Serplulimab w połączeniu z CCRT w leczeniu LS-SCLC.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Zdiagnozowano drobnokomórkowego raka płuc na podstawie histologii lub cytologii i zaklasyfikowano jako stadium ograniczone (stadium II-III według 8. edycji AJCC Cancer Staging)
3. Populacja nieleczona wcześniej, która nie otrzymała wcześniej żadnej terapii celowanej, chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii w leczeniu przeciwnowotworowym
4. Zmiany mierzalne w oparciu o RECIST 1.1
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Ocenę ECOG należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji
6. Podstawowe badania hematologiczne, biochemiczne krwi i biochemiczne moczu potwierdzające prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
8. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki oraz nie mogą w tym okresie oddawać nasienia

9. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

   1. Kobiety, które nie są zdolne do reprodukcji lub
   2. Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki
   3. Kobiety zdolne do rozrodu muszą przejść test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia, a wynik musi być ujemny (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki HCG)

(11) Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc
2. Pacjenci z nowotworem, którzy przeszli operację, radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię z powodu drobnokomórkowego raka płuc
3. Pacjenci z LS-SCLC w I stopniu zaawansowania kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
4. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (środkami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej)
5. Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające sterydów lub aktualnie aktywne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające sterydów
6. Wcześniej zdiagnozowano choroby związane z niedoborami odporności, takie jak niedobór immunoglobulin, niedokrwistość aplastyczna itp.
7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
8. Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako DNA HBV > 500 kopii) i wirusem zapalenia wątroby typu C (określane jako RNA HCV (+))
9. Znana aktywna gruźlica w wywiadzie (prątek gruźlicy)
10. Otrzymanie żywej szczepionki lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą interwencją w ramach badania. Dopuszczalne jest stosowanie szczepionek inaktywowanych. Żywe szczepionki obejmują między innymi: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca (ospa wietrzna), żółtej febrze, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i durowi brzusznemu. Szczepionka przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań jest na ogół szczepionką z inaktywowanym wirusem i jest dozwolona; jednakże szczepionka przeciw grypie donosowa (np. FluMist®) jest atenuowaną żywą szczepionką i nie jest dozwolona
11. Znany w ciągu ostatniego roku inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Uwaga: nie obejmuje odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry ani raka in situ (z wyłączeniem raka pęcherza moczowego in situ)
12. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
13. Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥3 stopnia) na niwolumab, platynę, etopozyd i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
14. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
15. Każdy stan chorobowy, który badacz uzna za stwarzający nadmierne ryzyko dla pacjenta. Na przykład źle kontrolowana cukrzyca, aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego leczenia przeciwinfekcyjnego, niewydolność wątroby lub wszelkie schorzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać zrozumienie formularza świadomej zgody (ICF). Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba, leczenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić w uczestnictwie w całym badaniu
16. Znana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymogów badania
17. Ciąża, laktacja, ciąża planowana lub zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania (od wizyty przesiewowej do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
18. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu
19. Pacjenci nie mogący stawić się na wizyty studyjne
20. Obecnie uczestniczy lub stosował inne badane leki lub urządzenia