Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxytyrosol Kosttilskud og forebyggelse af aldersrelaterede sygdomme (HT15)

10. februar 2025 opdateret af: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Sundhedseffekter af kronisk tilskud med en naturlig ekstrakt med højt indhold af hydroxytyrosol (Hytolive®) hos personer med høj risiko for at udvikle aldersrelaterede sygdomme

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå virkningerne af kronisk indtagelse af et hydroxytyrosol-rigt ekstrakt fra oliven (Hytolive®) i en befolkning med høj risiko for at udvikle aldersrelaterede patologier såsom type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. De målte markører vil være forbundet med oxidativt stress, inflammation og homeostase-glukose- og lipidprofiler. Forbedringer i disse parametre kan potentielt forhindre indtræden af ​​patologier forbundet med aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds forsøgspersoner 40-75 år overvægtige (BMI mellem 24-29,9 kg/m2) og prædiabetes (fastende blodsukker mellem 100-126 mg/dl og/eller glykeret hæmoglobin mellem 5,7-6,4%) vil være rekrutteret. Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en til at indtage Hytolive®-kapslen og den anden en placebo. Interventionsstudiet er designet til daglig indtagelse af én kapsel før morgenmad i 16 uger. Undersøgelsen omfatter en to-ugers udvaskningsperiode, hvor forsøgspersoner ikke får lov til at indtage oliven eller jomfruolivenolie.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, ved ankomsten til ICTAN-CSIC Human Nutrition Unit, vil frivillige give en urinprøve svarende til det første tomrum om morgenen, og en sygeplejerske vil tage en fastende blodprøve (20 mL fordelt i rør med forskellige antikoagulantia til målinger). Derudover vil deres blodtryk blive målt, og en komplet antropometrisk undersøgelse og kropssammensætning vil blive udført. Ydermere vil frivillige give en afføringsprøve fra de foregående dage (disse prøver vil ikke blive brugt i denne undersøgelse, men vil blive opbevaret ved -80°C til potentiel fremtidig bestemmelse af den tarmmikrobiota-metagenomiske profil). Efterfølgende vil der blive gennemført kostkontroller, test af fysisk aktivitet og følelsesmæssigt velvære, og træthed vil blive evalueret. Derudover vil der være et midlertidigt besøg med det formål at verificere overholdelse af tilskud. Til dette formål vil frivillige give en urinprøve svarende til det første morgenhulrum på tom mave, hvor niveauet af hydroxytyrosol og dets derivater vil blive bestemt. Ligeledes vil kost- og fysisk aktivitetskontrol blive udført for at bekræfte, at frivillige ikke ændrer deres vaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes (defineret som fastende glukoseniveauer i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer, med fastende blodsukker ≥100 og <126 mg/dL, eller hæmoglobin A1c-niveauer fra 5,7 % til 6,4 %)
  • Overvægt (body mass index BMI 24-29,9 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere diagnose af diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, andre kardiovaskulære sygdomme, skjoldbruskkirtellidelser, astma, gigt eller betændelsestilstande, skrumpelever eller andre leversygdomme
  • Vægttab > 2,5 kg inden for de seneste 6 måneder
  • At være i farmakologisk behandling af enhver art
  • Tager kosttilskud, der indeholder andre antioxidanter end vitaminer
  • At være ryger eller almindelig alkoholforbruger; være hiv-positiv
  • At være gravid eller ammende
  • Blodtryk ≥ 140 mmHg (systolisk) og ≥ 90 mmHg (diastolisk)
  • Total kolesterol ≥ 240 mg/dl, LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl eller TG ≥ 200 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel af placebo. Gruppe 2
Indtagelse af én kapsel placebo/dag uden hydroxytyrosol før morgenmad i 16 uger.
Kosttilskud: Gruppe 2, placebokapsel
Efter en to-ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne modtage en flaske indeholdende kapsler (Placebo) (Gruppe 2). Blod-, urin- og fækalprøver vil blive indsamlet fra hver deltager under deres ophold på Human Nutrition Unit i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra at indtage produkter rige på hydroxytyrosol (såsom jomfruolivenolie og oliven) og at opretholde deres sædvanlige kostvaner under hele undersøgelsen. Derudover vil der blive givet olivenolie (1L/uge) til hver frivillig, der vil indtage under interventionsundersøgelsen som den eneste kilde til kostfedt, der bruges til madlavning, salatdressing, toasts osv. for at kontrollere det ekstra forbrug af hydroxytyrosol.
Eksperimentel: Kapsel af en olivenekstrakt med et højt indhold af hydroxytytorosol. Gruppe 1
Indtagelse af en kapsel/dag indeholdende 15 mg hydroxytyrosol før morgenmaden i 16 uger.
Kosttilskud: Gruppe 1, Hydroxytyrosol-rig ekstrakt kapsel
Efter en to-ugers udvaskningsperiode modtager emnerne en flaske, der indeholder kapsler (gruppe 1). Blod, urin og fækale prøver opsamles fra hver deltager under deres ophold på den menneskelige ernæringsenhed i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Personer vil blive bedt om at afstå fra at indtage produkter, der er rig på hydroxytyrosol (såsom jomfru olivenolie og oliven) og for at opretholde deres sædvanlige diætvaner under hele undersøgelsen. Derudover leveres olivenolie (1L/uge) til hver frivillig, der vil forbruge under interventionsundersøgelse som den eneste kilde til diætfedt, der bruges til madlavning, salatdressing, toasts osv. For at kontrollere det ekstra forbrug af hydroxytyrosol fra hinanden fra det, der leveres af kapslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-OX som markør for oxidativ status
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental velvære bestemt af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Op til to måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til to måneder
Søvnkvalitet bestemt af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Op til to måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til to måneder
Træthedstest bestemt af BORG -rating af den opfattede anstrengelse
Tidsramme: Op til to måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til to måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Lipoproteiner med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydrpxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Lipoproteiner med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Triglycerider
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Apoliporpotein A1
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Apoliporpotein b
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Total oxidativ status (TOS)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Oxider af nitrogen (NOX)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Thiobarbituric acid reaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
C reaktivt protein
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Interleukine 6 (IL-6)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosoland uden supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Alanine Aminotransfesare (Transaminases ALT)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder
Aspartataminotransferase (transaminase AST)
Tidsramme: Op til seks måneder
Forskelle mellem forsøgspersoner suppleret med hydroxytyrosol og ikke-supplerede forsøgspersoner
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Genosa I+D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 2, placebokapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner