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Nahrungsergänzungsmittel mit Hydroxytyrosol und Vorbeugung altersbedingter Krankheiten (HT15)

10. Februar 2025 aktualisiert von: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Gesundheitliche Auswirkungen einer chronischen Nahrungsergänzung mit einem natürlichen Extrakt mit hohem Hydroxytyrosol-Gehalt (Hytolive®) bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung altersbedingter Krankheiten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des chronischen Verzehrs eines Hydroxytyrosol-reichen Extrakts aus Oliven (Hytolive®) in einer Bevölkerung mit einem hohen Risiko für die Entwicklung altersbedingter Pathologien wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu ermitteln. Die gemessenen Marker werden mit oxidativem Stress, Entzündungen sowie den Glukose- und Lipidprofilen der Homöostase in Verbindung gebracht. Verbesserungen dieser Parameter könnten möglicherweise das Auftreten altersbedingter Pathologien verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren werden übergewichtig (BMI zwischen 24 und 29,9 kg/m2) und Prädiabetes (Nüchternblutzucker zwischen 100 und 126 mg/dl und/oder glykiertes Hämoglobin zwischen 5,7 und 6,4 %) sein rekrutiert. Nachfolgend finden Sie detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine für die Einnahme der Hytolive®-Kapsel und die andere für ein Placebo. Die Interventionsstudie ist für den täglichen Verzehr einer Kapsel vor dem Frühstück über 16 Wochen ausgelegt. Die Studie umfasst eine zweiwöchige Auswaschphase, in der den Probanden der Verzehr von Oliven und nativem Olivenöl untersagt ist.

Zu Beginn und am Ende der Studie, bei der Ankunft in der ICTAN-CSIC-Abteilung für Humanernährung, geben die Freiwilligen eine Urinprobe ab, die dem ersten Morgenurin entspricht, und eine Krankenschwester entnimmt eine Nüchternblutprobe (20 ml, verteilt in Röhrchen mit verschiedenen Antikoagulanzien für Messungen). Zusätzlich wird ihr Blutdruck gemessen und eine vollständige anthropometrische und Körperzusammensetzungsstudie durchgeführt. Darüber hinaus stellen Freiwillige eine Stuhlprobe der vorangegangenen Tage zur Verfügung (diese Proben werden in dieser Studie nicht verwendet, sondern bei -80 °C für eine mögliche zukünftige Bestimmung des metagenomischen Profils der Darmmikrobiota gelagert). Anschließend werden Ernährungskontrollen durchgeführt, Tests zur körperlichen Aktivität und zum emotionalen Wohlbefinden durchgeführt und die Müdigkeit bewertet. Darüber hinaus findet ein Zwischenbesuch statt, bei dem die Einhaltung der Nahrungsergänzung überprüft werden soll. Zu diesem Zweck stellen Freiwillige eine Urinprobe entsprechend der ersten morgendlichen Entleerung auf nüchternen Magen zur Verfügung, in der der Gehalt an Hydroxytyrosol und seinen Derivaten bestimmt wird. Ebenso werden Ernährungs- und Bewegungskontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Freiwilligen ihre Gewohnheiten nicht ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes (definiert als Nüchternglukosespiegel gemäß der Richtlinie der American Diabetes Association mit Nüchternblutzuckerwerten von ≥ 100 und < 126 mg/dl oder Hämoglobin-A1c-Werten im Bereich von 5,7 % bis 6,4 %)
  • Übergewicht (Body-Mass-Index BMI 24-29,9). kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Asthma, Arthritis oder entzündlichen Erkrankungen, Zirrhose oder anderen Lebererkrankungen
  • Gewichtsverlust > 2,5 kg in den letzten 6 Monaten
  • Sich in pharmakologischer Behandlung jeglicher Art befinden
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die andere Antioxidantien als Vitamine enthalten
  • Raucher oder gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsument sein; HIV-positiv sein
  • Schwanger sein oder stillen
  • Blutdruck ≥ 140 mmHg (systolisch) und ≥ 90 mmHg (diastolisch)
  • Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dl, LDL-Cholesterin ≥ 160 mg/dl oder TG ≥ 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kapsel mit Placebo. Gruppe 2
Einnahme von einer Kapsel Placebo/Tag ohne Hydroxytyrosol vor dem Frühstück über 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 2, Placebo-Kapsel
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Probanden eine Flasche mit Kapseln (Placebo) (Gruppe 2). Von jedem Teilnehmer werden während seines Aufenthalts in der Human Nutrition Unit zu Beginn und am Ende der Studie Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Die Probanden werden angewiesen, auf den Verzehr von hydroxytyrosolreichen Produkten (wie natives Olivenöl und Oliven) zu verzichten und während der gesamten Studie ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten beizubehalten. Zusätzlich wird jedem Freiwilligen, der während der Interventionsstudie konsumiert, Olivenöl (1 l/Woche) als einzige Quelle für Nahrungsfett zur Verfügung gestellt, das zum Kochen, für Salatdressings, Toasts usw. verwendet wird, um den zusätzlichen Verbrauch von Hydroxytyrosol zu kontrollieren.
Experimental: Kapsel eines Olivenextrakts mit einem hohen Gehalt an Hydroxytytorosol. Gruppe 1
Einnahme von einer Kapsel/Tag mit 15 mg Hydroxytyrosol vor dem Frühstück 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 1, Hydroxytyrosol-reiche Extraktkapsel
Nach einer zweiwöchigen Auswaschzeit erhalten die Probanden eine Flasche mit Kapseln (Gruppe 1). Bei ihrem Aufenthalt in der menschlichen Ernährungseinheit zu Beginn und am Ende der Studie werden Blut, Urin und Fäkalien von jedem Teilnehmer entnommen. Die Probanden werden angewiesen, Produkte zu verzehren, die reich an Hydroxytyrosol (wie Virgin -Olivenöl und Oliven) sind und ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie aufrechterhalten. Darüber hinaus wird jedem Freiwilligen Olivenöl (1L/Woche) zur Verfügung gestellt, der während der Interventionsstudie als alleinige Quelle für Nahrungsfett, die zum Kochen, zum Salatdressing, zum Toast usw. verwendet wird von der von der Kapsel bereitgestellten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-ox als Marker des oxidativen Status
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrool und nicht-supplementierten Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentales Wohlbefinden von Warwick-Edinburgh Mental Wellging Scale
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrool und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu zwei Monate
Schlafqualität, bestimmt durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu zwei Monate
Ermüdungstest durch Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu zwei Monate
Fasten Glukose
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Fasteninsulin
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Lipoproteine ​​mit hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, ergänzt mit Hydhetropxytyrosol und nicht unterliegender Probanden
Bis zu sechs Monate
Lipoproteine ​​mit niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Apoliporpotein A1
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Apoliporpotein b
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Gesamt -Antioxidationsstatus (TAS)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Gesamt oxidativer Status (TOS)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Oxide von Stickstoff (NOx)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Reaktive Substanzen von Thiobarbitursäure (TBARs)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
C reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Interleukine 6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen den Probanden, die mit hydroxytyrooland-nicht-supplementierten Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Alanin Aminotransfesare (Transaminasen Alt)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate
Aspartataminotransferase (Transaminase AST)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Unterschiede zwischen Probanden, die mit Hydroxytyrosol und nicht unterliegender Probanden ergänzt sind
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Genosa I+D

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe 2, Placebo-Kapsel

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