Suplement diety Hydroksytyrozol i profilaktyka chorób związanych z wiekiem (HT15)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain
Skutki zdrowotne przewlekłej suplementacji naturalnym ekstraktem bogatym w hydroksytyrozol (Hytolive®) u osób z wysokim ryzykiem rozwoju chorób związanych z wiekiem
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie skutków przewlekłego spożywania bogatego w hydroksytyrozol ekstraktu z oliwek (Hytolive®) w populacji obciążonej wysokim ryzykiem rozwoju patologii związanych z wiekiem, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia.
Zmierzone markery będą powiązane ze stresem oksydacyjnym, zapaleniem i homeostazą, profilami glukozy i lipidów.
Poprawa tych parametrów mogłaby potencjalnie zapobiec wystąpieniu patologii związanych ze starzeniem się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentów w wieku 40–75 lat z nadwagą (BMI w zakresie 24–29,9 kg/m2) i stanem przedcukrzycowym (glikemia na czczo w zakresie 100–126 mg/dl i/lub hemoglobina glikowana w zakresie 5,7–6,4%) będzie zrekrutowany. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia podano poniżej.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna będzie przyjmować kapsułkę Hytolive®, a druga placebo. Badanie interwencyjne zostało zaprojektowane do codziennego spożycia przed śniadaniem jednej kapsułki przez 16 tygodni. Badanie obejmuje dwutygodniowy okres wymywania, podczas którego badani nie będą mogli spożywać oliwek ani oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia.
Na początku i na końcu badania, po przybyciu do Jednostki Żywienia Człowieka ICTAN-CSIC, ochotnicy dostarczą próbkę moczu odpowiadającą pierwszej porannej mikcji, a pielęgniarka pobierze próbkę krwi na czczo (20 ml rozprowadzone w probówkach z różnymi antykoagulanty do pomiarów). Dodatkowo zostanie im zmierzone ciśnienie krwi oraz przeprowadzone pełne badanie antropometryczne i składu ciała. Ponadto ochotnicy dostarczą próbkę kału z poprzednich dni (próbki te nie zostaną wykorzystane w tym badaniu, ale będą przechowywane w temperaturze -80°C w celu potencjalnego przyszłego określenia profilu metagenomicznego mikroflory jelitowej). Następnie zostaną przeprowadzone kontrole dietetyczne, testy aktywności fizycznej i samopoczucia emocjonalnego oraz ocena zmęczenia. Dodatkowo odbędzie się wizyta okresowa mająca na celu weryfikację przestrzegania zasad suplementacji. W tym celu ochotnicy oddają na czczo próbkę moczu odpowiadającą pierwszej porannej mikcji, w której zostanie oznaczony poziom hydroksytyrozolu i jego pochodnych. Przeprowadzona zostanie także kontrola diety i aktywności fizycznej, aby potwierdzić, że wolontariusze nie zmieniają swoich nawyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Autónoma de Madrid
-
Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Hiszpania, 28040
- Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy (definiowany jako poziom glukozy na czczo zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association, przy glikemii na czczo ≥100 i <126 mg/dl lub poziomie hemoglobiny A1c w zakresie od 5,7% do 6,4%)
- Nadwaga (wskaźnik masy ciała BMI 24-29,9 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza cukrzycy, nadciśnienia, hiperlipidemii, innych chorób układu krążenia, chorób tarczycy, astmy, zapalenia stawów lub stanów zapalnych, marskości wątroby lub innych chorób wątroby
- Utrata masy ciała > 2,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Będąc na jakimkolwiek leczeniu farmakologicznym
- Przyjmowanie suplementów diety zawierających przeciwutleniacze inne niż witaminy
- Bycie palaczem lub nałogowym konsumentem alkoholu; będąc nosicielem wirusa HIV
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią
- Ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg (skurczowe) i ≥ 90 mmHg (rozkurczowe)
- Cholesterol całkowity ≥ 240 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 160 mg/dl lub TG ≥ 200 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka placebo. Grupa 2
Przyjmowanie jednej kapsułki placebo/dzień bez hydroksytyrozolu przed śniadaniem przez 16 tygodni.
|
Po dwutygodniowym okresie wymywania pacjenci otrzymają butelkę zawierającą kapsułki (Placebo) (Grupa 2).
Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane od każdego uczestnika podczas jego pobytu w Oddziale Żywienia Człowieka na początku i na końcu badania.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymywali się od spożywania produktów bogatych w hydroksytyrozol (takich jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia i oliwki) oraz aby utrzymywali swoje zwykłe nawyki żywieniowe przez cały okres badania.
Dodatkowo każdemu ochotnikowi zostanie dostarczona oliwa z oliwek (1 l/tydzień), która będzie spożywać podczas badania interwencyjnego jako jedyne źródło tłuszczu w diecie, używanego do gotowania, sosów do sałatek, tostów itp. w celu kontrolowania dodatkowego spożycia hydroksytyrozolu.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka ekstraktu z oliwek o wysokiej zawartości hydroksytytorosolu. Grupa 1
Spożycie jednej kapsułki/dzień zawierający 15 mg hydroksytyrosolu przed śniadaniem na 16 tygodni.
|
Po dwutygodniowym okresie wymytania osoby otrzymają butelkę zawierającą kapsułki (grupa 1).
Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane od każdego uczestnika podczas pobytu na oddziale żywieniowym na początku i na końcu badania.
Badani zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od spożywania produktów bogatych w hydroksytyrosol (takie jak oliwa z oliwek z pierwotnych i oliwek) oraz zachować zwykłe nawyki dietetyczne w trakcie badania.
Dodatkowo, oliwa z oliwek (1 l/tydzień) zostanie dostarczona każdemu wolontariuszowi, który będzie spożywał podczas badania interwencyjnego jako jedyne źródło tłuszczu dietetycznego, używanego do gotowania, sosu sałatkowego, tostów itp. z tego dostarczonego przez kapsułkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LDL-OX jako marker statusu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosolami i osobami nie wspieranymi
|
Do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie psychiczne określone przez Warwick-Edinburgh Mental Skala
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Jakość snu określona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Test zmęczeniowy określony przez ocenę Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Apoliporpotena A1
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Apoliporpotena b
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Całkowity stan przeciwutleniający (TAS)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Całkowity stan oksydacyjny (TOS)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Tlenki azotu (NOX)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Substancje reaktywne kwasu tiobarbiturowego (TBARS)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
C Białko reaktywne
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi osobami hydroksytyrosoland
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Alanina aminotransfesare (Transaminazy ALT)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza AST)
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Różnice między osobnikami uzupełnionymi hydroksytyrosol
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperglikemia
- Nadwaga
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- 3,4-dihydroksyfenyloetanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .