Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxytyrosol doplněk stravy a prevence nemocí souvisejících s věkem (HT15)

10. února 2025 aktualizováno: María Raquel Mateos Briz, National Research Council, Spain

Zdravotní účinky chronické suplementace přírodním extraktem s vysokým obsahem hydroxytyrosolu (Hytolive®) u jedinců s vysokým rizikem rozvoje onemocnění souvisejících s věkem

Primárním cílem této studie je zjistit účinky chronické konzumace extraktu z oliv bohatého na hydroxytyrosol (Hytolive®) u populace s vysokým rizikem rozvoje patologických stavů souvisejících s věkem, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Naměřené markery budou spojeny s oxidačním stresem, zánětem a homeostázovými glukózovými a lipidovými profily. Zlepšení těchto parametrů by mohlo potenciálně zabránit vzniku patologií spojených se stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát jedinců ve věku 40–75 let s nadváhou (BMI mezi 24–29,9 kg/m2) a prediabetiky (glykémie nalačno mezi 100–126 mg/dl a/nebo glykovaný hemoglobin mezi 5,7–6,4 %) bude mít naverbován. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude konzumovat kapsli Hytolive® a druhá placebo. Intervenční studie byla navržena pro každodenní konzumaci jedné tobolky před snídaní po dobu 16 týdnů. Studie zahrnuje dvoutýdenní vymývací období, během kterého subjekty nebudou smět konzumovat olivy nebo panenský olivový olej.

Na začátku a na konci studie, po příjezdu na jednotku lidské výživy ICTAN-CSIC, dobrovolníci poskytnou vzorek moči odpovídající prvnímu rannímu močení a sestra odebere vzorek krve nalačno (20 ml distribuovaných ve zkumavkách s různými antikoagulancia pro měření). Navíc jim bude změřen krevní tlak a bude provedena kompletní antropometrická studie a studie složení těla. Dále dobrovolníci poskytnou vzorek stolice z předchozích dnů (tyto vzorky nebudou použity v této studii, ale budou skladovány při -80 °C pro potenciální budoucí stanovení metagenomického profilu střevní mikrobioty). Následně budou provedeny dietní kontroly, provedeny testy fyzické aktivity a emoční pohody a bude vyhodnocena únava. Kromě toho se uskuteční prozatímní návštěva zaměřená na ověření dodržování suplementace. Za tímto účelem dobrovolníci poskytnou vzorek moči odpovídající prvnímu rannímu vyprázdnění nalačno, ve kterém budou stanoveny hladiny hydroxytyrosolu a jeho derivátů. Stejně tak budou provedeny kontroly diety a fyzické aktivity, aby se potvrdilo, že dobrovolníci nemění své návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad Autónoma de Madrid
      • Madrid, Comunidad Autónoma de Madrid, Španělsko, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes (definované jako hladiny glukózy nalačno podle směrnice American Diabetes Association, s glykémií nalačno ≥100 a <126 mg/dl nebo hladinami hemoglobinu A1c v rozmezí od 5,7 % do 6,4 %)
  • Nadváha (index tělesné hmotnosti BMI 24-29,9 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí diagnóza diabetu, hypertenze, hyperlipidémie, jiných kardiovaskulárních onemocnění, poruch štítné žlázy, astmatu, artritidy nebo zánětlivých stavů, cirhózy nebo jiných onemocnění jater
  • Úbytek hmotnosti > 2,5 kg za posledních 6 měsíců
  • Být na farmakologické léčbě jakéhokoli druhu
  • Užívání doplňků stravy obsahujících jiné antioxidanty než vitamíny
  • Být kuřák nebo obvyklý konzument alkoholu; být HIV pozitivní
  • Být těhotná nebo kojit
  • Krevní tlak ≥ 140 mmHg (systolický) a ≥ 90 mmHg (diastolický)
  • Celkový cholesterol ≥ 240 mg/dl, LDL cholesterol ≥ 160 mg/dl nebo TG ≥ 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsle placeba. Skupina 2
Užívání jedné kapsle placeba/den bez hydroxytyrosolu před snídaní po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina 2, kapsle placeba
Po dvoutýdenním vymývacím období dostanou subjekty lahvičku obsahující kapsle (placebo) (skupina 2). Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány každému účastníkovi během jeho pobytu na jednotce výživy lidí na začátku a na konci studie. Subjekty budou instruovány, aby se zdržely konzumace produktů bohatých na hydroxytyrosol (jako je panenský olivový olej a olivy) a aby si během studie zachovaly své obvyklé stravovací návyky. Navíc bude každému dobrovolníkovi, který bude konzumovat během intervenční studie, poskytnut olivový olej (1 l/týden) jako jediný zdroj dietního tuku, který se používá k vaření, salátovým dresinkům, toastům atd., aby se kontrolovala zvýšená spotřeba hydroxytyrosolu.
Experimentální: Tobolka olivového extraktu s vysokým obsahem hydroxytytorosolu. Skupina 1
Příjem jedné tobolky/den obsahující 15 mg hydroxytyrosolu před snídaní po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina 1, extraktní kapsle bohatá na hydroxytyrosol
Po dvoutýdenní době vymývání obdrží subjekty láhev obsahující tobolky (skupina 1). Vzorky krve, moči a fekálu budou odebírány od každého účastníka během pobytu na jednotce výživy Human na začátku a na konci studie. Subjekty budou mít pokyny, aby se zdržely konzumace produktů bohatých na hydroxytyrosol (jako je panenský olivový olej a olivy) a udržovaly své obvyklé stravovací návyky během studie. Každému dobrovolníkovi bude navíc poskytnut olivový olej (1L/týden), který bude během intervenční studie konzumovat jako jediný zdroj tuku v potravě, používaným pro vaření, salátový dresink, toasty atd. K ovládání zvláštní spotřeby hydroxytyrosolu od sebe z toho poskytnutá kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-OX jako marker oxidačního stavu
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a nepoplněnými subjekty
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohoda určená stupnicí Warwick-Edinburgh
Časové okno: Až dva měsíce
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až dva měsíce
Kvalita spánku určená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Až dva měsíce
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až dva měsíce
Test únavy určený Borg hodnocením vnímaného námahy
Časové okno: Až dva měsíce
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až dva měsíce
Glukóza nalačno
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Inzulín nalačno
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydrovým subjektem a subjekty
Až šest měsíců
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Apoliporpotein A1
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
B
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Celkový stav antioxidantů (TAS)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Celkový oxidační stav (TOS)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Oxidy dusíku (NOX)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Reaktivní látky kyseliny thiobarbiturové (TBAR)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
C reaktivní protein
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými subjekty Hydroxytyrosoland
Až šest měsíců
Alanine Aminotransfesare (transaminázy alt)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců
Aspartát aminotransferáza (transamináza AST)
Časové okno: Až šest měsíců
Rozdíly mezi subjekty doplněnými hydroxytyrosolem a subjekty bez doplňování
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Council, Spain

Spolupracovníci

Genosa I+D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Mateos, PhD, Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 2, kapsle placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit