- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295913
Hydroxytyrosol Kosttillskott och förebyggande av åldersrelaterade sjukdomar (HT15)
Hälsoeffekter av kroniskt tillskott med ett naturligt extrakt med hög halt av hydroxytyrosol (Hytolive®) hos individer med hög risk att utveckla åldersrelaterade sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio personer 40-75 år gamla med övervikt (BMI mellan 24-29,9 kg/m2) och prediabetes (fasteblodsocker mellan 100-126 mg/dl och/eller glykerat hemoglobin mellan 5,7-6,4%) rekryteras. Detaljerade kriterier för inkludering och uteslutning finns nedan.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en för att konsumera Hytolive®-kapseln och den andra en placebo. Interventionsstudien har utformats för daglig konsumtion före frukost av en kapsel i 16 veckor. Studien inkluderar en två veckor lång tvättperiod under vilken försökspersoner inte kommer att tillåtas att konsumera oliver eller jungfruolja.
I början och slutet av studien, vid ankomsten till ICTAN-CSIC Human Nutrition Unit, kommer frivilliga att ge ett urinprov motsvarande det första morgonhålet, och en sjuksköterska kommer att ta ett fastande blodprov (20 mL fördelat i rör med olika antikoagulantia för mätningar). Dessutom kommer deras blodtryck att mätas och en fullständig antropometrisk och kroppssammansättningsstudie kommer att genomföras. Dessutom kommer frivilliga att tillhandahålla ett avföringsprov från de föregående dagarna (dessa prover kommer inte att användas i denna studie utan kommer att förvaras vid -80°C för potentiell framtida bestämning av den intestinala mikrobiotans metagenomiska profil). Därefter kommer kostkontroller att genomföras, fysisk aktivitet och emotionellt välbefinnande kommer att administreras och trötthet kommer att utvärderas. Dessutom kommer det att finnas ett interimsbesök som syftar till att verifiera efterlevnaden av tillägg. För detta ändamål kommer frivilliga att ge ett urinprov motsvarande det första tomrummet på morgonen på fastande mage, där nivåerna av hydroxityrosol och dess derivat kommer att bestämmas. På samma sätt kommer kost- och fysisk aktivitetskontroller att genomföras för att bekräfta att frivilliga inte ändrar sina vanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Comunidad Autónoma de Madrid
-
Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prediabetes (definierad som fasteglukosnivåer enligt American Diabetes Associations riktlinjer, med fasteblodsocker ≥100 och <126 mg/dL, eller hemoglobin A1c-nivåer som sträcker sig från 5,7 % till 6,4 %)
- Övervikt (body mass index BMI 24-29,9 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare diagnoser av diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, andra kardiovaskulära sjukdomar, sköldkörtelstörningar, astma, artrit eller inflammatoriska tillstånd, cirros eller andra leversjukdomar
- Viktminskning > 2,5 kg under de senaste 6 månaderna
- Att vara på farmakologisk behandling av något slag
- Att ta kosttillskott som innehåller andra antioxidanter än vitaminer
- Att vara rökare eller vanlig alkoholkonsument; vara HIV-positiv
- Att vara gravid eller ammar
- Blodtryck ≥ 140 mmHg (systoliskt) och ≥ 90 mmHg (diastoliskt)
- Totalkolesterol ≥ 240 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl eller TG ≥ 200 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel av placebo. Grupp 2
Intag av en kapsel placebo/dag utan hydroxityrosol före frukost i 16 veckor.
|
Efter en två veckor lång tvättperiod kommer försökspersonerna att få en flaska innehållande kapslar (Placebo) (Grupp 2).
Blod-, urin- och fekala prover kommer att samlas in från varje deltagare under deras vistelse på Human Nutrition Unit i början och slutet av studien.
Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att konsumera produkter rika på hydroxityrosol (som jungfruolja och oliver) och att behålla sina vanliga kostvanor under hela studien.
Dessutom kommer olivolja (1L/vecka) att ges till varje frivillig som kommer att konsumera under interventionsstudien som den enda källan till dietfett, som används för matlagning, salladsdressing, rostat bröd, etc. för att kontrollera den extra konsumtionen av hydroxityrosol.
|
|
Experimentell: Kapsel av ett olivekstrakt med ett högt innehåll av hydroxytorosol. Grupp 1
Intag av en kapsel/dag som innehåller 15 mg hydroxytyrosol före frukosten i 16 veckor.
|
Efter en två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få en flaska som innehåller kapslar (grupp 1).
Blod, urin och fekala prover kommer att samlas in från varje deltagare under sin vistelse på den mänskliga näringsenheten i början och slutet av studien.
Ämnen kommer att instrueras att avstå från att konsumera produkter som är rika på hydroxytyrosol (som jungfru olivolja och oliver) och att upprätthålla sina vanliga dietvanor under hela studien.
Dessutom kommer olivolja (1L/vecka) att tillhandahållas till varje volontär som kommer att konsumera under interventionsstudie som den enda källan till dietfett, som används för matlagning, salladdressing, rostat bröd etc. för att kontrollera den extra konsumtionen av hydroxytyrosol från varandra, från det som tillhandahålls av kapseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-ox som markör för oxidativ status
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental välbefinnande bestäms av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsram: Upp till två månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till två månader
|
|
Sömnkvalitet bestäms av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Upp till två månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till två månader
|
|
Trötthetstest bestäms av Borg -betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Upp till två månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till två månader
|
|
Fasta glukos
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Fasta insulin
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Lipoproteiner med hög densitet (HDL)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydrpxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Lipoproteiner med låg densitet (LDL)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Apoliporpotein A1
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Apoliporpotein B
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Total antioxidantstatus (TAS)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Total oxidativ status (TOS)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Kväveoxider (NOx)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
C reaktivt protein
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosoland utan kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Alanin aminotransfesare (transaminaser alt)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
|
Aspartat aminotransferas (transaminas AST)
Tidsram: Upp till sex månader
|
Skillnader mellan försökspersoner kompletterade med hydroxytyrosol och icke-kompletterade ämnen
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Övervikt
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- 3,4-dihydroxifenyletanol
Andra studie-ID-nummer
- HT15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .