet bestäms av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Upp till två månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till två månader
Trötthetstest bestäms av Borg -betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Upp till två månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till två månader
Fasta glukos
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Fasta insulin
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Totalt kolesterol
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Lipoproteiner med hög densitet (HDL)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydrpxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Lipoproteiner med låg densitet (LDL)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Triglycerider
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Apoliporpotein A1
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Apoliporpotein B
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Total antioxidantstatus (TAS)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Total oxidativ status (TOS)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Kväveoxider (NOx)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
C reaktivt protein
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosoland utan kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Alanin aminotransfesare (transaminaser alt)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader
Aspartat aminotransferas (transaminas AST)
Tidsram: Upp till sex månader
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera