Серплюлимаб в сочетании с CCRT при LS-SCLC.

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. По данным гистологического или цитологического исследования диагностирован мелкоклеточный рак легкого и установлена ​​ограниченная стадия (стадии II-III согласно 8-му изданию AJCC по стадированию рака).
3. Популяция, ранее не получавшая лечения, не получавшая ранее никакой таргетной терапии, химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии для противоопухолевого лечения.
4. Измеримые поражения на основе RECIST 1.1.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1. Оценка ECOG должна быть проведена в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
6. Исходные гематологические, биохимические анализы крови и биохимические анализы мочи, подтверждающие достаточную функцию костного мозга и органов.
7. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев
8. Участники-мужчины: участники-мужчины должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследуемого лечения и в течение как минимум 180 дней после последней дозы и не должны сдавать сперму в течение этого периода.

9. Участницы-женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

   1. Женщины, не способные к воспроизводству или
   2. Согласитесь использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 180 дней после приема последней дозы.
   3. Женщины, способные к деторождению, должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала приема лекарства, и результат должен быть отрицательным (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ).

(11) Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Пациенты с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии.
2. Больные раком, перенесшие операцию, лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию по поводу мелкоклеточного рака легких
3. Пациенты с СЛ-МРЛ на I стадии заболевания, поддающиеся хирургической резекции
4. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения (препаратами, модифицирующими заболевание, кортикостероидами или иммунодепрессантами) в течение последних 2 лет. Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) разрешена.
5. В анамнезе (неинфекционная) пневмония/интерстициальное заболевание легких, требующее приема стероидов, или текущая активная пневмония/интерстициальное заболевание легких, требующее приема стероидов.
6. Ранее диагностированы иммунодефицитные заболевания, такие как дефицит иммуноглобулинов, апластическая анемия и др.
7. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Одновременная активная инфекция гепатита B (определяется как ДНК HBV > 500 копий) и вируса гепатита C (определяется как РНК HCV (+))
9. Известный активный туберкулез в анамнезе (туберкулиновая палочка)
10. Получение живой вакцины или аттенуированной живой вакцины в течение 30 дней до первого вмешательства в рамках исследования. Разрешено использование инактивированных вакцин. Живые вакцины включают, помимо прочего: вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, вакцины против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. Инъекционная вакцина против сезонного гриппа, как правило, представляет собой инактивированную вирусную вакцину и разрешена; однако интраназальная вакцина против гриппа (например, FluMist®) представляет собой аттенуированную живую вакцину и не допускается
11. Известные другие злокачественные новообразования в течение последнего 1 года, которые прогрессируют или требуют активного лечения. Примечание. Исключает адекватно леченную базальноклеточную карциному, плоскоклеточный рак кожи или рак in situ (за исключением рака мочевого пузыря in situ).
12. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
13. Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на ниволумаб/платину/этопозид и/или любой из их вспомогательных веществ.
14. Активная инфекция, требующая системной терапии.
15. Любое заболевание, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для пациента. Например, плохо контролируемый диабет, активная инфекция, требующая парентеральной противоинфекционной терапии, печеночная недостаточность, любое психическое состояние, которое может помешать пониманию формы информированного согласия (ICF). Любое прошлое или настоящее заболевание, лечение, лабораторные отклонения или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или помешать участию на протяжении всего исследования.
16. Известное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению требований исследования.
17. Беременность, лактация, запланированная беременность или намерение забеременеть или стать отцом детей в течение ожидаемого срока исследования (с момента скринингового визита до 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата).
18. Предыдущая аллогенная трансплантация тканей/органов
19. Пациенты, неспособные посещать учебные визиты
20. В настоящее время участвует или использовал другие исследуемые препараты или устройства