羟基酪醇膳食补充剂和年龄相关疾病的预防 (HT15)
2025年2月10日 更新者：María Raquel Mateos Briz、National Research Council, Spain
长期补充富含羟基酪醇的天然提取物 (Hytolive®) 对患有年龄相关疾病的高风险个体的健康影响
本研究的主要目的是确定长期食用富含羟基酪醇的橄榄提取物 (Hytolive®) 对患 2 型糖尿病和心血管疾病等与年龄相关的疾病的高风险人群的影响。
测量的标记物将与氧化应激、炎症以及血糖和脂质动态平衡相关。
这些参数的改善可能会预防与衰老相关的病理的发生。
研究概览
详细说明
五十名 40-75 岁超重（体重指数在 24-29.9 kg/m2 之间）和糖尿病前期（空腹血糖在 100-126 mg/dl 之间和/或糖化血红蛋白在 5.7-6.4% 之间）的受试者将接受被招募了。 下面提供了详细的纳入和排除标准。
参与者将被随机分为两组，一组服用 Hytolive® 胶囊，另一组服用安慰剂。 该干预研究的目的是每天早餐前服用一粒胶囊，持续 16 周。 该研究包括为期两周的冲洗期，在此期间受试者将不允许食用橄榄或初榨橄榄油。
在研究开始和结束时，到达 ICTAN-CSIC 人类营养科后，志愿者将提供与早晨第一次排尿相对应的尿液样本，护士将抽取空腹血样（20 mL，分装在带有各种不同成分的试管中）。用于测量的抗凝剂）。 此外，还将测量他们的血压，并进行完整的人体测量和身体成分研究。 此外，志愿者将提供前几天的粪便样本（这些样本不会用于本研究，但将储存在 -80°C 下，以便将来确定肠道微生物群宏基因组谱）。 随后，将进行饮食控制，进行体力活动和情绪健康测试，并评估疲劳程度。 此外，还将进行一次临时访问，旨在验证补充剂的遵守情况。 为此，志愿者将提供对应于早上空腹第一次排尿的尿液样本，其中羟基酪醇及其衍生物的水平将被测定。 同样，将进行饮食和身体活动控制，以确认志愿者没有改变他们的习惯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Comunidad Autónoma de Madrid
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Madrid、Comunidad Autónoma de Madrid、西班牙、28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 糖尿病前期（根据美国糖尿病协会指南定义为空腹血糖水平，空腹血糖≥100且<126 mg/dL，或糖化血红蛋白水平在5.7%至6.4%之间）
- 超重（体重指数BMI 24-29.9 公斤/平方米）
排除标准：
- 先前诊断出糖尿病、高血压、高脂血症、其他心血管疾病、甲状腺疾病、哮喘、关节炎或炎症、肝硬化或其他肝脏疾病
- 过去 6 个月体重减轻 > 2.5 公斤
- 正在接受任何类型的药物治疗
- 服用含有维生素以外的抗氧化剂的膳食补充剂
- 是吸烟者或习惯性饮酒者；艾滋病毒呈阳性
- 怀孕或哺乳期间
- 血压 ≥ 140 mmHg（收缩压）且 ≥ 90 mmHg（舒张压）
- 总胆固醇 ≥ 240 mg/dL，LDL 胆固醇 ≥ 160 mg/dL，或 TG ≥ 200 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂胶囊。第2组
每天早餐前服用一粒安慰剂胶囊，不含羟基酪醇，持续 16 周。
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经过两周的清洗期后，受试者将收到一瓶装有胶囊（安慰剂）（第 2 组）的瓶子。
研究开始和结束时，将从每位参与者在人类营养部门停留期间收集血液、尿液和粪便样本。
将指示受试者在整个研究过程中避免食用富含羟基酪醇的产品（例如初榨橄榄油和橄榄）并保持其通常的饮食习惯。
此外，还将向每位志愿者提供橄榄油（1L/周），作为干预研究期间食用的唯一膳食脂肪来源，用于烹饪、沙拉酱、烤面包等，以控制羟基酪醇的额外消耗。
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实验性的：橄榄提取物的胶囊，含有高含量的羟基替果醇。第1组
早餐前16周之前，摄入一个胶囊/天，含有15毫克的羟基取。
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在经过两周的冲洗期之后，受试者将收到一个装有胶囊的瓶子（第1组）。
在研究的开始和结束时，将从每个参与者呆在人类营养单元期间，将收集血液，尿液和粪便样本。
将指示受试者避免食用富含羟基取的产品（例如初榨橄榄油和橄榄），并在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。
此外，将向每位志愿者提供橄榄油（每周1升/周），这些志愿者将在干预研究中食用，作为饮食脂肪的唯一来源，用于烹饪，沙拉敷料，吐司等，以控制羟基糖醇的额外消费由胶囊提供的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-OX作为氧化状态的标记
大体时间：长达六个月
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补充羟基取的受试者和不支持受试者的受试者之间的差异
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由沃里克·埃德顿（Warwick-Edinburgh）精神福祉量表确定的心理健康
大体时间：长达两个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达两个月
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匹兹堡确定的睡眠质量睡眠质量指数
大体时间：长达两个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达两个月
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疲劳测试通过可感知的劳累评级确定
大体时间：长达两个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达两个月
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禁食葡萄糖
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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禁食胰岛素
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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糖化血红蛋白（HBA1C）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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胰高血糖素样肽-1（GLP-1）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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总胆固醇
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：长达六个月
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补充水二蛋白质和无培养受试者的受试者之间的差异
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长达六个月
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低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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甘油三酸酯
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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载脂蛋白A1
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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载脂蛋白b
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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总抗氧化剂状态（TAS）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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总氧化状态（TOS）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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氮氧化物（NOX）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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硫巴比妥酸反应性物质（TBARS）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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C反应性蛋白
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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列元6（IL-6）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）
大体时间：长达六个月
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补充羟基苯甲酰和无培养受试者的受试者之间的差异
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长达六个月
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丙氨酸氨基替代品（转氨酶Alt）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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天冬氨酸氨基转移酶（转氨酶AST）
大体时间：长达六个月
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补充了羟基取的受试者的受试者和无补充受试者之间的差异
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raquel Mateos, PhD、Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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