Suplemento dietético de hidroxitirosol y prevención de enfermedades relacionadas con la edad (HT15)
10 de febrero de 2025 actualizado por: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain
Efectos sobre la salud de la suplementación crónica con un extracto natural rico en hidroxitirosol (Hytolive®) en personas con alto riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la edad
El objetivo principal de este estudio es conocer los efectos del consumo crónico de un extracto de olivo rico en hidroxitirosol (Hytolive®) en una población con alto riesgo de desarrollar patologías relacionadas con la edad como diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Los marcadores medidos estarán asociados con el estrés oxidativo, la inflamación y la homeostasis de los perfiles de glucosa y lípidos.
La mejora de estos parámetros podría potencialmente prevenir la aparición de patologías asociadas al envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta sujetos de 40 a 75 años con sobrepeso (IMC entre 24-29,9 kg/m2) y prediabetes (azúcar en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dl y/o hemoglobina glucosilada entre 5,7-6,4%) serán reclutado. Los criterios detallados de inclusión y exclusión se proporcionan a continuación.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, uno para consumir la cápsula Hytolive® y el otro un placebo. El estudio de intervención ha sido diseñado para el consumo diario antes del desayuno de una cápsula durante 16 semanas. El estudio incluye un período de lavado de dos semanas durante el cual a los sujetos no se les permitirá consumir aceitunas ni aceite de oliva virgen.
Al inicio y al final del estudio, a su llegada a la Unidad de Nutrición Humana del ICTAN-CSIC, los voluntarios proporcionarán una muestra de orina correspondiente a la primera micción de la mañana, y una enfermera les extraerá una muestra de sangre en ayunas (20 mL distribuidos en tubos con varios anticoagulantes para mediciones). Además, se medirá su presión arterial y se realizará un estudio antropométrico y de composición corporal completo. Además, los voluntarios proporcionarán una muestra de heces de los días anteriores (estas muestras no se utilizarán en este estudio pero se almacenarán a -80 ° C para una posible determinación futura del perfil metagenómico de la microbiota intestinal). Posteriormente se realizarán controles dietéticos, se realizarán pruebas de actividad física y bienestar emocional y se evaluará la fatiga. Además, habrá una visita intermedia destinada a verificar el cumplimiento de la suplementación. Para ello, los voluntarios proporcionarán una muestra de orina correspondiente a la primera micción de la mañana en ayunas, en la que se determinarán los niveles de hidroxitirosol y sus derivados. Asimismo, se realizarán controles dietéticos y de actividad física para comprobar que los voluntarios no están alterando sus hábitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Comunidad Autónoma de Madrid
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Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, España, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes (definida como niveles de glucosa en ayunas según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes, con niveles de glucosa en sangre en ayunas ≥100 y <126 mg/dL, o niveles de hemoglobina A1c que oscilan entre el 5,7% y el 6,4%).
- Sobrepeso (índice de masa corporal IMC 24-29,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico previo de diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, otras enfermedades cardiovasculares, trastornos de la glándula tiroides, asma, artritis o afecciones inflamatorias, cirrosis u otras enfermedades hepáticas.
- Pérdida de peso > 2,5 kg en los últimos 6 meses
- Estar en tratamiento farmacológico de cualquier tipo.
- Tomar suplementos dietéticos que contengan antioxidantes distintos de las vitaminas.
- Ser fumador o consumidor habitual de alcohol; ser VIH positivo
- Estar embarazada o amamantando
- Presión arterial ≥ 140 mmHg (sistólica) y ≥ 90 mmHg (diastólica)
- Colesterol total ≥ 240 mg/dL, colesterol LDL ≥ 160 mg/dL o TG ≥ 200 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula de placebo. Grupo 2
Ingesta de una cápsula de placebo/día sin hidroxitirosol antes del desayuno durante 16 semanas.
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Después de un período de lavado de dos semanas, los sujetos recibirán un frasco que contiene cápsulas (Placebo) (Grupo 2).
Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces de cada participante durante su estancia en la Unidad de Nutrición Humana al inicio y al final del estudio.
Se indicará a los sujetos que se abstengan de consumir productos ricos en hidroxitirosol (como aceite de oliva virgen y aceitunas) y que mantengan sus hábitos dietéticos habituales durante todo el estudio.
Además, a cada voluntario se le proporcionará aceite de oliva (1 litro/semana) que consumirá durante el estudio de intervención como única fuente de grasa dietética, utilizada para cocinar, aderezo para ensaladas, tostadas, etc., con el fin de controlar el consumo extra de hidroxitirosol.
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Experimental: Cápsula de un extracto de oliva con un alto contenido de hidroxittorosol. Grupo 1
La ingesta de una cápsula/día que contiene 15 mg de hidroxitisol antes del desayuno durante 16 semanas.
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Después de un período de lavado de dos semanas, los sujetos recibirán una botella que contiene cápsulas (Grupo 1).
Se recolectarán muestras de sangre, orina y fecales de cada participante durante su estadía en la unidad de nutrición humana al principio y al final del estudio.
Los sujetos recibirán instrucciones de abstenerse de consumir productos ricos en hidroxityrosol (como el aceite de oliva virgen y las aceitunas) y mantener sus hábitos dietéticos habituales durante todo el estudio.
Además, se proporcionará aceite de oliva (1L/semana) a cada voluntario que consumirá durante el estudio de intervención como la única fuente de grasa dietética, utilizada para cocinar, aderezo de ensaladas, tostadas, etc. de lo proporcionado por la cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LDL-ox como marcador del estado oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre sujetos suplementados con hidroxitirosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar mental determinado por la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta dos meses
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Calidad del sueño determinada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta dos meses
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Prueba de fatiga determinada por la calificación BORG del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta dos meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Péptido-1 tipo glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre sujetos suplementados con hidrpxitosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Apoliporpoteín A1
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Apoliporpotein B
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Estado antioxidante total (TAS)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Estado oxidativo total (TOS)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Óxidos de nitrógeno (NOX)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Sustancias reactivas de ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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C Proteína reactiva
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre sujetos complementados con sujetos hidroxityrosoland no suplementados
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Hasta seis meses
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Alanine Aminotransfesare (transaminasas alt)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Aspartato aminotransferasa (transaminasa AST)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Diferencias entre los sujetos complementados con hidroxititrosol y sujetos no suplementados
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Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Exceso de peso
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- 3,4-dihidroxifeniletanol
Otros números de identificación del estudio
- HT15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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