Serplulimab 与 CCRT 联合治疗 LS-SCLC。
2024年7月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Serplulimab联合同步放化疗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的单臂II期临床试验。
小细胞肺癌（SCLC）预后较差，总生存时间相对较短，迫切需要创新的治疗策略来改善此类患者的预后。
免疫治疗已成为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的重要组成部分。
研究发现，与单独化疗相比，Sulidumab 联合卡铂和依托泊苷可将 ES-SCLC 的中位总生存期延长至 15 个月以上。
然而，迄今为止，免疫疗法联合同步放化疗（CCRT）治疗局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）的研究仍然有限。
本研究旨在探讨Sulidumab联合同步放化疗治疗LS-SCLC的临床获益，并评估免疫治疗联合CCRT作为LS-SCLC一线治疗的安全性。
同时，它寻求鉴定能够有效预测免疫治疗疗效和预后的肿瘤相关生物标志物。
研究概览
详细说明
该研究计划纳入总共96名患者，他们将接受4个周期的依托泊苷加顺铂/卡铂以及同步胸部放疗联合Sullidumab免疫治疗的一线治疗。
CCRT+Surlidumab 治疗后，患者将接受 Surlidumab 巩固治疗，直至疾病进展或持续至少 1 年。
该研究旨在评估患者与单独接受同步放化疗的患者相比的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并探讨免疫治疗在局限期小细胞肺癌中的疗效。
此外，治疗前和CCRT后1个月将收集外周血样本，以探索肿瘤疗效相关的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mengzhao Wang, MD
- 电话号码：01069155154
- 邮箱：mengzhaowang@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Xu, MD
- 电话号码：01069155154
- 邮箱：maraxu@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yan Xu, Dr.
- 电话号码：8601069155154
- 邮箱：maraxu@163.com
-
首席研究员：
- Mengzhao Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 经组织学或细胞学诊断为小细胞肺癌，分期为局限性期（根据第8版AJCC癌症分期II-III期）
- 初治人群，既往未接受过任何靶向治疗、化疗、放疗或免疫治疗的抗肿瘤治疗
- 基于 RECIST 1.1 的可测量病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。ECOG 评估应在首次研究干预剂量前 7 天内进行
- 基线血液学、血液生化和尿液生化测试证实有足够的骨髓和器官功能
- 预期寿命至少6个月
- 男性参与者：男性参与者必须同意在研究治疗期间以及最后一次给药后至少 180 天内使用有效的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子
女性参赛者不得怀孕或哺乳，且必须至少满足以下条件之一：
- 没有生育能力或没有生育能力的妇女
- 同意在治疗期间以及最后一次服药后至少 180 天内使用有效的避孕措施
- 有生育能力的女性必须在开始用药前72小时内进行血清或尿液妊娠试验，结果必须为阴性（最低灵敏度25 IU/L或等效HCG单位）
(11) 签署知情同意书
排除标准：
- 广泛期小细胞肺癌患者
- 接受过小细胞肺癌手术、放疗、化疗或免疫治疗的癌症患者
- 适合手术切除的 I 期 LS-SCLC 患者
- 过去 2 年内患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（使用疾病缓解剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的患者。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）
- 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病史或当前需要类固醇的活动性肺炎/间质性肺病
- 既往诊断患有免疫缺陷疾病，如免疫球蛋白缺乏症、再生障碍性贫血等。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 同时存在活动性乙型肝炎（定义为 HBV DNA > 500 拷贝）和丙型肝炎病毒（定义为 HCV RNA (+)）感染
- 已知的活动性结核病史（结核菌）
- 在第一次研究干预前 30 天内收到活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。 活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 注射型季节性流感疫苗一般是灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是一种减毒活疫苗，不允许使用
- 过去 1 年内已知其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 注：不包括经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位癌（不包括原位膀胱癌）
- 有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 对纳武单抗/铂/依托泊苷和/或其任何赋形剂的严重过敏反应（≥3级）
- 活动性感染需要全身治疗
- 研究者认为任何医疗状况都会给患者带来过度风险。 例如，糖尿病控制不佳、需要肠外抗感染治疗的活动性感染、肝功能衰竭、任何会干扰理解知情同意书 (ICF) 的精神疾病。任何过去或现在的疾病、治疗、实验室异常或研究者认为会混淆研究结果或干扰整个研究参与的其他状况
- 已知的精神疾病或药物滥用会干扰遵守试验要求
- 在预期研究期间（从筛选访视到最后一次研究药物给药后 180 天）怀孕、哺乳、计划怀孕或打算怀孕或生孩子
- 既往同种异体组织/器官移植
- 无法遵守研究访视的患者
- 目前正在参与或已经使用其他研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂
同步放疗与化疗（依托泊苷+顺铂/卡铂）与 Serplulimab 同步进行，然后进行巩固 Serplulimab
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同步放化疗联合信迪利单抗免疫治疗4个周期，随后信迪利单抗单药维持治疗直至疾病进展或长达1年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：长达 8 周
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从入组到发生以下任何事件的时间长度：一线治疗后疾病进展或任何原因导致的死亡。
将根据 RECIST 1.1 评估疾病进展
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件发生率进行分级
大体时间：长达 8 周
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根据 NCI-CTCAE V5.0 评估任何原因的不良事件、治疗相关的不良事件、免疫介导的不良事件
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长达 8 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 8 周
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对一线治疗完全和部分缓解的患者比例。
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长达 8 周
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总体生存率
大体时间：长达 8 周
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从登记到因任何原因死亡的时间长度。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengzhao Wang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月25日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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