Serplulimab combinado con CCRT para LS-SCLC.

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años o más
2. Diagnosticado con cáncer de pulmón de células pequeñas mediante histología o citología, y clasificado como estadio limitado (estadio II-III según la octava edición de AJCC Cancer Staging)
3. Población sin tratamiento previo, que no ha recibido ninguna terapia dirigida, quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa para el tratamiento antitumoral.
4. Lesiones medibles basadas en RECIST 1.1
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. La evaluación ECOG debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Pruebas hematológicas, bioquímicas sanguíneas y bioquímicas urinarias de referencia que confirman una función suficiente de la médula ósea y los órganos.
7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
8. Participantes masculinos: los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis, y no deben donar esperma durante este período.

9. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

   1. Las mujeres que no son capaces de reproducirse o
   2. Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis.
   3. Las mujeres en capacidad de reproducción deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación, y el resultado debe ser negativo (sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG).

(11) Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
2. Pacientes con cáncer que se han sometido a cirugía, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas.
3. Pacientes con LS-SCLC con enfermedad en estadio I susceptibles de resección quirúrgica
4. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico (con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria)
5. Antecedentes de neumonía (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requiera esteroides o neumonía activa/enfermedad pulmonar intersticial actual que requiera esteroides
6. Previamente diagnosticado con enfermedades de inmunodeficiencia como deficiencia de inmunoglobulinas, anemia aplásica, etc.
7. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Infección activa concurrente por hepatitis B (definida como ADN del VHB > 500 copias) y virus de la hepatitis C (definida como ARN (+) del VHC)
9. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (bacilo tuberculínico)
10. Recepción de vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera intervención del estudio. Se permite el uso de vacunas inactivadas. Las vacunas vivas incluyen, entre otras: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y vacunas contra la fiebre tifoidea. La vacuna inyectable contra la influenza estacional generalmente es una vacuna de virus inactivado y está permitida; sin embargo, la vacuna intranasal contra la influenza (p. ej., FluMist®) es una vacuna viva atenuada y no está permitida.
11. Otra neoplasia maligna conocida en el último año que está progresando o requiere tratamiento activo. Nota: Excluye el carcinoma de células basales, el cáncer de piel de células escamosas o el carcinoma in situ tratados adecuadamente (excluido el carcinoma de vejiga in situ)
12. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
13. Reacción de hipersensibilidad grave (grado ≥3) a nivolumab/platino/etopósido y/o cualquiera de sus excipientes
14. Infección activa que requiere terapia sistémica.
15. Cualquier condición médica que el investigador crea que representaría un riesgo excesivo para el paciente. Por ejemplo, diabetes mal controlada, infección activa que requiera terapia antiinfecciosa parenteral, insuficiencia hepática, cualquier condición psiquiátrica que pueda interferir con la comprensión del formulario de consentimiento informado (CIF). Cualquier enfermedad, tratamiento, anomalía de laboratorio u otra condición pasada o presente que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o interferiría con la participación durante todo el estudio.
16. Enfermedad psiquiátrica conocida o abuso de sustancias que interferiría con el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
17. Embarazo, lactancia, embarazo planificado o intención de quedar embarazada o tener hijos durante la duración prevista del estudio (desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del fármaco en investigación)
18. Trasplante alogénico previo de tejido/órgano
19. Pacientes que no pueden cumplir con las visitas del estudio.
20. Actualmente participa o ha usado otros medicamentos o dispositivos en investigación.