Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая добавка гидрокситирозол и профилактика возрастных заболеваний (HT15)

10 февраля 2025 г. обновлено: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Влияние на здоровье постоянного приема добавок натурального экстракта с высоким содержанием гидрокситирозола (Hytolive®) у лиц с высоким риском развития возрастных заболеваний

Основная цель этого исследования — выяснить влияние хронического потребления экстракта оливы, богатого гидрокситирозолом (Hytolive®), на популяцию с высоким риском развития возрастных патологий, таких как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. Измеряемые маркеры будут связаны с окислительным стрессом, воспалением и гомеостазом глюкозы и липидными профилями. Улучшения этих параметров потенциально могут предотвратить появление патологий, связанных со старением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят субъектов в возрасте 40–75 лет с избыточным весом (ИМТ 24–29,9 кг/м2) и преддиабетом (уровень сахара в крови натощак 100–126 мг/дл и/или гликированный гемоглобин 5,7–6,4%) будут завербован. Подробные критерии включения и исключения приведены ниже.

Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна будет принимать капсулу Hytolive®, а другая — плацебо. Интервенционное исследование было разработано для ежедневного приема одной капсулы перед завтраком в течение 16 недель. Исследование включает двухнедельный период отказа, в течение которого испытуемым не разрешается употреблять оливки или оливковое масло первого отжима.

В начале и в конце исследования, по прибытии в отделение питания человека ICTAN-CSIC, добровольцы предоставят образец мочи, соответствующий первому утреннему мочеиспусканию, а медсестра возьмет образец крови натощак (20 мл, распределенный в пробирки с различными антикоагулянты для измерений). Кроме того, им будет измерено артериальное давление, а также проведено полное антропометрическое исследование и исследование состава тела. Кроме того, добровольцы предоставят образцы стула за предыдущие дни (эти образцы не будут использоваться в этом исследовании, но будут храниться при -80 ° C для потенциального будущего определения метагеномного профиля кишечной микробиоты). Впоследствии будет проведен контроль диеты, проведены тесты на физическую активность и эмоциональное благополучие, а также оценена утомляемость. Кроме того, будет проведен промежуточный визит с целью проверки соблюдения режима приема добавок. Для этого добровольцы предоставят образец мочи, соответствующий первому утреннему мочеиспусканию натощак, в котором будут определены уровни гидрокситирозола и его производных. Аналогичным образом, будет проводиться контроль за питанием и физической активностью, чтобы подтвердить, что волонтеры не меняют свои привычки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Испания, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Преддиабет (определяемый как уровень глюкозы натощак в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, при этом уровень глюкозы в крови натощак ≥100 и <126 мг/дл или уровни гемоглобина A1c в диапазоне от 5,7% до 6,4%)
  • Избыточный вес (индекс массы тела ИМТ 24-29,9). кг/м2)

Критерий исключения:

  • Любой предшествующий диагноз диабета, гипертонии, гиперлипидемии, других сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы, астмы, артрита или воспалительных состояний, цирроза печени или других заболеваний печени.
  • Потеря веса > 2,5 кг за последние 6 месяцев.
  • Нахождение на любом фармакологическом лечении
  • Прием пищевых добавок, содержащих антиоксиданты, кроме витаминов.
  • Курильщик или злоупотребляющий алкоголем; быть ВИЧ-положительным
  • Беременность или кормление грудью
  • Артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. (систолическое) и ≥ 90 мм рт. ст. (диастолическое)
  • Общий холестерин ≥ 240 мг/дл, холестерин ЛПНП ≥ 160 мг/дл или ТГ ≥ 200 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсула плацебо. Группа 2
Прием одной капсулы плацебо в день без гидрокситирозола перед завтраком в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Группа 2, капсула плацебо
После двухнедельного периода вымывания субъекты получат флакон с капсулами (плацебо) (группа 2). Образцы крови, мочи и фекалий будут взяты у каждого участника во время его пребывания в отделении питания человека в начале и в конце исследования. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться от употребления продуктов, богатых гидрокситирозолом (таких как оливковое масло первого отжима и оливки), и сохранять свои обычные диетические привычки на протяжении всего исследования. Кроме того, каждому добровольцу, который будет употреблять во время интервенционного исследования, будет предоставлено оливковое масло (1 л в неделю) в качестве единственного источника пищевых жиров, используемых для приготовления пищи, заправки салатов, тостов и т. д., чтобы контролировать дополнительное потребление гидрокситирозола.
Экспериментальный: Капсула оливкового экстракта с высоким содержанием гидроксититорозола. Группа 1
Потребление одной капсулы/день, содержащая 15 мг гидрокситирозола перед завтраком в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Группа 1, Hydroxytytyrosol Extract Capsule
После двухнедельного периода вымывания субъекты получат бутылку, содержащую капсулы (группа 1). Образцы крови, мочи и фекалии будут собираться у каждого участника во время их пребывания в отделении питания человека в начале и в конце исследования. Субъектам будет проинструктировано воздерживаться от потребляющих продуктов, богатых гидрокситирозолом (например, оливкового масла и оливкового масла), и поддерживать свои обычные привычки питания на протяжении всего исследования. Кроме того, оливковое масло (1 л/неделю) будет предоставлено каждому волонтеру, который будет потреблять во время вмешательства в качестве единственного источника пищевого жира, используемого для приготовления пищи, заправки для салатов, тостов и т. Д. Чтобы контролировать дополнительное потребление гидрокситирозола. из этого предоставленного капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LDL-OX как маркер окислительного статуса
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами, дополненными гидрокситирозолом и без учета субъектов
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое благополучие, определяемое Warwick-Edinburgh Mental Scale Scale
Временное ограничение: До двух месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До двух месяцев
Качество сна, определяемое индексом качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: До двух месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До двух месяцев
Испытание на усталость, определяемое с рейтингом воспринимаемого нагрузки Борга
Временное ограничение: До двух месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До двух месяцев
Пост глюкозы
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Пост инсулин
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами, дополненными гидрипситирозолом и без учета субъектов
До шести месяцев
Липопротеины с низкой плотностью (ЛПНП)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Аполипорпотеин А1
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Аполипорпотеин б
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Общий антиоксидант статус (TAS)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Общий окислительный статус (TOS)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Оксиды азота (NOx)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
C реактивный белок
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Interleukine 6 (IL-6)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами, дополненными гидрокситирозоландом.
До шести месяцев
Аланин Аминотрансфизар (трансаминазы Alt)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев
Аспартат -аминотрансфераза (трансаминаза AST)
Временное ограничение: До шести месяцев
Различия между субъектами с добавлением гидрокситирозола и без учета субъектов
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Council, Spain

Соавторы

Genosa I+D

Следователи

  • Главный следователь: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HT15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться