LS-SCLCに対するセルプルリマブとCCRTの併用。
2024年7月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）に対するセルプルリマブと同時化学放射線療法を組み合わせた単群第II相臨床試験。
小細胞肺がん（SCLC）は予後が悪く、全生存期間が比較的短いため、そのような患者の予後を改善するための革新的な治療戦略が緊急に必要とされています。
免疫療法は、進展期小細胞肺がん (ES-SCLC) の第一選択療法の重要な要素となっています。
研究では、化学療法単独と比較して、スルリドゥマブとカルボプラチンおよびエトポシドの併用により、ES-SCLCの全生存期間の中央値を15か月以上に延長できることがわかっています。
しかし、現在までのところ、限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）における同時化学放射線療法（CCRT）と併用した免疫療法の使用に関する研究は限られたままである。
この研究は、LS-SCLCにおける同時化学放射線療法と組み合わせたスルリドゥマブの臨床的利点を調査し、LS-SCLCの第一選択治療としてCCRTと組み合わせた免疫療法の安全性を評価することを目的としています。
同時に、免疫療法の有効性と予後を効果的に予測できる腫瘍関連バイオマーカーの特定も目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、エトポシドとシスプラチン/カルボプラチンの4サイクル、およびスルリドゥマブ免疫療法と併用した同時胸部放射線療法からなる第一選択治療を受ける合計96人の患者が参加する予定です。
CCRT + スリリズマブ治療後、患者は疾患が進行するまで、または少なくとも 1 年間、スリドマブ地固め療法を受けます。
この研究は、同時化学放射線療法のみを受けている患者と比較した患者の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を評価し、限局期小細胞肺がんにおける免疫療法の有効性を調査することを目的としています。
さらに、腫瘍の有効性に関連するバイオマーカーを調査するために、治療前と CCRT の 1 か月後に末梢血サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：mengzhao Wang, MD
- 電話番号：01069155154
- メール：mengzhaowang@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Xu, MD
- 電話番号：01069155154
- メール：maraxu@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yan Xu, Dr.
- 電話番号：8601069155154
- メール：maraxu@163.com
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主任研究者：
- Mengzhao Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学または細胞学によって小細胞肺がんと診断され、限局期として分類された（AJCCがん病期分類第8版によるとステージII～III）
- 抗腫瘍治療のための標的療法、化学療法、放射線療法、または免疫療法を以前に受けていない、治療歴のない集団
- RECIST 1.1に基づく測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 ～ 1。ECOG 評価は、研究介入の初回投与前の 7 日以内に実施する必要があります。
- 十分な骨髄および臓器機能を確認するベースラインの血液学的検査、血液生化学検査、および尿生化学検査
- 平均余命は少なくとも6か月
- 男性参加者：男性参加者は、治験治療中および最後の投与後少なくとも180日間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、この期間中は精子を提供してはなりません
女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、次の条件のうち少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 生殖能力のない女性や、
- 治療中および最後の投与後少なくとも180日間は効果的な避妊法を使用することに同意する
- 生殖能力のある女性は、投薬開始前72時間以内に血清または尿による妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません（最低感度25 IU/Lまたは同等のHCG単位）。
(11) 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 進展期小細胞肺がん患者
- 小細胞肺がんに対して手術、放射線療法、化学療法、免疫療法を受けたがん患者
- 外科的切除が可能なステージ I の LS-SCLC 患者
- 過去2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されています。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、またはステロイドを必要とする現在の活動性肺炎/間質性肺疾患の病歴
- 過去に免疫グロブリン欠乏症、再生不良性貧血などの免疫不全疾患と診断されたことがある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
- 活動性B型肝炎（HBV DNA > 500コピーと定義）およびC型肝炎ウイルス（HCV RNA（+）と定義）の同時感染
- 既知の活動性結核歴（ツベルクリン桿菌）
- -最初の研究介入前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの使用は許可されています。 生ワクチンには、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスのワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射可能な季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化ウイルス ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため許可されていません。
- 過去1年以内に進行している、または積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍が既知である。 注：適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌を除く（上皮内膀胱癌を除く）
- 症候性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- ニボルマブ/プラチナ/エトポシドおよび/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症反応(グレード3以上)
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 研究者が患者に過度のリスクをもたらすと考える病状。 たとえば、コントロールが不十分な糖尿病、非経口抗感染症治療を必要とする活動性感染症、肝不全、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の理解を妨げる精神疾患などです。過去または現在の疾患、治療、臨床検査の異常、または研究者の意見で、研究結果を混乱させる、または研究全体の参加を妨げるその他の状態
- 治験要件の遵守を妨げる既知の精神疾患または薬物乱用
- -妊娠、授乳中、妊娠を計画している、または予想される治験期間中（スクリーニング来院から治験薬の最終投与後180日まで）に妊娠または出産の意思がある
- 過去の同種異系組織/臓器移植
- 研究訪問に応じられない患者
- 現在他の治験薬や治験薬に参加している、または使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
セルプルリマブによる化学療法（エトポシド+シスプラチン/カルボプラチン）と放射線療法の同時併用、その後のセルプルリマブの地固め療法
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シンチリマブ免疫療法と併用した同時放射線療法および化学療法を4サイクル受け、その後、疾患進行までまたは最長1年間維持療法としてシンチリマブ単独療法を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：8週間まで
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登録から次のいずれかの事象が発生するまでの期間：第一選択治療による疾患の進行、または何らかの原因による死亡。
病気の進行はRECIST 1.1に従って評価されます。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：8週間まで
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NCI-CTCAE V5.0に従って、あらゆる原因の有害事象、治療関連の有害事象、免疫介在性の有害事象を評価します。
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8週間まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：8週間まで
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一次治療に対して完全奏効および部分奏効を示した患者の割合。
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8週間まで
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全生存
時間枠：8週間まで
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入学から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mengzhao Wang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2027年1月25日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。